Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up na chirurgische behandeling van GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte)

3 februari 2021 bijgewerkt door: Anders Thorell, Karolinska Institutet

Langdurige follow-up van patiënttevredenheid, refluxcontrole en gastro-intestinale stoornissen bij patiënten die laparoscopische chirurgische behandeling ondergaan voor GORZ, met gedeeltelijke of volledige fundoplicatie

10 jaar follow-up met SF-36 global (Quality of Life issues), GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) en twee refluxspecifieke vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langdurige follow-up met vragenlijsten na een operatie met laparoscopische 270 graden posterieure gedeeltelijke fundoplicatie versus totale fundoplicatie voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte.

Kwaliteit van leven SF-36; fysieke en mentale componentscores. GSRS, vijf dimensies van buikklachten; reflux, buikpijn, indigestie, obstipatie en diarree.

Reflux-specifieke vragen over verschillende onderwerpen van refluxziekte en frequentiekwesties over refluxziekteproblemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

307

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Zweden, 116 91
        • Ersta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Brandend maagzuur

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gastro-oesofageale reflux 10 jaar follow-up na operatie geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Overleden patiënten patiënten die deelname hebben geweigerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gastro-oesofageale reflux
Laparoscopische totale (Nissen) of achterste 270 graden (Toupét) gedeeltelijke fundoplicatie voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte.
Ander: 10 jaar follow-up
Vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36 Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 jaar
De SF-36 bestaat uit 36 ​​items die acht gezondheidsconcepten beoordelen: fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen, sociaal functioneren, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, pijn en algemeen welzijn. gezondheidspercepties. Samenvattende scores voor lichamelijke en geestelijke gezondheid zijn ook afgeleid van de acht RAND-36-schalen. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
10 jaar
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: 10 jaar na operatie

GSRS Gastrointestinal Symptom Rating Scale Scoring; De vragenlijst, die 15 items bevat, maakt gebruik van een zeven-gradige Likert-schaal, waarbij 1 staat voor de meest positieve optie en 7 voor de meest negatieve.

Er moet een gemiddelde waarde voor de items in elke dimensie worden berekend:

Diarreesyndroom: 11. Verhoogde doorgang van ontlasting 12. Dunne ontlasting 14. Dringende behoefte aan ontlasting Indigestiesyndroom: 6. Borborygmus 7. Opgezette buik 8. Oprispingen 9. Verhoogde flatus Constipatiesyndroom: 10. Verminderde doorgang van ontlasting 13. Harde ontlasting 15. Gevoel van onvolledige evacuatie.

Buikpijnsyndroom: 1. Buikpijn 4. Zuiggevoel 5. Misselijkheid en braken Refluxsyndroom: 2. Maagzuur 3. Zure oprispingen
10 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-03655

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren