Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning efter kirurgisk behandling för GERD (Gastroesofageal Reflux Disease)

3 februari 2021 uppdaterad av: Anders Thorell, Karolinska Institutet

Långtidsuppföljning av patienttillfredsställelse, refluxkontroll och gastrointestinala störningar hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgisk behandling för GERD, med partiell eller total fundoplication

10 års uppföljning med SF-36 global (Quality of Life issues), GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) och två refluxspecifika frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Långtidsuppföljning med frågeformulär efter operation med laparoskopisk 270 graders postiell partiell fundoplikation vs total fundoplikation för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom.

Livskvalitet SF-36; poäng för fysiska och mentala komponenter. GSRS, fem dimensioner av buksymtom; reflux, buksmärtor, matsmältningsbesvär, obstipation och diarré.

Refluxspecifika frågeformulär om olika frågor om refluxsjukdom och frekvensfrågor om refluxsjukdomsproblem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

307

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Sverige, 116 91
        • Ersta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gastroesofageal refluxsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gastroesofageal reflux 10 års uppföljning efter operation informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Avlidna patienter patienter som avböjt deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gastroesofageal reflux
Laparoskopisk total (Nissen) eller posterior 270 graders (Toupét) partiell fundoplikation för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom.
Övrig: 10 års uppföljning
Frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36 Livskvalitet
Tidsram: 10 år
SF-36 Den består av 36 artiklar som bedömer åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar orsakade av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar orsakade av emotionella problem, social funktion, emotionellt välbefinnande, energi/trötthet, smärta och allmänt. hälsouppfattningar. Sammanfattande poäng för fysisk och psykisk hälsa härleds också från de åtta RAND-36-skalorna. Högre poäng betyder bättre resultat.
10 år
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: 10 år efter operationen

GSRS Gastrointestinal Symptom Rating Scale Scoring; Frågeformuläret, som innehåller 15 artiklar, använder en sjugradig Likert-skala, där 1 representerar det mest positiva alternativet och 7 det mest negativa.

Ett medelvärde för objekten i varje dimension ska beräknas:

Diarrésyndrom: 11. Ökad passage av avföring 12. Lös avföring 14. Akut behov av avföring Matsmältningsbesvär syndrom: 6. Borborygmus 7. Abdominal distension 8. Eruktation 9. Ökad flatus Förstoppningssyndrom: 10. Minskad passage av avföring 13. Hård pall 15. Känslan av ofullständig evakuering.

Buksmärta syndrom: 1. Buksmärta 4. Sugande känslor 5. Illamående och kräkningar Refluxsyndrom: 2. Halsbränna 3. Sura uppstötningar
10 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Första postat (FAKTISK)

2 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-03655

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera