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Follow-up a lungo termine dopo il trattamento chirurgico per GERD (malattia da reflusso gastroesofageo)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Anders Thorell, Karolinska Institutet

Follow-up a lungo termine della soddisfazione del paziente, del controllo del reflusso e dei disturbi gastrointestinali nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico laparoscopico per GERD, con fundoplicatio parziale o totale

10 anni di follow-up con SF-36 globale (Problemi relativi alla qualità della vita), GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) e due questionari specifici per il reflusso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Follow-up a lungo termine con questionari dopo intervento chirurgico con fundoplicatio parziale posteriore laparoscopico di 270 gradi vs fundoplicatio totale per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.

Qualità della vita SF-36; punteggi delle componenti fisiche e mentali. GSRS, cinque dimensioni dei sintomi addominali; reflusso, dolore addominale, indigestione, stitichezza e diarrea.

Questionari specifici sul reflusso su vari problemi della malattia da reflusso e problemi di frequenza sui problemi della malattia da reflusso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

307

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Svezia, 116 91
        • Ersta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Malattia da reflusso gastroesofageo

Descrizione

Criterio di inclusione:

Reflusso Gastroesofageo Follow-up a 10 anni dopo intervento chirurgico consenso informato

Criteri di esclusione:

Pazienti deceduti pazienti che hanno rifiutato la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Reflusso gastroesofageo
Fundoplicatio laparoscopico totale (Nissen) o posteriore parziale di 270 gradi (Toupét) per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.
Altro: 10 anni di follow-up
Questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36 Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 anni
L'SF-36 è composto da 36 item che valutano otto concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi, funzionamento sociale, benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore e generale percezioni di salute. Anche i punteggi riassuntivi sulla salute fisica e mentale derivano dalle otto scale RAND-36. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
10 anni
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'operazione

GSRS Gastrointestinal Symptom Rating Scale Scoring; Il questionario, che contiene 15 item, utilizza una scala Likert a sette livelli, dove 1 rappresenta l'opzione più positiva e 7 quella più negativa.

Dovrebbe essere calcolato un valore medio per gli elementi in ogni dimensione:

Sindrome da diarrea: 11. Aumento del passaggio delle feci 12. Feci molli 14. Bisogno urgente di defecazione Sindrome da indigestione: 6. Borborigmo 7. Distensione addominale 8. Eruttazione 9. Aumento della flatulenza Sindrome da costipazione: 10. Diminuzione del passaggio delle feci 13. Feci dure 15. Sensazione di evacuazione incompleta.

Sindrome da dolore addominale: 1. Dolore addominale 4. Sensazione di suzione 5. Nausea e vomito Sindrome da reflusso: 2. Bruciore di stomaco 3. Rigurgito acido
10 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-03655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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