Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgning efter kirurgisk behandling for GERD (gastroøsofageal reflukssygdom)

3. februar 2021 opdateret af: Anders Thorell, Karolinska Institutet

Langtidsopfølgning af patienttilfredshed, reflukskontrol og gastrointestinale lidelser hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgisk behandling for GERD, med delvis eller total fundoplication

10 års opfølgning med SF-36 global (Quality of Life issues), GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) og to refluksspecifikke spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langtidsopfølgning med spørgeskemaer efter operation med laparoskopisk 270 graders posteriel partiel fundoplikation vs total fundoplikation til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom.

Livskvalitet SF-36; fysiske og mentale komponentscores. GSRS, fem dimensioner af abdominale symptomer; refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, obstipation og diarré.

Refluksspecifikke spørgeskemaer om forskellige spørgsmål om reflukssygdom og frekvensspørgsmål om reflukssygdomsproblemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

307

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Sverige, 116 91
        • Ersta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gastroøsofageal reflukssygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gastroøsofageal refluks 10 års opfølgning efter operation informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Afdøde patienter patienter, der afviste deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gastroøsofageal refluks
Laparoskopisk total (Nissen) eller posterior 270 grader (Toupét) partiel fundoplikation til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom.
Andet: 10 års opfølgning
Spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 Livskvalitet
Tidsramme: 10 år
SF-36 Den består af 36 elementer, der vurderer otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer, social funktion, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, smerte og generel sundhedsopfattelser. Fysiske og mentale sundhedsresuméer er også afledt af de otte RAND-36 skalaer. Højere score betyder et bedre resultat.
10 år
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 10 år efter operationen

GSRS Gastrointestinal Symptom Rating Scale Scoring; Spørgeskemaet, som indeholder 15 punkter, bruger en syv-graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer den mest positive mulighed og 7 den mest negative.

En middelværdi for emnerne i hver dimension skal beregnes:

Diarré syndrom: 11. Øget passage af afføring 12. Løs afføring 14. Akut behov for afføring Fordøjelsesbesvær syndrom: 6. Borborygmus 7. Abdominal udspilning 8. Udstrækning 9. Øget flatus Forstoppelse syndrom: 10. Nedsat passage af afføring 13. Hård afføring 15. Følelse af ufuldstændig evakuering.

Mavesmerter syndrom: 1. Mavesmerter 4. Sugende fornemmelser 5. Kvalme og opkastning Reflukssyndrom: 2. Halsbrand 3. Sure opstød
10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-03655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 10 års opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner