Atferdsaktivering (BA) for postnatal depresjon i Blackpool (BA)
28. november 2019 oppdatert av: National Society for the Prevention of Cruelty to Children
En tofasepilot av et atferdsaktiveringsprogram (BA) spesielt tilpasset for å støtte kvinner som opplever postnatalt dårlig humør i Blackpool
Er atferdsaktivering mulig, akseptabel og potensielt effektiv for mødre som opplever postnatal depresjon i Blackpool?
Fase 1: En serie enkeltkasusstudier som tar sikte på å undersøke og avgrense a) hensiktsmessigheten av programmet for kvinner i Blackpool b) egnetheten til BA som en del av en trinnvis omsorgstilnærming til perinatal mental helse innenfor Health Visitor-veien og c) levering av programmet i praksis.
Fase 2: En foreløpig enkeltgruppestudie som undersøker de kvantitative resultatene for deltakende kvinner (dvs. symptomer på depresjon, angst og generelt humør, foreldrestress, reaksjonsevne og atferdsmessig unngåelse og aktivering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blackpool, Storbritannia
- Centre for Early Child Development
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Score mellom 10-19 på PhQ9
- Har født i løpet av de siste 6 månedene
- Villig til å delta i psykologisk terapi
- Informert, forberedt og trygg på å delta i programmet
- Kunne forstå muntlig og grunnleggende skriftlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Poeng under 10 eller over 19 på PHQ9
- Mottar en annen fra av psykologisk behandling for depresjon
- Uvillig til å delta i en psykologisk terapi
- Et annet primært problemområde som har forrang over det nåværende programmet (f.eks. rusavhengighet, selvmordskriser, hyppig, alvorlig og bevisst selvskading, akutt trussel i form av alvorlig mellommenneskelig vold fra en partner eller venn eller familiemedlem, og bevis av mer alvorlige psykiske lidelser som kan kreve ekstra støtte, dvs. psykotiske lidelser, bipolar lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Enarmsgruppe som mottar Behavioral Activation, et tilrettelagt selvhjelpsprogram levert av trente helsebesøkende som seks entimes økter over fire uker.
|
Behavioral Activation er en behandling for depresjon, det nåværende programmet er tilpasset behovene til postnatale kvinner. Økt 1: Komme i gang Økt 2: Identifisering av triggere, reaksjoner og unngåelsesmønstre (TRAPs) Økt 3: Gjør TRAC om til triggere, reaksjoner og Alternativ mestring (TRACs) Økt 4: Støtte og kommunikasjon Økt 5: Å være en "god nok" mamma Økt 6: Hold deg frisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ9)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 18 uker, 1 år
|
PHQ9 er et 9-elements flerbruksinstrument som kan brukes til å screene, diagnostisere, overvåke og vurdere symptomer på depresjon.
|
Baseline, 6 uker, 18 uker, 1 år
|
|
Generalisert angstlidelse spørreskjema (GAD7)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
GAD7 er et 7-elements flerbruksinstrument som kan brukes til å screene, diagnostisere, overvåke og vurdere symptomer på angst.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
PSS er en selvrapporteringsskala som har til hensikt å vurdere foreldres stress.
Den inneholder 18 elementer som representerer glede eller positive temaer for foreldreskap (emosjonelle fordeler, selvberikelse, personlig utvikling) og negative komponenter (krav til ressurser, alternativkostnader og begrensninger).
|
Baseline og 6 uker
|
|
Maternal Infant Responsiveness Instrument (MIRI)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
MIRI er en skala med 22 elementer designet for å måle foreldrenes følelser for spedbarnet og en vurdering av spedbarnets reaksjonsevne.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Behavioral Activation for DEpression Scale (BADS)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
BADS er en 25-elements skala som kan spore endring i atferd som antas å ligge til grunn for depresjon som er spesifikt målrettet gjennom atferdsaktivering.
Den består av fire underskalaer; aktivering, unngåelse/drøvtygging, arbeids-/skolesvikt og sosial svikt.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
SHAPS er et 14-elements mål på anhedoni (i hvilken grad et individ er i stand til å oppleve nytelse).
Den består av fire underskalaer som måler respons/hedoniske opplevelser; interesser/fortid, sosial interaksjon, sanseopplevelser, mat/drikke.
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldre og stadier spørreskjema (ASQ)
Tidsramme: Data samles inn når barnet er 1 år og 2-2,5 år
|
Nasjonalt mandat data samlet inn av helsebesøkende i Storbritannia for å vurdere barns utvikling.
Dette inkluderer fem nøkkelområder for utvikling, kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial.
|
Data samles inn når barnet er 1 år og 2-2,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker (x2), 3 uker (x2), 4 uker, 5 uker, 6 uker
|
EPDS er et 10-elements mål som vurderer lavt humør og symptomer på depresjon.
Den er designet spesielt for kvinner i postnatal perioden.
|
Baseline, 2 uker (x2), 3 uker (x2), 4 uker, 5 uker, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Skal bekreftes med programutviklere, forskningsteam og potensielle akademiske partnere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .