Gedragsactivering (BA) voor postnatale depressie in Blackpool (BA)
28 november 2019 bijgewerkt door: National Society for the Prevention of Cruelty to Children
Een pilot in twee fasen van een programma voor gedragsactivering (BA) dat specifiek is aangepast ter ondersteuning van vrouwen die last hebben van postnatale sombere stemmingen in Blackpool
Is gedragsactivering haalbaar, acceptabel en mogelijk effectief voor moeders die een postnatale depressie ervaren in Blackpool?
Fase 1: een reeks afzonderlijke casestudy's die gericht zijn op het onderzoeken en verfijnen van a) de geschiktheid van het programma voor vrouwen in Blackpool b) de geschiktheid van BA als onderdeel van een getrapte zorgbenadering van perinatale geestelijke gezondheid binnen het Health Visitor-traject en c) de uitvoering van het programma in de praktijk.
Fase 2: een voorlopig onderzoek met één groep waarin de kwantitatieve resultaten voor deelnemende vrouwen (d.w.z. symptomen van depressie, angst en algemene stemming, ouderlijke stress, reactievermogen en gedragsvermijding en activering.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Centre for Early Child Development
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Score tussen 10-19 op PhQ9
- Ben in de afgelopen 6 maanden bevallen
- Bereid om deel te nemen aan een psychologische therapie
- Geïnformeerd, voorbereid en veilig om deel te nemen aan het programma
- In staat om gesproken en basis geschreven Engels te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- Scoor onder de 10 of boven de 19 op de PHQ9
- Een andere ontvangen van een psychologische behandeling voor depressie
- Niet bereid om deel te nemen aan een psychologische therapie
- Een ander primair probleemgebied dat voorrang heeft op het huidige programma (bijv. verslavingsstoornissen, suïcidale crises, frequente, ernstige en opzettelijke zelfbeschadiging, acute dreiging in de vorm van ernstig interpersoonlijk geweld van een partner of vriend of familielid, en bewijsmateriaal van meer ernstige psychische stoornissen die mogelijk aanvullende ondersteuning nodig hebben, d.w.z. psychotische stoornissen, bipolaire stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Eenarmige groep die Gedragsactivering ontvangt, een gefaciliteerd zelfhulpprogramma dat wordt gegeven door getrainde gezondheidsbezoekers in de vorm van zes sessies van een uur gedurende vier weken.
|
Gedragsactivering is een behandeling voor depressie, het huidige programma is aangepast aan de behoeften van postnatale vrouwen Sessie 1: Aan de slag Sessie 2: Triggers, reacties en vermijdingspatronen (TRAP's) identificeren Sessie 3: TRAC's omzetten in triggers, reacties en Alternatieve coping (TRAC's) Sessie 4: Ondersteuning en communicatie Sessie 5: Een "goed genoeg" moeder zijn Sessie 6: Gezond blijven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ9)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 18 weken, 1 jaar
|
De PHQ9 is een multifunctioneel instrument met 9 items dat kan worden gebruikt voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en beoordelen van symptomen van depressie.
|
Basislijn, 6 weken, 18 weken, 1 jaar
|
|
Vragenlijst gegeneraliseerde angststoornis (GAD7)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De GAD7 is een multifunctioneel instrument met 7 items dat kan worden gebruikt voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en beoordelen van angstsymptomen.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Ouderlijke Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De PSS is een zelfrapportageschaal die bedoeld was om ouderlijke stress te beoordelen.
Het bevat 18 items die plezier of positieve thema's van het ouderschap vertegenwoordigen (emotionele voordelen, zelfverrijking, persoonlijke ontwikkeling) en negatieve componenten (eisen aan middelen, alternatieve kosten en beperkingen).
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Maternal Infant Responsiveness Instrument (MIRI)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De MIRI is een schaal met 22 items die is ontworpen om de gevoelens van de ouders over het kind te meten en een inschatting te maken van het reactievermogen van hun kind.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Gedragsactivering voor DEpression Scale (BADS)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De BADS is een schaal met 25 items die gedragsveranderingen kan volgen waarvan wordt verondersteld dat ze ten grondslag liggen aan depressie en die specifiek zijn gericht op gedragsactivering.
Het bestaat uit vier subschalen; activering, vermijding/herkauwen, werk-/schoolstoornissen en sociale beperkingen.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Snaith-Hamilton Plezierschaal (SHAPS)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De SHAPS is een 14-item maat voor anhedonie (de mate waarin een individu plezier kan ervaren).
Het bestaat uit vier subschalen die respons/hedonistische ervaringen meten; interesses/verleden, sociale interactie, zintuiglijke ervaringen, eten/drinken.
|
Basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor leeftijden en stadia (ASQ)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld wanneer het kind 1 jaar en 2-2,5 jaar is
|
Nationaal verplichte gegevens verzameld door gezondheidsbezoekers in het VK om de ontwikkeling van kinderen te beoordelen.
Dit omvat vijf belangrijke ontwikkelingsgebieden: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociaal.
|
Gegevens verzameld wanneer het kind 1 jaar en 2-2,5 jaar is
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken (x2), 3 weken (x2), 4 weken, 5 weken, 6 weken
|
De EPDS is een meetinstrument met 10 items dat een slecht humeur en symptomen van depressie beoordeelt.
Het is speciaal ontworpen voor vrouwen in de postnatale periode.
|
Baseline, 2 weken (x2), 3 weken (x2), 4 weken, 5 weken, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBS001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Te bevestigen met programmaontwikkelaars, onderzoeksteam en potentiële academische partners
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .