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Attivazione comportamentale (BA) per la depressione postnatale a Blackpool (BA)

28 novembre 2019 aggiornato da: National Society for the Prevention of Cruelty to Children

Un programma pilota in due fasi di un programma di attivazione comportamentale (BA) specificamente adattato per sostenere le donne che soffrono di umore depresso dopo il parto a Blackpool

L'attivazione comportamentale è fattibile, accettabile e potenzialmente efficace per le madri che soffrono di depressione postnatale a Blackpool?

Fase 1: una serie di studi di casi singoli che mirano a esaminare e perfezionare a) l'adeguatezza del programma per le donne di Blackpool b) l'idoneità del BA come parte di un approccio graduale alla salute mentale perinatale all'interno del percorso di Health Visitor e c) la consegna pratica del programma.

Fase 2: uno studio preliminare a gruppo singolo che esamini i risultati quantitativi per le donne partecipanti (ad es. sintomi di depressione, ansia e umore generale, stress dei genitori, reattività, evitamento e attivazione comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
        • Centre for Early Child Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Punteggio tra 10 e 19 su PhQ9
  • Ha partorito negli ultimi 6 mesi
  • Disposto a impegnarsi in una terapia psicologica
  • Informato, preparato e sicuro per partecipare al programma
  • In grado di comprendere l'inglese parlato e scritto di base

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Punteggio inferiore a 10 o superiore a 19 nel PHQ9
  • Ricevere un altro da di trattamento psicologico per la depressione
  • Riluttante a impegnarsi in una terapia psicologica
  • Un'altra area primaria di difficoltà che ha la precedenza sul programma attuale (ad es. disturbi da dipendenza da sostanze, crisi suicidarie, autolesionismo frequente, grave e deliberato, minaccia acuta sotto forma di grave violenza interpersonale da parte di un partner o di un amico o di un familiare e prove di disturbi di salute mentale più gravi che possono richiedere un supporto aggiuntivo, ad esempio disturbi psicotici, disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo a braccio singolo che riceve l'attivazione comportamentale, un programma di auto-aiuto facilitato fornito da visitatori sanitari qualificati in sei sessioni di un'ora nell'arco di quattro settimane.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
L'attivazione comportamentale è un trattamento per la depressione, l'attuale programma è stato adattato per soddisfare le esigenze delle donne postnatali Sessione 1: Introduzione Sessione 2: Identificazione di trigger, reazioni e modelli di evitamento (TRAP) Sessione 3: Trasformare i TRAC in trigger, reazioni e Coping alternativo (TRAC) Sessione 4: Supporto e comunicazione Sessione 5: Essere una mamma "abbastanza buona" Sessione 6: Stare bene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 18 settimane, 1 anno
Il PHQ9 è uno strumento multiuso a 9 elementi che può essere utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la valutazione dei sintomi della depressione.
Basale, 6 settimane, 18 settimane, 1 anno
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD7)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il GAD7 è uno strumento multiuso a 7 elementi che può essere utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la valutazione dei sintomi dell'ansia.
Basale e 6 settimane
Scala dello stress dei genitori (PSS)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il PSS è una scala di autovalutazione che ha lo scopo di valutare lo stress dei genitori. Contiene 18 voci che rappresentano il piacere o temi positivi della genitorialità (benefici emotivi, arricchimento personale, sviluppo personale) e componenti negative (richieste di risorse, costi di opportunità e restrizioni).
Basale e 6 settimane
Strumento di risposta materna infantile (MIRI)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il MIRI è una scala di 22 item progettata per misurare i sentimenti dei genitori nei confronti del bambino e una valutazione della reattività del bambino.
Basale e 6 settimane
Attivazione comportamentale per la scala della DEpressione (BADS)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il BADS è una scala di 25 elementi che può tracciare il cambiamento nei comportamenti che si ipotizza siano alla base della depressione che sono specificamente presi di mira attraverso l'attivazione comportamentale. Comprende quattro sottoscale; attivazione, evitamento/ruminazione, compromissione lavorativa/scolastica e compromissione sociale.
Basale e 6 settimane
Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
SHAPS è una misura di 14 elementi dell'anedonia (il grado in cui un individuo è in grado di provare piacere). Comprende quattro sottoscale che misurano la risposta/esperienze edonistiche; interessi/passati, interazione sociale, esperienze sensoriali, cibo/bevande.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario età e stadi (ASQ)
Lasso di tempo: Dati raccolti quando il bambino ha 1 anno e 2-2,5 anni
Dati obbligatori a livello nazionale raccolti da Health Visitors nel Regno Unito per valutare lo sviluppo dei bambini. Ciò include cinque aree chiave di sviluppo, comunicazione, motore grossolano, motore fine, risoluzione dei problemi e personale-sociale.
Dati raccolti quando il bambino ha 1 anno e 2-2,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane (x2), 3 settimane (x2), 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane
L'EPDS è una misura di 10 elementi che valuta l'umore basso e i sintomi della depressione. È stato progettato specificamente per le donne nel periodo postnatale.
Basale, 2 settimane (x2), 3 settimane (x2), 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Society for the Prevention of Cruelty to Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Da confermare con gli sviluppatori del programma, il gruppo di ricerca e i potenziali partner accademici

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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