Viselkedési aktiválás (BA) a szülés utáni depresszióhoz Blackpoolban (BA)
2019. november 28. frissítette: National Society for the Prevention of Cruelty to Children
Egy viselkedési aktiváló (BA) program kétfázisú kísérlete, amelyet kifejezetten a szülés utáni rossz hangulatú nők támogatására alakítottak ki Blackpoolban
Megvalósítható, elfogadható és potenciálisan hatékony a viselkedési aktiválás a szülés utáni depresszióban szenvedő anyák számára Blackpoolban?
1. fázis: Egyetlen esettanulmányok sorozata, amelyek célja, hogy megvizsgálják és finomítsák a) a program megfelelőségét a blackpooli nők számára b) a BA alkalmasságát a perinatális mentális egészség lépcsőzetes ellátásának részeként a Health Visitor útvonalon és c) a program gyakorlati megvalósítása.
2. fázis: Egy előzetes egycsoportos vizsgálat, amely a résztvevő nők mennyiségi eredményeit vizsgálja (pl. a depresszió tünetei, a szorongás és az általános hangulat, a szülői stressz, a reagálókészség, valamint a viselkedés elkerülése és aktiválása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Centre for Early Child Development
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Pontszám 10-19 között a PhQ9-en
- Az elmúlt 6 hónapban szültek
- Hajlandó pszichológiai terápiában részt venni
- Tájékozott, felkészült és biztonságosan részt vehet a programban
- Képes megérteni az angol nyelvet szóban és írásban is
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- 10 alatti vagy 19 feletti pontszám a PHQ9-en
- Egy másik pszichológiai kezelésben részesült a depresszió miatt
- Nem hajlandó pszichológiai terápiában részt venni
- Egy másik elsődleges nehézségi terület, amely elsőbbséget élvez a jelenlegi programmal szemben (pl. szerfüggőségi zavarok, öngyilkossági krízisek, gyakori, súlyos és szándékos önsértés, akut fenyegetés egy partnertől, baráttól vagy családtagtól súlyos személyközi erőszak formájában, valamint bizonyítékok súlyosabb mentális egészségügyi rendellenességek, amelyek további támogatást igényelhetnek, például pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Egykarú csoport, amely Behavioral Aktiválást kap, egy könnyített önsegítő programot, amelyet képzett egészségügyi látogatók nyújtanak hat, egyórás alkalomban négy héten keresztül.
|
A viselkedési aktiválás a depresszió kezelése, a jelenlegi programot a szülés utáni nők igényeihez igazították. 1. rész: Kezdő lépések 2. rész: A kiváltó okok, reakciók és elkerülési minták (TRAP-ok) azonosítása 3. rész: A TRAC-ok átalakítása triggerekké, reakciókká és Alternatív megküzdés (TRAC) 4. foglalkozás: Támogatás és kommunikáció 5. rész: Legyen „elég jó” anya 6. rész: Maradj jól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 18 hét, 1 év
|
A PHQ9 egy 9 elemből álló többcélú műszer, amely a depresszió tüneteinek szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és értékelésére használható.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 18 hét, 1 év
|
|
Generalizált szorongásos zavar kérdőív (GAD7)
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A GAD7 egy 7 elemből álló többcélú műszer, amely a szorongás tüneteinek szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és értékelésére használható.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Szülői stressz skála (PSS)
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A PSS egy önértékelési skála, amely a szülői stressz felmérésére szolgál.
18 elemet tartalmaz, amelyek a szülőség örömét vagy pozitív témáit (érzelmi előnyök, öngazdagítás, személyes fejlődés) és negatív összetevőket (erőforrásigények, alternatív költségek és korlátozások) reprezentálnak.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Anyai csecsemőérzékenységi eszköz (MIRI)
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A MIRI egy 22 tételből álló skála, amelyet arra terveztek, hogy mérje a szülő érzéseit a csecsemővel kapcsolatban, és értékelje a csecsemő reakciókészségét.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Viselkedési aktiválás a depresszióhoz (BADS)
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A BADS egy 25 tételből álló skála, amely nyomon követheti a depresszió hátterében feltételezett viselkedésbeli változásokat, amelyek kifejezetten a viselkedési aktiváláson keresztül céloznak.
Négy alskálából áll; aktiválás, elkerülés/kérődzés, munkahelyi/iskolai károsodás és szociális károsodás.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Snaith-Hamilton örömmérleg (SHAPS)
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A SHAPS az anhedónia 14 tételből álló mérőszáma (az a fok, amellyel az egyén képes megtapasztalni az örömöt).
Négy alskálából áll, amelyek a válasz/hedonikus tapasztalatokat mérik; érdeklődési körök/múltidő, társas interakció, érzékszervi tapasztalatok, étel/ital.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
Időkeret: Gyűjtött adatok, amikor a gyermek 1 éves és 2-2,5 éves
|
A Health Visitors által az Egyesült Királyságban gyűjtött, nemzetileg kötelező adatok a gyermekek fejlődésének felmérésére.
Ez magában foglalja az öt kulcsfontosságú területet: a fejlődést, a kommunikációt, a durva motorost, a finommotorikát, a problémamegoldást és a személyes-szociális.
|
Gyűjtött adatok, amikor a gyermek 1 éves és 2-2,5 éves
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: Alapállapot, 2 hét (2x), 3 hét (2x), 4 hét, 5 hét, 6 hét
|
Az EPDS egy 10 tételből álló mérőszám, amely értékeli az alacsony hangulatot és a depresszió tüneteit.
Kifejezetten a szülés utáni időszakban lévő nők számára készült.
|
Alapállapot, 2 hét (2x), 3 hét (2x), 4 hét, 5 hét, 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBS001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Meg kell erősíteni a programfejlesztőkkel, a kutatócsoporttal és a potenciális akadémiai partnerekkel
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .