Ultralydveiledet fotoakustisk avbildning for påvisning av metastaser i lyskelymfeknuter
26. februar 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Rollen til ultralydveiledet fotoakustisk avbildning i påvisning av metastaser i lyskelymfeknuter
Denne tidlige fase I-studien studerer hvor godt ultralydveiledet fotoakustisk avbildning fungerer for å fortelle forskjellen mellom friske og kreftøse lyskelymfeknuter og hvor godt den kan oppdage visse trekk ved lymfeknuter, inkludert størrelse og form hos pasienter med kreft.
Ultralydveiledet fotoakustisk er en ikke-invasiv avbildningsmetode som kan detektere og vise egenskaper ved lymfeknuter basert på oksygennivået i cellene.
Denne avbildningsmetoden kan gi mer nøyaktig svulstinndeling og forhindre unødvendige kirurgiske inngrep.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å estimere gjennomsnittlig forskjell i oksygenmetning (%sO2) mellom friske og ondartede inguinale lymfeknuter ved bruk av ultralydveiledet fotoakustisk avbildning (PAI) hos kreftpasienter.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å undersøke rollen til ultralydveiledet PAI i å påvise metastaser i lyskelymfeknutene og ultralydtrekk ved lymfeknuter som størrelsen, formen på lymfeknutene.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår standardbehandlingsultralyd av lymfeknuter, og deretter ultralydveiledet PAI over 3-5 minutter. Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling ultralydveiledet finnålsaspirasjon (FNA) eller biopsi av en mistenkelig lymfeknute.
Etter avsluttet studie følges pasientene opp i 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk påvist primær malignitet
- Mistenkelige lyskelymfeknuter for metastasering på en konvensjonell avbildningsmodalitet
- Planlagt å gjennomgå ultralydveiledet aspirasjonscytologi eller biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Melanompasienter, siden melanocyttene kan ha en "maskerende effekt"
- De dypere lyskelymfeknutene (3-5 cm dype) og mindre (< 1 cm i kort akse) i dimensjoner vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (ultralyd, ultralydveiledet PAI, FNA, biopsi)
Pasienter gjennomgår standardbehandlingsultralyd av lymfeknuter, og deretter ultralydveiledet PAI over 3-5 minutter.
Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling ultralydveiledet FNA eller biopsi av en mistenkelig lymfeknute.
|
Gjennomgå ultralydveiledet FNA
Andre navn:
Gjennomgå ultralydveiledet lymfeknutebiopsi
Andre navn:
Gjennomgå ultralydveiledet PAI
Gjennomgå ultralyd
Bruk multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) skarphetsinstrument
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom bakgrunnsoksygenmetning (%sO2) og nodal %sO2
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
For hver mistenkelig lymfeknute vil en %sO2 gjennom hele lymfeknutevolumet bli oppnådd.
%sO2 fra vevet umiddelbart rundt hver lymfeknute vil også bli beregnet for å ta hensyn til variasjoner i bakgrunns%sO2.
Tumorstatus vil bli bekreftet med ex vivo histopatologi.
Vil skanne normale lymfeknuter i samme eller kontralaterale lyskeregion og vil brukes som kontroller.
Data vil bli analysert når benigniteten til disse lymfeknutene er bestemt.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priya R Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0461 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07316 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .