Ultrahang által irányított fotoakusztikus képalkotás a lágyéki nyirokcsomókban lévő áttétek kimutatására
2025. február 26. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Az ultrahanggal vezérelt fotoakusztikus képalkotás szerepe a lágyéki nyirokcsomók metasztázisainak kimutatásában
Ez a korai fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az ultrahanggal vezérelt fotoakusztikus képalkotás mennyire működik az egészséges és a rákos lágyéki (ágyéki) nyirokcsomók közötti különbség megállapításában, és mennyire képes kimutatni a nyirokcsomók bizonyos jellemzőit, beleértve a méretét és alakját rákos betegeknél.
Az ultrahanggal vezérelt fotoakusztikus egy nem invazív képalkotó módszer, amely a sejtek oxigénszintje alapján képes kimutatni és megjeleníteni a nyirokcsomók jellemzőit.
Ezzel a képalkotó módszerrel pontosabb daganatmeghatározást lehet végezni, és megelőzhető a szükségtelen sebészeti beavatkozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Az egészséges és rosszindulatú lágyéki nyirokcsomók oxigénszaturációjának (%sO2) átlagos különbségének becslése ultrahang-vezérelt fotoakusztikus képalkotás (PAI) segítségével daganatos betegekben.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Vizsgálni az ultrahangvezérelt PAI szerepét a lágyéki nyirokcsomók áttéteinek kimutatásában, valamint a nyirokcsomók ultrahangos jellemzőit, például a nyirokcsomók méretét, alakját.
VÁZLAT:
A betegek standard ellátási ultrahangon esnek át a nyirokcsomókról, majd ultrahanggal vezérelt PAI-n 3-5 percen keresztül. A betegek ezután standard ellátáson esnek át ultrahanggal vezérelt finom tű aspiráción (FNA) vagy biopszián vesznek egy gyanús nyirokcsomót.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 3 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórosan igazolt elsődleges rosszindulatú daganat
- Gyanús lágyéki nyirokcsomók metasztázisra a hagyományos képalkotó módszerrel
- A tervek szerint ultrahanggal vezérelt finom tűs aspirációs citológián vagy biopszián kell átesni
Kizárási kritériumok:
- Melanómás betegek, mivel a melanocitáknak "maszkoló hatása" lehet
- A mélyebb inguinalis nyirokcsomók (3-5 cm mély) és a kisebbek (< 1 cm a rövid tengelyen) ki lesznek zárva a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (ultrahang, ultrahang-vezérelt PAI, FNA, biopszia)
A betegek standard ellátási ultrahangon esnek át a nyirokcsomókról, majd ultrahanggal vezérelt PAI-n 3-5 percen keresztül.
A betegek ezután standard ellátáson esnek át, ultrahanggal vezérelt FNA-n vagy biopszián vesznek egy gyanús nyirokcsomót.
|
Végezzen ultrahang-vezérelt FNA-t
Más nevek:
Végezzen ultrahang-vezérelt nyirokcsomó-biopsziát
Más nevek:
Végezzen ultrahang-vezérelt PAI-t
Végezzen ultrahangot
Használjon multispektrális optoakusztikus tomográfia (MSOT) élességmérő műszert
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A háttér oxigéntelítettsége (%sO2) és a csomóponti %sO2 közötti különbség
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Minden gyanús nyirokcsomó esetén a teljes nyirokcsomótérfogatban %sO2-t kapunk.
Az egyes nyirokcsomókat közvetlenül körülvevő szövetből származó %sO2-t is kiszámítjuk, hogy figyelembe vegyék a háttér %sO2 változásait.
A tumor státuszát ex vivo hisztopatológiai vizsgálattal igazoljuk.
Átvizsgálja a normál nyirokcsomókat az azonos vagy ellenoldali inguinalis régióban, és kontrollként használja.
Az adatokat elemezzük, miután meghatároztuk e nyirokcsomók jóindulatát.
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Priya R Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0461 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07316 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .