Imágenes fotoacústicas guiadas por ultrasonido para la detección de metástasis en los ganglios linfáticos inguinales
10 de enero de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El papel de la imagen fotoacústica guiada por ultrasonido en la detección de metástasis en los ganglios linfáticos inguinales
Este ensayo inicial de fase I estudia qué tan bien funcionan las imágenes fotoacústicas guiadas por ultrasonido para diferenciar entre los ganglios linfáticos inguinales (ingle) sanos y cancerosos y qué tan bien puede detectar ciertas características de los ganglios linfáticos, incluido el tamaño y la forma en pacientes con cáncer.
La fotoacústica guiada por ultrasonido es un método de imagen no invasivo que puede detectar y mostrar las características de los ganglios linfáticos según el nivel de oxígeno en las células.
Este método de imagen puede proporcionar una estadificación tumoral más precisa y evitar intervenciones quirúrgicas innecesarias.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Estimar la diferencia media en la saturación de oxígeno (%sO2) entre los ganglios linfáticos inguinales sanos y malignos utilizando imágenes fotoacústicas (PAI) guiadas por ultrasonido en pacientes con cáncer.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Examinar el papel del PAI guiado por ultrasonido en la detección de metástasis en los ganglios linfáticos inguinales y las características ecográficas de los ganglios linfáticos, como el tamaño y la forma de los ganglios linfáticos.
CONTORNO:
Los pacientes se someten a una ecografía estándar de atención de los ganglios linfáticos y luego se someten a una PAI guiada por ecografía durante 3 a 5 minutos. Luego, los pacientes se someten a la aspiración con aguja fina (FNA, por sus siglas en inglés) guiada por ultrasonido estándar de atención o se realiza una biopsia de un ganglio linfático sospechoso.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Priya R. Bhosale
- Número de teléfono: 713-792-0221
- Correo electrónico: priya.bhosale@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia primaria patológicamente probada
- Ganglios linfáticos inguinales sospechosos de metástasis en una modalidad de imagen convencional
- Programado para someterse a citología o biopsia por aspiración con aguja fina guiada por ecografía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con melanoma, ya que los melanocitos pueden tener un "efecto de enmascaramiento"
- Los ganglios linfáticos inguinales más profundos (3-5 cm de profundidad) y de menor tamaño (< 1 cm en el eje corto) serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (ecografía, PAI ecoguiada, FNA, biopsia)
Los pacientes se someten a una ecografía estándar de atención de los ganglios linfáticos y luego se someten a una PAI guiada por ecografía durante 3 a 5 minutos.
Luego, los pacientes se someten a la FNA guiada por ultrasonido de atención estándar o se realiza una biopsia de un ganglio linfático sospechoso.
|
Someterse a FNA guiada por ultrasonido
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de ganglio linfático guiada por ecografía
Otros nombres:
Someterse a PAI guiada por ecografía
Someterse a una ecografía
Utilice un instrumento de agudeza de tomografía optoacústica multiespectral (MSOT)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre la saturación de oxígeno de fondo (%sO2) y el %sO2 nodal
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Para cada ganglio linfático sospechoso, se obtendrá un %sO2 en todo el volumen del ganglio linfático.
El %sO2 del tejido que rodea inmediatamente a cada ganglio linfático también se calculará para tener en cuenta las variaciones en el %sO2 de fondo.
El estado del tumor se confirmará con histopatología ex vivo.
Explorará los ganglios linfáticos normales en la misma región inguinal o en la contralateral y los usará como controles.
Los datos se analizarán una vez que se determinen las benignidades de estos ganglios linfáticos.
|
Hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Priya R Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0461 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07316 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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