Ultraljudsstyrd fotoakustisk avbildning för detektion av metastaser i inguinala lymfkörtlar
26 februari 2025 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Rollen av ultraljudsstyrd fotoakustisk avbildning vid upptäckt av metastaser i inguinala lymfkörtlar
Denna tidiga fas I-studie studerar hur väl ultraljudsstyrd fotoakustisk avbildning fungerar för att se skillnaden mellan friska och cancerösa inguinala lymfkörtlar och hur väl den kan upptäcka vissa egenskaper hos lymfkörtlar, inklusive storlek och form hos patienter med cancer.
Ultraljudsstyrd fotoakustisk är en icke-invasiv avbildningsmetod som kan upptäcka och visa egenskaper hos lymfkörtlar baserat på syrenivån i cellerna.
Denna avbildningsmetod kan ge mer exakt tumörstadion och förhindra onödiga kirurgiska ingrepp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att uppskatta medelskillnaden i syremättnad (%sO2) mellan friska och maligna inguinala lymfkörtlar med hjälp av ultraljudsstyrd fotoakustisk avbildning (PAI) hos cancerpatienter.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att undersöka vilken roll ultraljudsstyrd PAI spelar för att upptäcka metastaser i inguinala lymfkörtlar och ultraljudsegenskaper hos lymfkörtlar såsom storleken, formen på lymfkörtlarna.
ÖVERSIKT:
Patienterna genomgår standardvårdsultraljud av lymfkörtlarna och genomgår sedan ultraljudsstyrd PAI under 3-5 minuter. Patienterna genomgår sedan standardvård ultraljudsstyrd finnålsaspiration (FNA) eller biopsi av en misstänkt lymfkörtel.
Efter avslutad studie följs patienterna upp i 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bevisad primär malignitet
- Misstänkta inguinala lymfkörtlar för metastasering på en konventionell avbildningsmodalitet
- Planerad att genomgå ultraljudsstyrd aspirationscytologi eller biopsi
Exklusions kriterier:
- Melanompatienter, eftersom melanocyterna kan ha en "maskerande effekt"
- De djupare inguinallymfkörtlarna (3-5 cm djupa) och mindre (< 1 cm i kortaxel) i dimensioner kommer att uteslutas från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (ultraljud, ultraljudsvägledd PAI, FNA, biopsi)
Patienterna genomgår standardvårdsultraljud av lymfkörtlarna och genomgår sedan ultraljudsstyrd PAI under 3-5 minuter.
Patienterna genomgår sedan standardvård ultraljudsvägledd FNA eller biopsi av en misstänkt lymfkörtel.
|
Genomgå ultraljudsvägledd FNA
Andra namn:
Genomgå ultraljudsvägledd lymfkörtelbiopsi
Andra namn:
Genomgå ultraljudsvägledd PAI
Genomgå ultraljud
Använd multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) skärpa instrument
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan bakgrundssyremättnad (%sO2) och nodal %sO2
Tidsram: Upp till 3 månader
|
För varje misstänkt lymfkörtel erhålls en %sO2 genom hela lymfkörtelvolymen.
%sO2 från vävnaden som omedelbart omger varje lymfkörtel kommer också att beräknas för att ta hänsyn till variationer i bakgrunds%sO2.
Tumörstatus kommer att bekräftas med ex vivo histopatologi.
Kommer att skanna normala lymfkörtlar i samma eller kontralaterala inguinalregion och kommer att användas som kontroller.
Data kommer att analyseras när benigniteten hos dessa lymfkörtlar har bestämts.
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Priya R Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2019
Första postat (Faktisk)
4 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0461 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07316 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .