Echogeleide fotoakoestische beeldvorming voor de detectie van metastasen in inguinale lymfeklieren
26 februari 2025 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
De rol van echogeleide fotoakoestische beeldvorming bij de detectie van metastasen in inguinale lymfeklieren
Deze vroege fase I-studie onderzoekt hoe goed echogeleide fotoakoestische beeldvorming werkt om het verschil te zien tussen gezonde en kankerachtige lies-lymfeklieren en hoe goed het bepaalde kenmerken van lymfeklieren kan detecteren, waaronder grootte en vorm bij patiënten met kanker.
Echogeleide fotoakoestiek is een niet-invasieve beeldvormingsmethode die kenmerken van lymfeklieren kan detecteren en weergeven op basis van het zuurstofniveau in de cellen.
Deze beeldvormingsmethode kan een nauwkeurigere tumorstadiëring bieden en onnodige chirurgische ingrepen voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Schatting van het gemiddelde verschil in zuurstofverzadiging (%sO2) tussen gezonde en kwaadaardige lymfeklieren in de lies met behulp van echogeleide fotoakoestische beeldvorming (PAI) bij kankerpatiënten.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Onderzoeken van de rol van echogeleide PAI bij het detecteren van metastasen in de lieslymfeklieren en echografische kenmerken van lymfeklieren zoals de grootte en vorm van de lymfeklieren.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan standaard echografie van de lymfeklieren en ondergaan vervolgens echogeleide PAI gedurende 3-5 minuten. Patiënten ondergaan vervolgens standaardzorg echogeleide fijne naaldaspiratie (FNA) of biopsie van een verdachte lymfeklier.
Na voltooiing van de studie worden patiënten gedurende 3 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bewezen primaire maligniteit
- Verdachte inguinale lymfeklieren voor metastase op een conventionele beeldvormende modaliteit
- Gepland om echogeleide aspiratiecytologie of biopsie met fijne naald te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Melanoompatiënten, aangezien de melanocyten een "maskerend effect" kunnen hebben
- De diepere lymfeklieren in de lies (3-5 cm diep) en kleinere (< 1 cm in de korte as) qua afmetingen worden uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostiek (echografie, echogeleide PAI, FNA, biopsie)
Patiënten ondergaan standaard echografie van de lymfeklieren en ondergaan vervolgens echogeleide PAI gedurende 3-5 minuten.
Patiënten ondergaan vervolgens standaardzorg echogeleide FNA of biopsie van een verdachte lymfeklier.
|
Onderga echogeleide FNA
Andere namen:
Onderga echogeleide lymfeklierbiopsie
Andere namen:
Onderga echogeleide PAI
Onderga echografie
Gebruik multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) scherpte-instrument
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen achtergrondzuurstofverzadiging (%sO2) en knooppunt %sO2
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Voor elke verdachte lymfeklier wordt een %sO2 over het gehele lymfekliervolume verkregen.
Het %sO2 van het weefsel direct rond elke lymfeklier wordt ook berekend om rekening te houden met variaties in het %sO2 op de achtergrond.
De tumorstatus zal worden bevestigd met ex vivo histopathologie.
Scant normale lymfeklieren in hetzelfde of contralaterale liesgebied en gebruikt als controles.
Gegevens zullen worden geanalyseerd zodra de goedheid van deze lymfeklieren is bepaald.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Priya R Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0461 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07316 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .