Фотоакустическая визуализация под ультразвуковым контролем для выявления метастазов в паховых лимфатических узлах
26 февраля 2025 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Роль фотоакустической визуализации под ультразвуковым контролем в выявлении метастазов в паховых лимфатических узлах
Это раннее испытание фазы I изучает, насколько хорошо фотоакустическая визуализация под ультразвуковым контролем помогает определить разницу между здоровыми и раковыми паховыми (паховыми) лимфатическими узлами и насколько хорошо она может обнаруживать определенные особенности лимфатических узлов, включая размер и форму у пациентов с раком.
Фотоакустика под ультразвуковым контролем — это неинвазивный метод визуализации, который может обнаруживать и отображать характеристики лимфатических узлов в зависимости от уровня кислорода в клетках.
Этот метод визуализации может обеспечить более точное определение стадии опухоли и предотвратить ненужные хирургические вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить среднюю разницу в насыщении кислородом (% sO2) между здоровыми и злокачественными паховыми лимфатическими узлами с использованием фотоакустической визуализации (PAI) под ультразвуковым контролем у онкологических больных.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Изучить роль ИАИ под ультразвуковым контролем в выявлении метастазов в паховых лимфатических узлах и ультразвуковых характеристик лимфатических узлов, таких как размер, форма лимфатических узлов.
КОНТУР:
Пациентам проводят стандартное УЗИ лимфатических узлов, затем проводят ЧАИ под контролем УЗИ в течение 3-5 минут. Затем пациенты проходят стандартную процедуру тонкоигольной аспирации под ультразвуковым контролем (FNA) или биопсию подозрительного лимфатического узла.
После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 3 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденное первичное злокачественное новообразование
- Подозрение на метастазирование в паховые лимфатические узлы при обычном методе визуализации
- Планируется проведение тонкоигольной аспирационной цитологии или биопсии под ультразвуковым контролем.
Критерий исключения:
- Пациенты с меланомой, поскольку меланоциты могут иметь «маскирующий эффект».
- Более глубокие паховые лимфатические узлы (глубиной 3-5 см) и меньшие (<1 см по короткой оси) размеры будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (УЗИ, ИАИ под контролем УЗИ, ТНА, биопсия)
Пациентам проводят стандартное УЗИ лимфатических узлов, затем проводят ЧАИ под контролем УЗИ в течение 3-5 минут.
Затем пациенты проходят стандартную терапию FNA под ультразвуковым контролем или биопсию подозрительного лимфатического узла.
|
Пройдите FNA под контролем УЗИ
Другие имена:
Пройти биопсию лимфатических узлов под контролем УЗИ
Другие имена:
Пройдите ИАИ под контролем УЗИ
Пройти УЗИ
Используйте мультиспектральную оптико-акустическую томографию (MSOT) для определения остроты зрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между фоновым насыщением кислородом (%sO2) и узловым %sO2
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Для каждого подозрительного лимфатического узла будет получен %sO2 по всему объему лимфатического узла.
%sO2 из ткани, непосредственно окружающей каждый лимфатический узел, также будет рассчитываться с учетом изменений фонового %sO2.
Состояние опухоли будет подтверждено гистопатологией ex vivo.
Будут сканировать нормальные лимфатические узлы в той же или контралатеральной паховой области и использовать в качестве контроля.
Данные будут проанализированы после определения доброкачественности этих лимфатических узлов.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Priya R Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0461 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07316 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .