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Imaging fotoacustico guidato da ultrasuoni per il rilevamento di metastasi nei linfonodi inguinali

26 febbraio 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Il ruolo dell'imaging fotoacustico guidato da ultrasuoni nel rilevamento delle metastasi nei linfonodi inguinali

Questo primo studio di fase I studia quanto bene l'imaging fotoacustico guidato da ultrasuoni funzioni nel distinguere tra linfonodi inguinali (inguine) sani e cancerosi e quanto bene possa rilevare alcune caratteristiche dei linfonodi, tra cui dimensioni e forma nei pazienti con cancro. La fotoacustica ecoguidata è un metodo di imaging non invasivo in grado di rilevare e visualizzare le caratteristiche dei linfonodi in base al livello di ossigeno nelle cellule. Questo metodo di imaging può fornire una stadiazione del tumore più accurata e prevenire interventi chirurgici non necessari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stimare la differenza media nella saturazione di ossigeno (%sO2) tra linfonodi inguinali sani e maligni utilizzando l'imaging fotoacustico guidato da ultrasuoni (PAI) in pazienti oncologici.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Esaminare il ruolo del PAI ecoguidato nel rilevare le metastasi nei linfonodi inguinali e le caratteristiche ecografiche dei linfonodi come la dimensione e la forma dei linfonodi.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a ecografia standard dei linfonodi, quindi sottoposti a PAI ecoguidata per 3-5 minuti. I pazienti vengono quindi sottoposti a un'aspirazione con ago sottile (FNA) guidata da ultrasuoni o alla biopsia di un linfonodo sospetto.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità primaria patologicamente provata
  • Linfonodi inguinali sospetti per metastasi su una modalità di imaging convenzionale
  • Programmato per sottoporsi a citologia o biopsia per aspirazione con ago sottile guidata da ultrasuoni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con melanoma, poiché i melanociti possono avere un "effetto mascherante"
  • Saranno esclusi dallo studio i linfonodi inguinali più profondi (profondità 3-5 cm) e di dimensioni inferiori (< 1 cm in asse corto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (ecografia, PAI ecoguidata, FNA, biopsia)
I pazienti vengono sottoposti a ecografia standard dei linfonodi, quindi sottoposti a PAI ecoguidata per 3-5 minuti. I pazienti vengono quindi sottoposti allo standard di cura FNA ecoguidato o alla biopsia di un linfonodo sospetto.
Procedura: Aspirazione con ago sottile
Sottoponiti a FNA ecoguidata
Altri nomi:
  • FNA
  • Aspirare, ago sottile
  • Aspirazione con ago sottile
  • biopsia per aspirazione con ago sottile
  • Biopsia FNA
Procedura: Biopsia linfonodale
Sottoponiti a biopsia linfonodale ecoguidata
Altri nomi:
  • Biopsia del linfonodo
Procedura: Imaging fotoacustico
Sottoponiti a PAI ecoguidata
Procedura: Ultrasuoni
Sottoponiti a un'ecografia
Dispositivo: Strumento di acuità per tomografia optoacustica multispettrale (MSOT).
Utilizzare lo strumento per l'acuità della tomografia optoacustica multispettrale (MSOT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra saturazione di ossigeno di fondo (%sO2) e %sO2 nodale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Per ogni linfonodo sospetto si otterrà una %sO2 dell'intero volume linfonodale. Verrà calcolata anche la %sO2 dal tessuto immediatamente circostante ciascun linfonodo per tenere conto delle variazioni della %sO2 di fondo. Lo stato del tumore sarà confermato con istopatologia ex vivo. Scansionerà i linfonodi normali nella stessa regione inguinale o controlaterale e li utilizzerà come controlli. I dati saranno analizzati una volta determinate le benignità di questi linfonodi.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Priya R Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0461 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07316 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia maligna

Prove cliniche su Aspirazione con ago sottile

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