Imagem fotoacústica guiada por ultrassom para detecção de metástases em linfonodos inguinais
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O papel da imagem fotoacústica guiada por ultrassom na detecção de metástases em linfonodos inguinais
Este ensaio inicial de fase I estuda o quão bem a imagem fotoacústica guiada por ultrassom funciona em dizer a diferença entre gânglios linfáticos inguinais (virilha) saudáveis e cancerígenos e quão bem ele pode detectar certas características dos gânglios linfáticos, incluindo tamanho e forma em pacientes com câncer.
A fotoacústica guiada por ultrassom é um método de imagem não invasivo que pode detectar e exibir características dos gânglios linfáticos com base no nível de oxigênio nas células.
Este método de imagem pode fornecer estadiamento tumoral mais preciso e evitar intervenções cirúrgicas desnecessárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Estimar a diferença média na saturação de oxigênio (%sO2) entre linfonodos inguinais saudáveis e malignos usando imagens fotoacústicas (PAI) guiadas por ultrassom em pacientes com câncer.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Examinar o papel do PAI guiado por ultrassom na detecção de metástases nos gânglios linfáticos inguinais e características ultrassonográficas dos gânglios linfáticos, como tamanho e formato dos gânglios linfáticos.
CONTORNO:
Os pacientes passam por ultrassom padrão de cuidados dos gânglios linfáticos e, em seguida, passam por PAI guiada por ultrassom durante 3 a 5 minutos. Os pacientes são então submetidos a aspiração por agulha fina (PAAF) guiada por ultrassom padrão ou biópsia de um linfonodo suspeito.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade primária comprovada patologicamente
- Linfonodos inguinais suspeitos para metástase em uma modalidade de imagem convencional
- Programado para se submeter a citologia ou biópsia aspirativa por agulha fina guiada por ultrassom
Critério de exclusão:
- Pacientes com melanoma, já que os melanócitos podem ter um "efeito de mascaramento"
- Os linfonodos inguinais mais profundos (3-5 cm de profundidade) e menores (< 1 cm no eixo curto) em dimensões serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (ultrassom, PAI guiado por ultrassom, PAAF, biópsia)
Os pacientes passam por ultrassom padrão de cuidados dos gânglios linfáticos e, em seguida, passam por PAI guiada por ultrassom durante 3 a 5 minutos.
Os pacientes, então, passam por PAAF guiada por ultrassom ou biópsia de um linfonodo suspeito.
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Submeta-se a PAAF guiada por ultrassom
Outros nomes:
Submeta-se a biópsia de linfonodo guiada por ultrassom
Outros nomes:
Submeta-se a PAI guiada por ultrassom
Fazer ultrassom
Use o instrumento de acuidade de tomografia optoacústica multiespectral (MSOT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre a saturação de oxigênio de fundo (%sO2) e %sO2 nodal
Prazo: Até 3 meses
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Para cada linfonodo suspeito, será obtido um %sO2 em todo o volume do linfonodo.
O %sO2 do tecido imediatamente ao redor de cada linfonodo também será calculado para levar em conta as variações no fundo %sO2.
O status do tumor será confirmado com histopatologia ex vivo.
Irá escanear gânglios linfáticos normais na mesma região inguinal ou contralateral e usará como controle.
Os dados serão analisados assim que a benignidade desses linfonodos for determinada.
|
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Priya R Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0461 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07316 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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