Medikamentrespons ved Parkinsons sykdom
25. januar 2021 oppdatert av: Alice Nieuwboer, KU Leuven
Stabiliteten i medisinrespons under forskningseksperimenter i Parkinsons sykdom
Frem til nå er dopaminerg erstatning ansett som gullstandarden for symptomatisk behandling av motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom (PD).
Imidlertid er inntaket, spesielt høyere doser når det tas over lengre tid, assosiert med flere bivirkninger, inkludert responssvingninger.
Disse svingningene i medisinrespons er ofte preget av en utslitningsperiode, også definert som tilbakefall av PD-symptomer før en pasient bør ta neste dose medisin.
Varigheten av testøkter under forskningseksperimenter (f.eks. innen rehabilitering) kan forstyrre perioden med den optimale terapeutiske effekten av dopaminerge medisiner, og påvirke resultatene av en studie.
Derfor er målet med dette prosjektet å få mer innsikt i målbarheten av PÅ-AV-svingninger ved å teste anvendbarheten av en kort og enkel tidsstyrt tappeoppgave (TTT) på en smarttelefon i rehabiliteringsforskningsstudier.
Vurderingen kan være nyttig for fremtidige kliniske studier i PD der en presis estimering av medisinering er uunnværlig for nøyaktige forskningsresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av PD, basert på UK Brain Bank Diagnostic Criteria
- Hoehn & Yahr trinn I-III
- Mini Mental State Examination (MMSE) scorer >24
- Høyrehendthet
- Ingen annen kjent sykdom eller lidelse som vil forstyrre eksperimentene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert validering
Den hjemmebaserte valideringen av TTT vil gi innsikt i oppgaveutførelsen til pasienter uten medisinering sammenlignet med ON-medisinering og på forskjellige tidspunkter i medisineringssyklusen i løpet av 7 dager
|
TTT, som består av to mål, vil bli presentert på skjermen til smarttelefonen.
Deltakerne vil bli bedt om å veksle mellom de to målene ved å bruke pekefingeren i 30 sekunder.
Oppgaven vil alltid utføres med venstre hånd først og deretter med høyre hånd.
Den berøringsfølsomme skjermen på smarttelefonen vil måle tidspunktet for hver berøringshendelse, dens varighet, koordinatene på telefonskjermen og mengden trykk som påføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk frekvens
Tidsramme: 7 dager
|
Trykk per sekund
|
7 dager
|
|
Gjennomsnittlig håndbevegelsestid mellom trykk
Tidsramme: 7 dager
|
Mellomtrykktid i millisekunder
|
7 dager
|
|
Faktisk avstand mellom kranene
Tidsramme: 7 dager
|
Avstand mellom trykk i centimeter
|
7 dager
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 7 dager
|
For å indikere subjektiv medisinrespons (gjeldende gylden standard for å måle medisinsvingninger)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice Nieuwboer, KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stamate, C., et al., The cloudUPDRS app: A medical device for the clinical assessment of Parkinson's Disease. Pervasive and Mobile Computing, 2018. 43: p. 146-166.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S62564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .