- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04185740
Responsividade à Medicação na Doença de Parkinson
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Alice Nieuwboer, KU Leuven
A estabilidade na capacidade de resposta à medicação durante experimentos de pesquisa na doença de Parkinson
Até o momento, a reposição dopaminérgica é considerada o padrão-ouro para o tratamento sintomático dos sintomas motores na doença de Parkinson (DP).
No entanto, a ingestão, especialmente doses mais altas quando tomadas por um período mais longo, está associada a vários efeitos colaterais, incluindo flutuações de resposta.
Essas flutuações na resposta à medicação são frequentemente caracterizadas por um período de desgaste, também definido como a recorrência dos sintomas da DP antes que o paciente tome a próxima dose da medicação.
A duração das sessões de teste durante os experimentos de pesquisa (por exemplo, no campo da reabilitação) pode interferir no período do efeito terapêutico ideal da medicação dopaminérgica, influenciando os resultados de um estudo.
Portanto, o objetivo deste projeto é obter mais informações sobre a mensurabilidade das flutuações ON-OFF, testando a aplicabilidade de uma tarefa de toque curto e simples (TTT) em um smartphone em estudos de pesquisa em reabilitação.
A avaliação pode ser útil para futuros estudos clínicos em DP, onde uma estimativa precisa da medicação é indispensável para resultados de pesquisa precisos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de DP, com base nos Critérios de Diagnóstico do Banco de Cérebros do Reino Unido
- Hoehn & Yahr estágio I-III
- Pontuações do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) >24
- destro
- Nenhuma outra doença ou distúrbio conhecido que interfira nos experimentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Validação baseada em casa
A validação domiciliar do TTT fornecerá informações sobre o desempenho da tarefa dos pacientes com medicação OFF em comparação com a medicação ON e em diferentes pontos de tempo no ciclo de medicação durante 7 dias
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O TTT, composto por dois alvos, será apresentado no ecrã do smartphone.
Os participantes serão instruídos a alternar entre os dois alvos usando o dedo indicador por 30 segundos.
A tarefa sempre será realizada primeiro com a mão esquerda e depois com a direita.
A tela sensível ao toque do smartphone medirá o tempo de cada toque, sua duração, as coordenadas na tela do telefone e a quantidade de pressão aplicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de toque
Prazo: 7 dias
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Toques por segundo
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7 dias
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Tempo médio de movimento da mão entre toques
Prazo: 7 dias
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Tempo entre toques em milissegundos
|
7 dias
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Distância real entre toques
Prazo: 7 dias
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Distância entre toques em centímetros
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7 dias
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 7 dias
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Para indicar a responsividade subjetiva à medicação (padrão ouro atual para medir as flutuações da medicação)
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Nieuwboer, KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stamate, C., et al., The cloudUPDRS app: A medical device for the clinical assessment of Parkinson's Disease. Pervasive and Mobile Computing, 2018. 43: p. 146-166.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S62564
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .