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Respuesta a la medicación en la enfermedad de Parkinson

25 de enero de 2021 actualizado por: Alice Nieuwboer, KU Leuven

La estabilidad en la capacidad de respuesta a la medicación durante los experimentos de investigación en la enfermedad de Parkinson

Hasta ahora, el reemplazo dopaminérgico se considera el estándar de oro para el tratamiento sintomático de los síntomas motores en la enfermedad de Parkinson (EP). Sin embargo, la ingesta, especialmente las dosis más altas cuando se toman durante más tiempo, se asocia con varios efectos secundarios, incluidas las fluctuaciones de respuesta. Estas fluctuaciones en la respuesta a la medicación a menudo se caracterizan por un período de desaparición, también definido como la recurrencia de los síntomas de la EP antes de que el paciente deba tomar la siguiente dosis de medicación. La duración de las sesiones de prueba durante los experimentos de investigación (por ejemplo, en el campo de la rehabilitación) puede interferir con el período del efecto terapéutico óptimo de la medicación dopaminérgica, lo que influye en los resultados de un estudio. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es obtener más información sobre la mensurabilidad de las fluctuaciones ON-OFF al probar la aplicabilidad de una tarea de tapping cronometrada (TTT) corta y simple en un teléfono inteligente en estudios de investigación de rehabilitación. La evaluación puede ser útil para futuros estudios clínicos en la enfermedad de Parkinson, donde una estimación precisa de la medicación es indispensable para obtener resultados de investigación precisos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3001
        • Department of Rehabilitation Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de EP, basado en los Criterios de Diagnóstico del Banco de Cerebros del Reino Unido
  • Etapa I-III de Hoehn & Yahr
  • Puntuaciones del miniexamen del estado mental (MMSE) >24
  • diestro
  • Ninguna otra enfermedad o trastorno conocido que interfiera con los experimentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Validación en el hogar
La validación domiciliaria del TTT brindará información sobre el desempeño de la tarea de los pacientes sin medicación en comparación con la medicación ON y en diferentes puntos de tiempo en el ciclo de medicación durante 7 días.
El TTT, que consta de dos objetivos, se presentará en la pantalla del teléfono inteligente. Los participantes recibirán instrucciones de alternar entre los dos objetivos con el dedo índice durante 30 segundos. La tarea siempre se realizará primero con la mano izquierda y luego con la derecha. La pantalla sensible al tacto del teléfono inteligente medirá el tiempo de cada evento táctil, su duración, las coordenadas en la pantalla del teléfono y la cantidad de presión aplicada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toca la frecuencia
Periodo de tiempo: 7 días
Toques por segundo
7 días
Tiempo medio de movimiento de la mano entre toques
Periodo de tiempo: 7 días
Tiempo entre pulsaciones en milisegundos
7 días
Distancia real entre tomas
Periodo de tiempo: 7 días
Distancia entre tomas en centímetros
7 días
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 7 días
Para indicar la respuesta subjetiva a la medicación (estándar de oro actual para medir las fluctuaciones de la medicación)
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alice Nieuwboer, KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Stamate, C., et al., The cloudUPDRS app: A medical device for the clinical assessment of Parkinson's Disease. Pervasive and Mobile Computing, 2018. 43: p. 146-166.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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