Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na léky u Parkinsonovy choroby

25. ledna 2021 aktualizováno: Alice Nieuwboer, KU Leuven

Stabilita schopnosti reagovat na léky během výzkumných experimentů u Parkinsonovy choroby

Dopaminergní substituce je dosud považována za zlatý standard pro symptomatickou léčbu motorických symptomů u Parkinsonovy nemoci (PD). Avšak příjem, zejména vyšší dávky, jsou-li užívány delší dobu, je spojen s několika vedlejšími účinky včetně kolísání odezvy. Tyto výkyvy v odpovědi na léky jsou často charakterizovány obdobím opotřebení, které je také definováno jako recidiva symptomů PD, než by měl pacient užít další dávku léku. Délka testovacích sezení během výzkumných experimentů (např. v oblasti rehabilitace) může interferovat s obdobím optimálního terapeutického účinku dopaminergní medikace a ovlivnit tak výsledky studie. Cílem tohoto projektu je proto získat lepší přehled o měřitelnosti fluktuací ON-OFF testováním použitelnosti krátkého a jednoduchého časovaného poklepání (TTT) na chytrém telefonu v rehabilitačních výzkumných studiích. Hodnocení může být užitečné pro budoucí klinické studie u PD, kde je pro přesné výsledky výzkumu nezbytný přesný odhad medikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3001
        • Department of Rehabilitation Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PD založená na diagnostických kritériích britské banky Brain Bank
  • Hoehn & Yahr etapa I-III
  • Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) >24
  • Pravorukost
  • Žádná jiná známá nemoc nebo porucha, která by narušovala experimenty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí ověřování
Domácí validace TTT poskytne přehled o plnění úkolů u pacientů s OFF-medikací ve srovnání s ON-medikací a v různých časových bodech cyklu medikace během 7 dnů
Přístroj: CloudUPDRS – Úloha klepnutí
TTT sestávající ze dvou terčů se zobrazí na obrazovce smartphonu. Účastníci budou instruováni, aby střídali dva cíle pomocí ukazováčku po dobu 30 sekund. Úkol bude vždy proveden nejprve levou rukou a poté pravou rukou. Dotyková obrazovka smartphonu změří načasování každé dotykové události, její trvání, souřadnice na obrazovce telefonu a velikost použitého tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence poklepání
Časové okno: 7 dní
Klepnutí za sekundu
7 dní
Průměrná doba pohybu ruky mezi klepnutími
Časové okno: 7 dní
Inter-tap čas v milisekundách
7 dní
Skutečná vzdálenost mezi kohoutky
Časové okno: 7 dní
Vzdálenost mezi závity v centimetrech
7 dní
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 7 dní
K označení subjektivní reakce na léky (aktuální zlatý standard pro měření fluktuací léků)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Nieuwboer, KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Stamate, C., et al., The cloudUPDRS app: A medical device for the clinical assessment of Parkinson's Disease. Pervasive and Mobile Computing, 2018. 43: p. 146-166.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S62564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na CloudUPDRS – Úloha klepnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit