Gyógyszerérzékenység Parkinson-kórban
2021. január 25. frissítette: Alice Nieuwboer, KU Leuven
A gyógyszeres válaszadás stabilitása a Parkinson-kórban végzett kutatási kísérletek során
Ez idáig a dopaminerg pótlás a Parkinson-kór (PD) motoros tüneteinek tüneti kezelésének arany standardja.
Azonban a bevitel, különösen a nagyobb dózisok, ha hosszabb ideig szedik, számos mellékhatással járnak, beleértve a válaszingadozásokat.
A gyógyszeres válasz ezen ingadozásait gyakran egy elhasználódási periódus jellemzi, amelyet a PD-tünetek kiújulásaként is definiálnak, mielőtt a betegnek be kellene vennie a következő adag gyógyszert.
A kutatási kísérletek során (például a rehabilitáció területén) végzett tesztek időtartama befolyásolhatja a dopaminerg gyógyszeres kezelés optimális terápiás hatásának időtartamát, befolyásolva a vizsgálat kimenetelét.
Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy egy okostelefonon végzett rövid és egyszerű időzített lehallgatási feladat (TTT) rehabilitációs kutatásokban való alkalmazhatóságának tesztelésével nagyobb betekintést nyerjünk az ON-OFF fluktuációk mérhetőségébe.
Az értékelés hasznos lehet a PD jövőbeni klinikai vizsgálataiban, ahol a gyógyszeres kezelés pontos becslése elengedhetetlen a pontos kutatási eredményekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PD diagnózisa az Egyesült Királyság Brain Bank diagnosztikai kritériumai alapján
- Hoehn & Yahr szakasz I-III
- Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám >24
- Jobbkezesség
- Nincs más ismert betegség vagy rendellenesség, amely zavarná a kísérleteket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni érvényesítés
A TTT otthoni validálása betekintést ad az OFF-gyógyszeres betegek feladatellátásába az ON-gyógyszerezéssel összehasonlítva és a gyógyszeres ciklus különböző időpontjaiba 7 napon keresztül.
|
Az okostelefon képernyőjén megjelenik a két célpontból álló TTT.
A résztvevőket arra utasítják, hogy mutatóujjukkal váltogassák a két célpontot 30 másodpercig.
A feladatot mindig először bal kézzel, majd jobb kézzel kell végrehajtani.
Az okostelefon érintésérzékeny képernyője méri az egyes érintési események időpontját, időtartamát, a telefon képernyőjén megjelenő koordinátákat és az alkalmazott nyomás mértékét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érintés gyakorisága
Időkeret: 7 nap
|
Koppintások másodpercenként
|
7 nap
|
|
Átlagos kézmozgási idő az érintések között
Időkeret: 7 nap
|
Érintések közötti idő ezredmásodpercben
|
7 nap
|
|
A csapok közötti tényleges távolság
Időkeret: 7 nap
|
A csapok közötti távolság centiméterben
|
7 nap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 7 nap
|
A szubjektív gyógyszerreakció jelzésére (jelenlegi arany standard a gyógyszeres ingadozások mérésére)
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alice Nieuwboer, KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stamate, C., et al., The cloudUPDRS app: A medical device for the clinical assessment of Parkinson's Disease. Pervasive and Mobile Computing, 2018. 43: p. 146-166.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S62564
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .