Läkemedelskänslighet vid Parkinsons sjukdom
25 januari 2021 uppdaterad av: Alice Nieuwboer, KU Leuven
Stabiliteten i medicinrespons under forskningsexperiment i Parkinsons sjukdom
Hittills har dopaminerg ersättning betraktats som guldstandarden för symtomatisk behandling av motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom (PD).
Men intaget, särskilt högre doser när det tas under en längre tid, är associerat med flera biverkningar inklusive svarsfluktuationer.
Dessa fluktuationer i läkemedelssvaret kännetecknas ofta av en fördröjningsperiod, även definierad som återkommande PD-symtom innan en patient ska ta nästa dos medicin.
Varaktigheten av testsessioner under forskningsexperiment (t.ex. inom rehabiliteringsområdet) kan störa perioden för den optimala terapeutiska effekten av dopaminerg medicin, vilket påverkar resultaten av en studie.
Därför är syftet med detta projekt att få mer insikt i mätbarheten av PÅ-AV-fluktuationer genom att testa tillämpbarheten av en kort och enkel tidsstyrd tapping-uppgift (TTT) på en smartphone i rehabiliteringsforskningsstudier.
Bedömningen kan vara användbar för framtida kliniska studier i PD där en exakt uppskattning av medicinering är oumbärlig för korrekta forskningsresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av PD, baserad på UK Brain Bank Diagnostic Criteria
- Hoehn & Yahr steg I-III
- Mini Mental State Examination (MMSE) poäng >24
- Högerhänthet
- Ingen annan känd sjukdom eller störning som kommer att störa experimenten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembaserad validering
Den hembaserade valideringen av TTT kommer att ge insikt i uppgiftsutförandet av patienter OFF-medicinering jämfört med ON-medicinering och på olika tidpunkter i medicineringscykeln under 7 dagar
|
TTT, som består av två mål, kommer att presenteras på skärmen på smarttelefonen.
Deltagarna kommer att instrueras att växla mellan de två målen med sitt pekfinger i 30 sekunder.
Uppgiften kommer alltid att utföras med vänster hand först och sedan med höger hand.
Den pekkänsliga skärmen på smarttelefonen kommer att mäta tidpunkten för varje pekhändelse, dess varaktighet, koordinaterna på telefonens skärm och mängden tryck som appliceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryckfrekvens
Tidsram: 7 dagar
|
Tryck per sekund
|
7 dagar
|
|
Genomsnittlig handrörelsetid mellan tappningar
Tidsram: 7 dagar
|
Inter-tapp tid i millisekunder
|
7 dagar
|
|
Faktiskt avstånd mellan kranarna
Tidsram: 7 dagar
|
Avstånd mellan tapp i centimeter
|
7 dagar
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 7 dagar
|
För att indikera den subjektiva medicineringskänsligheten (nuvarande gyllene standard för att mäta medicinfluktuationer)
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alice Nieuwboer, KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stamate, C., et al., The cloudUPDRS app: A medical device for the clinical assessment of Parkinson's Disease. Pervasive and Mobile Computing, 2018. 43: p. 146-166.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Första postat (Faktisk)
4 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S62564
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .