- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04185740
Лекарственная чувствительность при болезни Паркинсона
25 января 2021 г. обновлено: Alice Nieuwboer, KU Leuven
Стабильность чувствительности к лекарствам во время исследовательских экспериментов при болезни Паркинсона
До сих пор дофаминергическая заместительная терапия считается золотым стандартом симптоматического лечения двигательных симптомов при болезни Паркинсона (БП).
Однако прием, особенно более высокие дозы при приеме в течение более длительного времени, связан с несколькими побочными эффектами, включая колебания реакции.
Эти колебания в реакции на лекарства часто характеризуются периодом выключения, также определяемым как рецидив симптомов БП до того, как пациент должен принять следующую дозу лекарства.
Продолжительность тестовых сессий во время исследовательских экспериментов (например, в области реабилитации) может мешать периоду оптимального терапевтического эффекта дофаминергических препаратов, влияя на результаты исследования.
Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы получить более полное представление об измеримости колебаний ВКЛ-ВЫКЛ путем тестирования применимости короткой и простой задачи постукивания по времени (ТТТ) на смартфоне в исследованиях по реабилитации.
Оценка может быть полезна для будущих клинических исследований БП, где точная оценка лекарств необходима для получения точных результатов исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз БП, основанный на диагностических критериях банка мозга Великобритании.
- Hoehn & Yahr этап I-III
- Мини-тест психического состояния (MMSE) >24 балла
- Праворукость
- Нет других известных заболеваний или расстройств, которые могут помешать экспериментам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашняя проверка
Домашняя валидация ТТТ даст представление о выполнении задач пациентами без лекарств по сравнению с включенными лекарствами и в разные моменты времени в цикле приема лекарств в течение 7 дней.
|
ТТТ, состоящий из двух целей, будет представлен на экране смартфона.
Участникам будет предложено чередовать две цели, используя указательный палец в течение 30 секунд.
Задание всегда будет выполняться сначала левой рукой, а затем правой рукой.
Сенсорный экран смартфона будет измерять время каждого события касания, его продолжительность, координаты на экране телефона и величину приложенного давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота постукивания
Временное ограничение: 7 дней
|
Нажатий в секунду
|
7 дней
|
|
Среднее время движения руки между касаниями
Временное ограничение: 7 дней
|
Время между касаниями в миллисекундах
|
7 дней
|
|
Фактическое расстояние между ответвлениями
Временное ограничение: 7 дней
|
Расстояние между отводами в сантиметрах
|
7 дней
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 7 дней
|
Чтобы показать субъективную реакцию на лекарства (текущий золотой стандарт для измерения колебаний лекарств)
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alice Nieuwboer, KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stamate, C., et al., The cloudUPDRS app: A medical device for the clinical assessment of Parkinson's Disease. Pervasive and Mobile Computing, 2018. 43: p. 146-166.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S62564
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .