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Ansprechen auf Medikamente bei der Parkinson-Krankheit

25. Januar 2021 aktualisiert von: Alice Nieuwboer, KU Leuven

Die Stabilität der Medikamentenreaktion während Forschungsexperimenten zur Parkinson-Krankheit

Bisher gilt der dopaminerge Ersatz als Goldstandard für die symptomatische Behandlung motorischer Symptome bei der Parkinson-Krankheit (PD). Allerdings ist die Einnahme, insbesondere höherer Dosen bei längerer Einnahme, mit mehreren Nebenwirkungen verbunden, darunter auch mit Reaktionsschwankungen. Diese Schwankungen in der Medikamentenreaktion sind häufig durch eine „Wearing-OFF“-Phase gekennzeichnet, die auch als Wiederauftreten von PD-Symptomen definiert wird, bevor ein Patient die nächste Medikamentendosis einnehmen sollte. Die Dauer von Testsitzungen bei Forschungsexperimenten (z. B. im Bereich der Rehabilitation) kann den Zeitraum der optimalen therapeutischen Wirkung dopaminerger Medikamente beeinträchtigen und die Ergebnisse einer Studie beeinflussen. Ziel dieses Projekts ist es daher, mehr Einblick in die Messbarkeit von EIN-AUS-Schwankungen zu gewinnen, indem die Anwendbarkeit einer kurzen und einfachen zeitgesteuerten Klopfaufgabe (TTT) auf einem Smartphone in Forschungsstudien zur Rehabilitation getestet wird. Die Bewertung kann für zukünftige klinische Studien zur Parkinson-Krankheit nützlich sein, bei denen eine genaue Schätzung der Medikation für genaue Forschungsergebnisse unabdingbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3001
        • Department of Rehabilitation Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose der Parkinson-Krankheit, basierend auf den UK Brain Bank Diagnostic Criteria
  • Hoehn & Yahr Stufe I-III
  • Das Mini Mental State Examination (MMSE) erzielt eine Punktzahl von >24
  • Rechtshändigkeit
  • Es sind keine anderen Krankheiten oder Störungen bekannt, die die Experimente beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Validierung zu Hause
Die häusliche Validierung des TTT wird Einblicke in die Aufgabenleistung von Patienten unter OFF-Medikation im Vergleich zu ON-Medikation und zu verschiedenen Zeitpunkten im Medikationszyklus während 7 Tagen geben
Gerät: CloudUPDRS – Tapping-Aufgabe
Die TTT, bestehend aus zwei Zielen, wird auf dem Bildschirm des Smartphones angezeigt. Die Teilnehmer werden angewiesen, 30 Sekunden lang mit dem Zeigefinger zwischen den beiden Zielen zu wechseln. Die Aufgabe wird immer zuerst mit der linken Hand und dann mit der rechten Hand ausgeführt. Der berührungsempfindliche Bildschirm des Smartphones misst den Zeitpunkt jedes Berührungsereignisses, seine Dauer, die Koordinaten auf dem Telefonbildschirm und die Stärke des ausgeübten Drucks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tippfrequenz
Zeitfenster: 7 Tage
Klicks pro Sekunde
7 Tage
Mittlere Handbewegungszeit zwischen den Berührungen
Zeitfenster: 7 Tage
Inter-Tap-Zeit in Millisekunden
7 Tage
Tatsächlicher Abstand zwischen den Taps
Zeitfenster: 7 Tage
Abstand zwischen den Zapfstellen in Zentimetern
7 Tage
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 7 Tage
Zur Angabe der subjektiven Medikamentenreaktion (aktueller goldener Standard zur Messung von Medikamentenschwankungen)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice Nieuwboer, KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Stamate, C., et al., The cloudUPDRS app: A medical device for the clinical assessment of Parkinson's Disease. Pervasive and Mobile Computing, 2018. 43: p. 146-166.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S62564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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