Reaktywność na leki w chorobie Parkinsona
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Alice Nieuwboer, KU Leuven
Stabilność reakcji na leki podczas eksperymentów badawczych w chorobie Parkinsona
Do tej pory substytucja dopaminergiczna jest uważana za złoty standard leczenia objawowego objawów ruchowych w chorobie Parkinsona (PD).
Jednak przyjmowanie, zwłaszcza większych dawek przyjmowanych przez dłuższy czas, wiąże się z kilkoma działaniami niepożądanymi, w tym wahaniami odpowiedzi.
Te fluktuacje odpowiedzi na lek często charakteryzują się okresem „wygaszenia”, definiowanym również jako nawrót objawów choroby Parkinsona przed przyjęciem przez pacjenta kolejnej dawki leku.
Czas trwania sesji testowych podczas eksperymentów badawczych (np. w zakresie rehabilitacji) może zakłócać okres optymalnego efektu terapeutycznego leków dopaminergicznych, wpływając na wyniki badania.
Dlatego celem tego projektu jest uzyskanie lepszego wglądu w mierzalność fluktuacji ON-OFF poprzez przetestowanie możliwości zastosowania krótkiego i prostego zadania stukania w czasie (TTT) na smartfonie w badaniach nad rehabilitacją.
Ocena może być przydatna w przyszłych badaniach klinicznych dotyczących PD, w których dokładna ocena leku jest niezbędna do uzyskania dokładnych wyników badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza PD na podstawie kryteriów diagnostycznych UK Brain Bank
- Hoehn & Yahr etap I-III
- Wyniki w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) > 24
- Praworęczność
- Żadna inna znana choroba lub zaburzenie, które mogłyby zakłócać eksperymenty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Walidacja w domu
Domowa walidacja TTT da wgląd w wykonanie zadania przez pacjentów otrzymujących lek OFF w porównaniu z lekiem włączonym oraz w różnych punktach czasowych cyklu leczenia w ciągu 7 dni
|
TTT, składający się z dwóch celów, zostanie zaprezentowany na ekranie smartfona.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez 30 sekund przełączać między dwoma celami za pomocą palca wskazującego.
Zadanie będzie zawsze wykonywane najpierw lewą ręką, a następnie prawą ręką.
Czuły na dotyk ekran smartfona zmierzy czas każdego zdarzenia dotykowego, czas jego trwania, współrzędne na ekranie telefonu oraz siłę zastosowanego nacisku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość stukania
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dotknięć na sekundę
|
7 dni
|
|
Średni czas ruchu ręki między dotknięciami
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas między dotknięciami w milisekundach
|
7 dni
|
|
Rzeczywista odległość między kranami
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odległość między dotknięciami w centymetrach
|
7 dni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby wskazać subiektywną reakcję na lek (aktualny złoty standard pomiaru fluktuacji leków)
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alice Nieuwboer, KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stamate, C., et al., The cloudUPDRS app: A medical device for the clinical assessment of Parkinson's Disease. Pervasive and Mobile Computing, 2018. 43: p. 146-166.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S62564
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .