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Reattività ai farmaci nella malattia di Parkinson

25 gennaio 2021 aggiornato da: Alice Nieuwboer, KU Leuven

La stabilità nella risposta ai farmaci durante gli esperimenti di ricerca nella malattia di Parkinson

Fino ad oggi, la sostituzione dopaminergica è considerata il gold standard per il trattamento sintomatico dei sintomi motori nella malattia di Parkinson (MdP). Tuttavia, l'assunzione, in particolare le dosi più elevate se assunte per una durata maggiore, sono associate a diversi effetti collaterali, comprese le fluttuazioni della risposta. Queste fluttuazioni nella risposta ai farmaci sono spesso caratterizzate da un periodo di logoramento, definito anche come la ricorrenza dei sintomi del morbo di Parkinson prima che un paziente debba assumere la dose successiva di farmaco. La durata delle sessioni di test durante gli esperimenti di ricerca (ad esempio nel campo della riabilitazione) può interferire con il periodo dell'effetto terapeutico ottimale del farmaco dopaminergico, influenzando i risultati di uno studio. Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è ottenere maggiori informazioni sulla misurabilità delle fluttuazioni ON-OFF testando l'applicabilità di un breve e semplice compito di tapping a tempo (TTT) su uno smartphone negli studi di ricerca sulla riabilitazione. La valutazione può essere utile per futuri studi clinici nel PD in cui una stima precisa del farmaco è indispensabile per risultati di ricerca accurati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3001
        • Department of Rehabilitation Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di PD, basata sui criteri diagnostici della UK Brain Bank
  • Hoehn & Yahr fase I-III
  • Punteggi del Mini Mental State Examination (MMSE) >24
  • Destrimani
  • Nessun'altra malattia o disturbo noto che possa interferire con gli esperimenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Convalida domiciliare
La convalida domiciliare del TTT fornirà informazioni sull'esecuzione dell'attività dei pazienti con farmaci OFF rispetto a farmaci ON e in diversi punti temporali nel ciclo di farmaci durante 7 giorni
Dispositivo: CloudUPDRS - Attività di tocco
Il TTT, composto da due bersagli, sarà presentato sullo schermo dello smartphone. Ai partecipanti verrà chiesto di alternare i due bersagli usando il dito indice per 30 secondi. Il compito sarà sempre eseguito prima con la mano sinistra e poi con la mano destra. Lo schermo sensibile al tocco dello smartphone misurerà i tempi di ogni evento tattile, la sua durata, le coordinate sullo schermo del telefono e la quantità di pressione applicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tocca la frequenza
Lasso di tempo: 7 giorni
Tocchi al secondo
7 giorni
Tempo medio di movimento della mano tra i tocchi
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo di inter-tap in millisecondi
7 giorni
Distanza effettiva tra i rubinetti
Lasso di tempo: 7 giorni
Distanza inter-tap in centimetri
7 giorni
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni
Per indicare la risposta soggettiva ai farmaci (attuale standard aureo per misurare le fluttuazioni dei farmaci)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice Nieuwboer, KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Stamate, C., et al., The cloudUPDRS app: A medical device for the clinical assessment of Parkinson's Disease. Pervasive and Mobile Computing, 2018. 43: p. 146-166.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S62564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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