Medicinrespons ved Parkinsons sygdom
25. januar 2021 opdateret af: Alice Nieuwboer, KU Leuven
Stabiliteten i medicinrespons under forskningseksperimenter i Parkinsons sygdom
Indtil nu er dopaminerg erstatning betragtet som guldstandarden for symptomatisk behandling af motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom (PD).
Indtagelsen, især højere doser, når den tages i længere tid, er imidlertid forbundet med adskillige bivirkninger, herunder responssvingninger.
Disse udsving i medicinrespons er ofte karakteriseret ved en afslapningsperiode, også defineret som tilbagevenden af PD-symptomer, før en patient skal tage den næste dosis medicin.
Varigheden af testsessioner under forskningseksperimenter (f.eks. inden for rehabilitering) kan interferere med perioden med den optimale terapeutiske effekt af dopaminerg medicin, hvilket påvirker resultaterne af en undersøgelse.
Derfor er formålet med dette projekt at få mere indsigt i målbarheden af ON-OFF fluktuationer ved at teste anvendeligheden af en kort og enkel tidsindstillet tappeopgave (TTT) på en smartphone i rehabiliteringsforskningsstudier.
Vurderingen kan være nyttig for fremtidige kliniske studier i PD, hvor en præcis vurdering af medicin er uundværlig for præcise forskningsresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af PD, baseret på UK Brain Bank Diagnostic Criteria
- Hoehn & Yahr fase I-III
- Mini Mental State Examination (MMSE) scorer >24
- Højrehåndethed
- Ingen anden kendt sygdom eller lidelse, der vil forstyrre eksperimenterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret validering
Den hjemmebaserede validering af TTT vil give indsigt i opgaveudførelsen af patienter OFF-medicin sammenlignet med ON-medicin og på forskellige tidspunkter i medicineringscyklussen i løbet af 7 dage
|
TTT, der består af to mål, vil blive præsenteret på skærmen på smartphonen.
Deltagerne vil blive instrueret i at skifte mellem de to mål med deres pegefinger i 30 sekunder.
Opgaven vil altid blive udført med venstre hånd først og derefter med højre hånd.
Den berøringsfølsomme skærm på smartphonen vil måle timingen af hver berøringshændelse, dens varighed, koordinaterne på telefonens skærm og mængden af tryk, der påføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykfrekvens
Tidsramme: 7 dage
|
Tryk i sekundet
|
7 dage
|
|
Gennemsnitlig håndbevægelsestid mellem tryk
Tidsramme: 7 dage
|
Inter-tap tid i millisekunder
|
7 dage
|
|
Faktisk afstand mellem vandhaner
Tidsramme: 7 dage
|
Afstand mellem tryk i centimeter
|
7 dage
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 7 dage
|
For at indikere den subjektive medicinrespons (nuværende gyldne standard til måling af medicinudsving)
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice Nieuwboer, KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stamate, C., et al., The cloudUPDRS app: A medical device for the clinical assessment of Parkinson's Disease. Pervasive and Mobile Computing, 2018. 43: p. 146-166.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2019
Først opslået (Faktiske)
4. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S62564
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .