Medicatiegevoeligheid bij de ziekte van Parkinson
25 januari 2021 bijgewerkt door: Alice Nieuwboer, KU Leuven
De stabiliteit in medicatierespons tijdens onderzoeksexperimenten bij de ziekte van Parkinson
Tot nu toe wordt dopaminerge vervanging beschouwd als de gouden standaard voor de symptomatische behandeling van motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson (PD).
De inname, vooral hogere doses bij langdurig gebruik, gaat echter gepaard met verschillende bijwerkingen, waaronder responsfluctuaties.
Deze fluctuaties in medicatierespons worden vaak gekenmerkt door een uitputtingsperiode, ook wel gedefinieerd als het opnieuw optreden van PD-symptomen voordat een patiënt de volgende dosis medicatie moet innemen.
De duur van testsessies tijdens onderzoeksexperimenten (bijvoorbeeld op het gebied van revalidatie) kan de periode van het optimale therapeutische effect van dopaminerge medicatie verstoren, wat de uitkomsten van een onderzoek beïnvloedt.
Het doel van dit project is dan ook om meer inzicht te krijgen in de meetbaarheid van AAN-UIT fluctuaties door de toepasbaarheid van een korte en eenvoudige getimede taptaak (TTT) op een smartphone te testen in revalidatieonderzoeken.
De beoordeling kan nuttig zijn voor toekomstige klinische onderzoeken naar de ziekte van Parkinson, waarbij een nauwkeurige schatting van de medicatie onontbeerlijk is voor nauwkeurige onderzoeksresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van PD, gebaseerd op de UK Brain Bank Diagnostic Criteria
- Hoehn & Yahr stadium I-III
- Mini Mental State Examination (MMSE) scoort >24
- Rechtshandigheid
- Geen andere bekende ziekte of aandoening die de experimenten zal verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuis gebaseerde validatie
De thuisgebaseerde validatie van de TTT zal inzicht geven in de taakuitvoering van patiënten zonder medicatie in vergelijking met ON-medicatie en op verschillende tijdstippen in de medicatiecyclus gedurende 7 dagen
|
De TTT, bestaande uit twee doelen, wordt gepresenteerd op het scherm van de smartphone.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 30 seconden tussen de twee doelen te wisselen met hun wijsvinger.
De taak wordt altijd eerst met de linkerhand en daarna met de rechterhand uitgevoerd.
Het aanraakgevoelige scherm van de smartphone meet de timing van elke aanraakgebeurtenis, de duur ervan, de coördinaten op het telefoonscherm en de hoeveelheid uitgeoefende druk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tik op frequentie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tikken per seconde
|
7 dagen
|
|
Gemiddelde handbewegingstijd tussen tikken
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijd tussen tikken in milliseconden
|
7 dagen
|
|
Werkelijke afstand tussen kranen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Afstand tussen tikken in centimeters
|
7 dagen
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de subjectieve medicatieresponsiviteit aan te geven (huidige gouden standaard om medicatiefluctuaties te meten)
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice Nieuwboer, KU Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stamate, C., et al., The cloudUPDRS app: A medical device for the clinical assessment of Parkinson's Disease. Pervasive and Mobile Computing, 2018. 43: p. 146-166.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S62564
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .