- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04186364
Autism Spectrum Ambassador Program (ASAP) i ED
Implementering og evaluering av Autism Spectrum Ambassador Program
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autism Spectrum Ambassador Program (ASAP) er et medisinstudentbemannet program designet for å forbedre opplevelsen for barn med autismespektrumforstyrrelse som kommer inn på barnesykehusets akuttavdeling (ED) for et akutt besøk. Dette programmet vil pare en interessert og trent medisinsk student med en familie hvis barn presenterer for barnesykehuset ED og identifiserer seg med autisme og krever spesielle tilrettelegginger for å forbedre samarbeid og prosedyretoleranse.
Pasienter vil bli identifisert av studieteamets medlemmer, som er i alderen 30 måneder til 17 år med diagnosen autismespektrumforstyrrelse. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom plakater og flyers i venteområdet for barnelegevakten; familier som er interessert i å melde seg på vil delta i forskningsstudien. Interesserte omsorgspersoner vil bli bedt om å fullføre en konfidensiell undersøkelse som vil identifisere områder som kan innkvarteres under besøket. Denne undersøkelsen vil da automatisk bli skrevet ut slik at ED-ansatte og ambassadør kan se gjennom dem. Studenten vil møte familien på akuttmottaket og følge familien gjennom besøket; studenten vil skrive ut barnets overnattingsplan, legge den ved sengen og gjøre den tilgjengelig for hvert medlem av behandlingsteamet.
Studentene vil bli opplært til å kartlegge et barns innkvarteringsplan for hvert medlem av behandlingsteamet og plassere den ved sengen, i tillegg til å tale på vegne av barnet og deres familie, kommunisere med personalet (inkludert sykepleiere, primærhelsepersonell (leger og Legeassistenter (PA-er)), og teknikere (radiologi, flebotomi, transport). I den grad det er mulig, håper etterforskerne at det å ha en studentadvokat, utdanne ansatte i ED og implementere endringer etter behov, vil forbedre pasienttilfredsheten med opplevelsen og gjøre en prosedyre lettere å utføre for et barn med ASD. Studentene vil også bli spurt om erfaringen, og undersøkelsesdata vil bli brukt til å forbedre programmet over tid.
Opplæring vil bli gjennomført slik at alle medlemmer av behandlingsteamet vil være klar over programmet og mulige tilrettelegginger. Behandlingsteammedlemmer vil bli gitt ytterligere opplæring for å øke suksessen til ASAP-programmet, og alle behandlingsteammedlemmer vil bli oppmuntret til å samarbeide for best mulig resultat for alle pasienter. Behandlingsteamets tjenester inkluderer: sykepleie, ED-leger, PA-er, teknikere (radiologi, blodprøver, transport), registrering, og i den grad det er mulig, personellet som er involvert i omsorgen for disse barna.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Studiedeltakere:
- Må være barn fra 30 måneder til 17 år.
- Studiedeltakere vil være gutter og jenter.
- Studiedeltakere vil ha en diagnose av autismespektrumforstyrrelse.
- Studiedeltakere vil presentere gjennom den pediatriske legevakten ved Penn State Hershey Medical Center.
- Studiedeltakere må være engelsktalende.
2. Medisinske studentambassadører:
- Ambassadører må være påmeldt som første, andre, tredje eller fjerde års medisinstudenter ved Penn State College of Medicine
- Ambassadører må fullføre opplæringen
Ekskluderingskriterier:
1. Studiedeltakere:
- Barn under 30 måneder eller eldre enn 17 år.
- Barn som ikke har diagnosen autismespekterforstyrrelse.
- Barn som ikke kan forstå og kommunisere på engelsk.
2. Medisinske studentambassadører:
- Personer som ikke er medisinstudent ved Penn State College of Medicine.
- Medisinstudenter som ikke fullfører kurset.
- Medisinstudenter som ikke anses som passende ASAP-ambassadørrollen i henhold til studiepersonells skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tildelt ambassadør (intervensjonsgruppe)
Pasienter som fikk samtykke, fullførte overnattingsundersøkelsen, og som en medisinsk student var tilgjengelig for i løpet av ED-besøket, vil fungere som vår intervensjonsgruppe.
Deltakerne vil bli tildelt en ambassadør under barnets akuttmottaksbesøk og vil gjennomføre en pasienttilfredshetsundersøkelse etterpå.
Etterforskerne holder på å registrere 120 kontroller.
|
Hvis de tildeles intervensjonsgruppen, vil deltakerne bli tildelt en medisinsk studentambassadør ved ankomst til legevakten.
En kort diskusjon kan finne sted for å gjennomgå barnets historie og undersøkelsesresultater, og en kopi av undersøkelsen vil bli plassert nær pasientens seng slik at helsepersonell kan se gjennom dem.
Studentambassadøren vil følge barnet og deres familie gjennom viktige punkter i besøket, og vil forventes å gjøre innkvartering for barnet som bestemt av resultatene fra overnattingsundersøkelsen.
Familien vil bli pålagt å tillate ambassadøren å bli under hele ED-besøket.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som fikk samtykke, fullførte innkvarteringsundersøkelsen, men som en medisinstudent ikke var tilgjengelig for under ED-besøket, vil fungere som vår kontrollgruppe.
Kontrollene vil fylle ut både en overnattingsundersøkelse før og en pasienttilfredshetsundersøkelse etter ED-besøket, men ingen ambassadør vil bli tildelt under ED-besøket.
Etterforskerne håper å registrere 120 kontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse (spørreskjema)
Tidsramme: 1 år.
|
Forbedret pasienttilfredshet og færre atferdskomplikasjoner i løpet av prosedyredagen; data samlet inn ved hjelp av REDCap.
Spørreskjemaet, sannsynligvis med tittelen "ASAP Patient Satisfaction Survey", vil inkludere skalaer fra 0-10 vurderingstilfredshet i ulike kategorier, hvor 10 er ekstremt fornøyd og 0 er svært misfornøyd.
|
1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk studenttilfredshetsundersøkelse (spørreskjema)
Tidsramme: 1 år
|
Generell medisinstudenttilfredshet med ambassadørprogrammet; data samlet inn ved hjelp av REDCap. Spørreskjemaet, sannsynligvis med tittelen "ASAP Medical Student Satisfaction Survey", vil inkludere skalaer fra 0-10 vurderingstilfredshet i ulike kategorier, hvor 10 er ekstremt fornøyd og 0 er svært misfornøyd.
|
1 år
|
|
Medisinsk studentkarriereinteresse (spørreskjema)
Tidsramme: 1 år
|
Medisinske studentkarriereinteresser før og etter deltakelse i dette programmet; data samlet inn ved hjelp av REDCAP.
Spørreskjemaet, sannsynligvis med tittelen "Impact of ASAP on Career Interest" kan inkludere skalaer fra 0-10 vurderingstilfredshet i ulike kategorier, hvor 10 er ekstremt fornøyd og 0 er svært misfornøyd, men vil også inkludere uskalerte spørsmål med svar som "veldig interessert, noe interessert, ikke interessert osv."
|
1 år
|
|
Medisinsk studentkomfortnivå (spørreskjema)
Tidsramme: 1 år
|
Medisinsk studentkomfortnivå i samhandling med autistiske barn før og etter deltakelse i programmet; data samlet inn ved hjelp av REDCap. Spørreskjemaet, sannsynligvis med tittelen "Impact of ASAP on Medical Student Comfort Levels with Patients with Autism", kan inkludere skalaer fra 0-10 vurderingstilfredshet i ulike kategorier, hvor 10 er ekstremt fornøyd og 0 er svært misfornøyd blant uskalerte spørsmål med svar som "veldig behagelig, nøytral og veldig ubehagelig."
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl Tierney, M.D., Developmental Pediatrics, Penn State Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gimbler Berglund I, Huus K, Enskar K, Faresjo M, Bjorkman B. Perioperative and Anesthesia Guidelines for Children with Autism: A Nationwide Survey from Sweden. J Dev Behav Pediatr. 2016 Jul-Aug;37(6):457-64. doi: 10.1097/DBP.0000000000000289.
- Nayfack AM, Huffman LC, Feldman HM, Chan J, Saynina O, Wise PH. Hospitalizations of children with autism increased from 1999 to 2009. J Autism Dev Disord. 2014 May;44(5):1087-94. doi: 10.1007/s10803-013-1965-x.
- Broder-Fingert S, Shui A, Ferrone C, Iannuzzi D, Cheng ER, Giauque A, Connors S, McDougle CJ, Donelan K, Neumeyer A, Kuhlthau K. A Pilot Study of Autism-Specific Care Plans During Hospital Admission. Pediatrics. 2016 Feb;137 Suppl 2:S196-204. doi: 10.1542/peds.2015-2851R.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00002020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .