- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04186364
Program Ambasadorów Spektrum Autyzmu (ASAP) na SOR
Wdrażanie i ewaluacja Programu Ambasadorów Spektrum Autyzmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program Ambasadorów Spektrum Autyzmu (ASAP) to program dla studentów medycyny, którego celem jest poprawa doświadczenia dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, które trafiają na oddział ratunkowy Szpitala Dziecięcego (SOR) na pilną wizytę. Program ten połączy zainteresowanego i przeszkolonego studenta medycyny z rodziną, której dziecko zgłasza się na oddział ratunkowy Szpitala Dziecięcego i identyfikuje jako cierpiące na autyzm i wymagające specjalnych udogodnień w celu poprawy współpracy i tolerancji procedur.
Pacjenci zostaną zidentyfikowani przez członków zespołu badawczego w wieku od 30 miesięcy do 17 lat z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu. Uczestnicy będą rekrutowani za pomocą plakatów i ulotek w poczekalni pediatrycznej izby przyjęć; rodziny, które są zainteresowane zapisaniem się, wezmą udział w badaniu. Zainteresowani opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie poufnej ankiety, która określi obszary, które mogą zostać zakwaterowane podczas ich wizyty. Ta ankieta zostanie następnie automatycznie wydrukowana do przejrzenia przez personel ED i ambasadora. Uczeń spotka się z rodziną na SOR i będzie jej towarzyszył podczas wizyty; uczeń wydrukuje Plan Zakwaterowania dziecka, położy go przy łóżku i udostępni każdemu członkowi zespołu terapeutycznego.
Studenci zostaną przeszkoleni w sporządzeniu planu zakwaterowania dziecka dla każdego członka zespołu terapeutycznego i umieszczeniu go przy łóżku, a także w rzecznictwie w imieniu dziecka i jego rodziny, komunikowaniu się z personelem (w tym pielęgniarkami, pracownikami podstawowej opieki zdrowotnej (lekarzami i Asystenci lekarzy (PA)) i technicy (radiologia, flebotomia, transport). Badacze mają nadzieję, że w miarę możliwości posiadanie rzecznika studentów, przeszkolenie personelu na SOR i wdrożenie niezbędnych zmian poprawi zadowolenie pacjentów z doświadczenia i ułatwi przeprowadzenie procedury u dziecka z ASD. Studenci zostaną również zapytani o doświadczenie, a dane ankietowe zostaną wykorzystane do ulepszenia programu w miarę upływu czasu.
Szkolenie zostanie zakończone tak, aby wszyscy członkowie zespołu terapeutycznego byli świadomi programu i możliwości dostosowania. Członkowie zespołu terapeutycznego zostaną przeszkoleni w celu zwiększenia skuteczności programu ASAP, a wszyscy członkowie zespołu terapeutycznego zostaną zachęceni do współpracy w celu osiągnięcia jak najlepszych wyników dla wszystkich pacjentów. Usługi zespołu terapeutycznego obejmują: pielęgniarki, lekarzy SOR, asystentów, techników (radiologia, flebotomia, transport), rejestrację oraz w miarę możliwości personel zaangażowany w opiekę nad tymi dziećmi.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Uczestnicy badania:
- Muszą to być dzieci w wieku od 30 miesięcy do 17 lat.
- Uczestnikami badania będą chłopcy i dziewczęta.
- Uczestnicy badania będą mieli zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu.
- Uczestnicy badania będą zgłaszać się przez pediatryczną izbę przyjęć w Penn State Hershey Medical Center.
- Uczestnicy badania muszą być anglojęzyczni.
2. Ambasadorzy Studentów Medycyny:
- Ambasadorzy muszą być zapisani jako studenci pierwszego, drugiego, trzeciego lub czwartego roku medycyny w Penn State College of Medicine
- Ambasadorzy muszą pomyślnie przejść szkolenie
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnicy badania:
- Dzieci poniżej 30 miesięcy lub starsze niż 17 lat.
- Dzieci, które nie mają diagnozy zaburzeń ze spektrum autyzmu.
- Dzieci, które nie rozumieją i nie komunikują się w języku angielskim.
2. Ambasadorzy Studentów Medycyny:
- Osoby, które nie są studentami medycyny w Penn State College of Medicine.
- Studenci medycyny, którzy nie ukończyli szkolenia.
- Studenci medycyny, którzy nie zostali uznani za odpowiednich ambasadorów ASAP według uznania personelu badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyznaczony ambasador (grupa interwencyjna)
Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, wypełnili ankietę dotyczącą zakwaterowania i dla których student medycyny był dostępny w czasie wizyty na SOR, będą służyć jako nasza grupa interwencyjna.
Uczestnikom zostanie przydzielony Ambasador podczas całej wizyty dziecka na SOR, a następnie wypełnią ankietę satysfakcji pacjenta.
Badacze mają zapisać 120 kontroli.
|
W przypadku przydzielenia do grupy interwencyjnej uczestnikom zostanie przydzielony ambasador studenta medycyny po przybyciu na oddział ratunkowy.
Może odbyć się krótka dyskusja w celu przeglądu historii dziecka i wyników ankiety, a kopia ankiety zostanie umieszczona w pobliżu łóżka pacjenta, aby personel medyczny mógł się z nią zapoznać.
Uczeń-ambasador będzie towarzyszył dziecku i jego rodzinie w kluczowych punktach ich wizyty i oczekuje się, że zapewni dziecku zakwaterowanie zgodnie z wynikami ankiety dotyczącej zakwaterowania.
Rodzina będzie zobowiązana do zezwolenia ambasadorowi na pobyt podczas wizyty na SOR.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, wypełnili ankietę dotyczącą zakwaterowania, ale dla których student medycyny nie był dostępny w czasie wizyty na SOR, będą stanowić naszą grupę kontrolną.
Kontrolni wypełnią zarówno ankietę zakwaterowania przed, jak i ankietę satysfakcji pacjenta po wizycie na SOR, jednak podczas wizyty na SOR nie zostanie przydzielony żaden ambasador.
Badacze mają nadzieję zarejestrować 120 kontroli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta satysfakcji pacjenta (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Większa satysfakcja pacjenta i mniej komplikacji behawioralnych w dniu zabiegu; dane zebrane za pomocą REDCap.
Kwestionariusz, prawdopodobnie zatytułowany „Ankieta satysfakcji pacjenta ASAP”, będzie zawierał skale od 0 do 10 oceniających zadowolenie w różnych kategoriach, gdzie 10 oznacza skrajnie zadowolony, a 0 bardzo niezadowolony.
|
1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie satysfakcji studentów medycyny (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ogólne zadowolenie studentów medycyny z programu ambasadorskiego; dane zebrane za pomocą REDCap. Kwestionariusz, prawdopodobnie zatytułowany „Ankieta satysfakcji studenta medycyny ASAP”, będzie zawierał skale od 0 do 10 ocen satysfakcji w różnych kategoriach, gdzie 10 oznacza skrajnie zadowolony, a 0 bardzo niezadowolony.
|
1 rok
|
|
Zainteresowania karierą studenta medycyny (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zainteresowania zawodowe studentów medycyny przed i po udziale w tym programie; dane zebrane za pomocą REDCAP.
Kwestionariusz, prawdopodobnie zatytułowany „Wpływ ASAP na zainteresowanie karierą”, może zawierać skale od 0 do 10 oceniających zadowolenie w różnych kategoriach, gdzie 10 oznacza skrajnie zadowolony, a 0 oznacza bardzo niezadowolony, ale będzie również zawierał pytania nieskalowane z odpowiedziami takimi jak „bardzo zainteresowany, nieco zainteresowany, niezainteresowany itp.”.
|
1 rok
|
|
Poziom komfortu studenta medycyny (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziom komfortu studenta medycyny w interakcji z dziećmi autystycznymi przed i po uczestnictwie w programie; dane zebrane za pomocą REDCap. Kwestionariusz, prawdopodobnie zatytułowany „Wpływ ASAP na poziom komfortu studentów medycyny u pacjentów z autyzmem”, może zawierać skale od 0 do 10 oceny zadowolenia w różnych kategoriach, przy czym 10 oznacza skrajnie zadowolony, a 0 bardzo niezadowolony wśród nieskalowanych pytań z odpowiedziami takimi jak „bardzo wygodne, neutralne i bardzo niewygodne”.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cheryl Tierney, M.D., Developmental Pediatrics, Penn State Hershey Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gimbler Berglund I, Huus K, Enskar K, Faresjo M, Bjorkman B. Perioperative and Anesthesia Guidelines for Children with Autism: A Nationwide Survey from Sweden. J Dev Behav Pediatr. 2016 Jul-Aug;37(6):457-64. doi: 10.1097/DBP.0000000000000289.
- Nayfack AM, Huffman LC, Feldman HM, Chan J, Saynina O, Wise PH. Hospitalizations of children with autism increased from 1999 to 2009. J Autism Dev Disord. 2014 May;44(5):1087-94. doi: 10.1007/s10803-013-1965-x.
- Broder-Fingert S, Shui A, Ferrone C, Iannuzzi D, Cheng ER, Giauque A, Connors S, McDougle CJ, Donelan K, Neumeyer A, Kuhlthau K. A Pilot Study of Autism-Specific Care Plans During Hospital Admission. Pediatrics. 2016 Feb;137 Suppl 2:S196-204. doi: 10.1542/peds.2015-2851R.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00002020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone