- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04190212
Effekten av intervalltrening med høy intensitet på glukosevariabilitet og atrieflimmersymptomer (Glucose-AF)
Undersøker rollen til høyintensiv intervalltrening på glukosevariabilitet og -symptomatologi: En ny tilnærming for pasienter med atrieflimmer og diabetes
Forekomsten av atrieflimmer (AF), den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen, øker. Symptomene på AF inkluderer: ubehagelige hjerteslag; pustevansker; tretthet; svimmelhet; og redusert treningskapasitet. Pasienter med AF har lavere livskvalitet, høyere psykiske plager og høyere risiko for hjertesykdom og hjerneslag sammenlignet med befolkningen generelt. Videre har pasienter med ikke-permanent AF en tendens til å oppleve mer alvorlige symptomer og betydelig reduksjon i livskvalitet sammenlignet med pasienter med permanent AF.
Type 2-diabetes øker risikoen for å utvikle AF og utgjør omtrent 20 % av pasientene med ikke-permanent AF. Høye blodsukkerkonsentrasjoner og økte blodsukkersvingninger (store og hyppige blodsukkersvingninger oppover og nedover) er ofte sett ved type 2-diabetes. Økte blodsukkersvingninger kan forverre AF-symptomer og livskvalitet hos pasienter med AF.
Trening forbedrer livskvalitet og mental helse og reduserer risikoen for å utvikle hjertesykdom og hjerneslag. Imidlertid inkluderer ingen kliniske retningslinjer for behandling av AF trening. Høyintensiv intervalltrening (HIIT), en treningsform som veksler mellom intense treningsanfall og mindre intense restitusjonsperioder, er en tidseffektiv tilnærming for å forbedre blodsukkersvingninger ved type 2-diabetes. Hos friske individer og hos pasienter med koronarsykdom forbedrer HIIT også livskvalitet og mental helse. Foreløpig er effekten av HIIT på blodsukkersvingninger, alvorlighetsgrad av AF-symptomer og livskvalitet hos pasienter med AF som lever med type 2-diabetes ukjent. Forbindelsene mellom blodsukkersvingninger og alvorlighetsgrad av AF-symptomer og livskvalitet er heller ikke undersøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en global epidemi av AF, den vanligste vedvarende hjertearytmien, og type 2 diabetes (T2D). Gitt en aldrende befolkning og fysisk inaktiv livsstil, forventes prevalensen av AF og T2D å øke. AF er en progressiv lidelse med tre hovedsubtyper: paroksysmal AF (AF som selv terminerer innen <7 dager), vedvarende AF (AF som varer >7 dager og avsluttes med medisiner eller prosedyrer) og permanent AF (pasient og behandlende lege er enige om ikke å forfølge ytterligere intervensjon). AF-relaterte symptomer er invalidiserende og svært varierende, inkludert treningsintoleranse, hjertebank, pustevansker, tretthet, svimmelhet og psykiske plager. Pasienter med ikke-permanent AF opplever mer alvorlige symptomer sammenlignet med de med permanent AF, og lider av betydelig reduksjon i livskvalitet (QoL) og økt risiko for store cerebrovaskulære hendelser, kardiovaskulære hendelser og dødelighet.
T2D er en risikofaktor for utvikling av AF og omtrent 20 % av ikke-permanente AF-pasienter (dvs. paroksysmal og vedvarende AF) lider av denne tilstanden. T2D er preget av insulinresistens og insulinmangel som fører til høye blodsukkerkonsentrasjoner. Utilstrekkelig eller dårlig glykemisk kontroll fører til økning i glykemisk variasjon (GV, amplitude og frekvens av blodsukkeroscillasjoner fra enten høy til lav eller lav til høy). GV anses å forverre alvorlighetsgraden av AF-symptomer ved å øke: (1) betennelse; (2) oksidativt stress; og (3) dysfunksjon i det autonome nervesystemet. Nye bevis fremhever også assosiasjoner mellom GV og dårlig QoL og negativt humør hos pasienter med T2D.
Høyintensiv intervalltrening (HIIT), en treningsform som involverer perioder med korte, intense treningsanfall ispedd mindre intense restitusjonsperioder, har dukket opp som en tidseffektiv og praktisk tilnærming til å forbedre GV. Viktigere, bare 10 HIIT økter over 2 uker har vist seg å senke GV hos pasienter med T2D. En systematisk oversikt (N=50 studier) viste at HIIT forbedrer insulinresistens og blodsukkerkontroll (glykert hemoglobin A1C) sammenlignet med kontroller (dvs. ingen trening) hos pasienter med metabolsk syndrom eller T2D. HIIT øker også QoL hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD) etter 4 ukers treningstrening; reduserer inflammatoriske markører (dvs. interleukin-6 [IL-6] og C-reaktivt protein [CRP]30) hos pasienter med CAD; demper markører for oksidativt stress hos friske voksne på 3 uker; og forbedrer funksjonen av hjertets autonome nervesystem hos friske stillesittende menn på 2 uker.
De nylige retningslinjene fra American Diabetes Association anbefaler HIIT som en strategi for å kontrollere blodsukker hos pasienter med T2D. Men verken nasjonale eller internasjonale kliniske retningslinjer for behandling av AF inkluderer trening. Fraværet av trening fra disse retningslinjene i møte med økende bevis på dens fysiske og mentale helsegevinster reflekterer en tapt mulighet til å gi AF-pasienter bedre behandlingsalternativer, spesielt de som lider av samtidig T2D. Effektene av HIIT på GV, AF-symptomalvorlighet og QoL hos ikke-permanente AF-pasienter med T2D er ukjente, og assosiasjonene mellom GV- og AF-symptomalvorlighet og QoL gjenstår å undersøke. Å undersøke virkningen av HIIT på GV, AF-symptomalvorlighet og QoL kan gi et nytt, gjennomførbart og tidseffektivt terapeutisk alternativ for ikke-permanente AF-pasienter med T2D som søker etter bedre behandlingsalternativer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-permanent atrieflimmer
- diagnostisert med diabetes type 2
- ikke-røykere
- i stand til å utføre en symptombegrenset kardiopulmonal treningstest (CPET)
- frekvens kontrollert med en hvileventrikkelfrekvens på ≤110 slag per minutt
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert type 2 diabetes (A1C >10 % eller tilstedeværelse av type 2 diabetes-relaterte komplikasjoner
- på eksogent insulin
- ustabil diagnostisert angina
- diagnostisert alvorlig mitral- eller aortastenose
- diagnostisert hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med betydelig obstruksjon
- tilstedeværelse av selvrapportert alkohol- eller rusmisbruk
- ikke kan gi skriftlig, informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening
Deltakerne vil fullføre 12 overvåket treningsøkter med høy intensitet (3 ganger ukentlig i 4 uker).
|
HIIT-økter vil inkludere: (1) oppvarming i 2 minutter ved 50 % av maksimal effekt (PPO); (2) 2 x 8-minutters intervalltreningsblokker (totalt: 16 minutter) på 30 sekunder ved 80-100 % av PPO ispedd 30-sekunders aktiv restitusjon, 4 minutters restitusjon vil tillates mellom blokkene; og, (3) 2 minutters nedkjøling ved 25 % av PPO etter den siste 30-sekunders treningskampen.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Deltakerne vil ikke delta i treningsøkter under tilsyn på stedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging etter 4 ukers intervensjon
|
Endring i glukosevariabilitet målt av det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet
|
Fra baseline til oppfølging etter 4 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av atrieflimmersymptomer
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging etter 4 ukers intervensjon
|
Endringer i alvorlighetsgraden av atrieflimmersymptomer vurdert av University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS).
Spørsmålene inkluderer: AF-frekvens; generell alvorlighetsgrad; varighet av AF-episoder; hyppighet av sykehusinnleggelse, besøk til legevakt og spesialist; og generell velvære (Likert skala med 1 som indikerer "verst mulig liv" til 10 som indikerer "best mulig liv").
|
Fra baseline til oppfølging etter 4 ukers intervensjon
|
|
Atrieflimmerrelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging etter 4 ukers intervensjon
|
Endring i AF-relatert livskvalitet vil bli vurdert av atrieflimmereffekten på livskvalitet (AFEQT) spørreskjema. Spørreskjemaet inkluderer en Likert-skala fra 1 til 7. Poengsummen vil bli transformert til en skala fra 0 til 100 der høyere score representerer bedre AF-relatert livskvalitet.
|
Fra baseline til oppfølging etter 4 ukers intervensjon
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging etter 4 ukers intervensjon
|
Endring i generell livskvalitet vil bli vurdert av Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Det gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære score, med høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Fra baseline til oppfølging etter 4 ukers intervensjon
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging etter 4 ukers intervensjon
|
Endring i søvnkvaliteten vil bli vurdert av 3-dagers søvndagbok og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
En global PSQI-score varierer fra 0 til 21 med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Fra baseline til oppfølging etter 4 ukers intervensjon
|
|
Endringer i konsentrasjoner av biomarkører i blod
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging etter 4 ukers intervensjon
|
Endringer i blodets biomarkørkonsentrasjoner knyttet til glukosevariabilitet og alvorlighetsgrad av AF-symptomer.
|
Fra baseline til oppfølging etter 4 ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom glukosevariabilitet og alvorlighetsgrad av atrieflimmersymptomer
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging etter 4 ukers intervensjon
|
Korrelasjon mellom glukosevariabilitet og alvorlighetsgraden av atrieflimmersymptomer målt av University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
|
Fra baseline til oppfølging etter 4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190687
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .