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Die Auswirkung von hochintensivem Intervalltraining auf die Glukosevariabilität und die Symptome von Vorhofflimmern (Glucose-AF)

5. September 2023 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Untersuchung der Rolle von hochintensivem Intervalltraining auf Glukosevariabilität und Symptomatologie: Ein neuartiger Ansatz für Patienten mit Vorhofflimmern und Diabetes

Die Häufigkeit von Vorhofflimmern (AF), der häufigsten Herzrhythmusstörung, nimmt zu. Zu den Symptomen von Vorhofflimmern gehören: unangenehmer Herzschlag; Schwierigkeiten beim Atmen; Müdigkeit; Schwindel; und verminderte körperliche Leistungsfähigkeit. Patienten mit Vorhofflimmern haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine geringere Lebensqualität, eine höhere psychische Belastung und ein höheres Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle. Darüber hinaus neigen Patienten mit nicht permanentem Vorhofflimmern im Vergleich zu Patienten mit permanentem Vorhofflimmern zu schwerwiegenderen Symptomen und einer erheblichen Einschränkung der Lebensqualität.

Typ-2-Diabetes erhöht das Risiko für die Entwicklung von Vorhofflimmern und macht etwa 20 % der Patienten mit nicht permanentem Vorhofflimmern aus. Hohe Blutzuckerkonzentrationen und erhöhte Blutzuckerschwankungen (große und häufige Schwankungen des Blutzuckerspiegels nach oben und unten) treten häufig bei Typ-2-Diabetes auf. Erhöhte Blutzuckerschwankungen können die Vorhofflimmersymptome und die Lebensqualität von Patienten mit Vorhofflimmern verschlechtern.

Bewegung verbessert die Lebensqualität und die psychische Gesundheit und verringert das Risiko, an Herzerkrankungen und Schlaganfällen zu erkranken. Es gibt jedoch keine klinischen Leitlinien für die Behandlung von Vorhofflimmern, die körperliche Betätigung beinhalten. Hochintensives Intervalltraining (HIIT), eine Trainingsform, die zwischen intensiven Trainingseinheiten und weniger intensiven Erholungsphasen wechselt, ist ein zeiteffizienter Ansatz zur Verbesserung der Blutzuckerschwankungen bei Typ-2-Diabetes. Bei gesunden Personen und bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit verbessert HIIT auch die Lebensqualität und die psychische Gesundheit. Derzeit ist die Auswirkung von HIIT auf Blutzuckerschwankungen, die Schwere der Vorhofflimmersymptome und die Lebensqualität bei Patienten mit Vorhofflimmern und Typ-2-Diabetes nicht bekannt. Auch die Zusammenhänge zwischen Blutzuckerschwankungen und der Schwere der Vorhofflimmersymptome sowie der Lebensqualität wurden nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine weltweite Epidemie von Vorhofflimmern, der häufigsten anhaltenden Herzrhythmusstörung, und Typ-2-Diabetes (T2D). Angesichts einer alternden Bevölkerung und eines körperlich inaktiven Lebensstils ist mit einem Anstieg der Prävalenz von Vorhofflimmern und Typ-2-Diabetes zu rechnen. Vorhofflimmern ist eine fortschreitende Erkrankung mit drei Hauptsubtypen: paroxysmales Vorhofflimmern (Vorhofflimmern, das innerhalb von <7 Tagen von selbst endet), anhaltendes Vorhofflimmern (Vorhofflimmern, das >7 Tage anhält und durch Medikamente oder Verfahren beendet wird) und permanentes Vorhofflimmern (Patient und behandelnder Arzt sind sich einig). keine weiteren Eingriffe vorzunehmen). Vorhofflimmern-bedingte Symptome sind behindernd und sehr unterschiedlich und umfassen Belastungsintoleranz, Herzklopfen, Atemnot, Müdigkeit, Schwindel und psychische Belastung. Bei Patienten mit nicht permanentem Vorhofflimmern treten schwerwiegendere Symptome auf als bei Patienten mit dauerhaftem Vorhofflimmern, sie leiden unter erheblichen Einschränkungen der Lebensqualität (QoL) und einem erhöhten Risiko für schwerwiegende zerebrovaskuläre Ereignisse, kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität.

T2D ist ein Risikofaktor für die Entwicklung von Vorhofflimmern und etwa 20 % der Patienten mit nicht permanentem Vorhofflimmern (d. h. paroxysmales und anhaltendes Vorhofflimmern) leiden unter dieser Erkrankung. T2D ist durch Insulinresistenz und Insulininsuffizienz gekennzeichnet, die zu hohen Blutzuckerkonzentrationen führen. Eine unzureichende oder schlechte Blutzuckerkontrolle führt zu einem Anstieg der glykämischen Variabilität (GV, Amplitude und Häufigkeit der Blutzuckerschwankungen von entweder hoch nach niedrig oder niedrig nach hoch). Es wird angenommen, dass GV die Schwere der AF-Symptome verschlimmert, indem es Folgendes verstärkt: (1) Entzündung; (2) oxidativer Stress; und (3) Funktionsstörung des autonomen Nervensystems. Neue Erkenntnisse belegen auch Zusammenhänge zwischen GV und schlechter Lebensqualität sowie negativer Stimmung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Hochintensives Intervalltraining (HIIT), eine Trainingsform, die kurze, intensive Trainingsphasen mit unterbrochenen weniger intensiven Erholungsphasen umfasst, hat sich als zeiteffizienter und praktischer Ansatz zur Verbesserung des GV herausgestellt. Wichtig ist, dass nur 10 HIIT-Sitzungen über 2 Wochen nachweislich den GV bei Patienten mit Typ-2-Diabetes senken. Eine systematische Überprüfung (N=50 Studien) ergab, dass HIIT die Insulinresistenz und die Blutzuckerkontrolle (glykiertes Hämoglobin A1C) im Vergleich zu Kontrollen (d. h. keine Bewegung) bei Patienten mit metabolischem Syndrom oder T2D. HIIT erhöht auch die Lebensqualität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) nach 4 Wochen körperlichem Training; reduziert Entzündungsmarker (d. h. Interleukin-6 [IL-6] und C-reaktives Protein [CRP]30) bei Patienten mit CAD; schwächt Marker für oxidativen Stress bei gesunden Erwachsenen innerhalb von 3 Wochen ab; und verbessert die Funktion des autonomen Nervensystems des Herzens bei gesunden, bewegungsarmen Männern innerhalb von 2 Wochen.

Die aktuellen Richtlinien der American Diabetes Association empfehlen HIIT als Strategie zur Kontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Allerdings beinhalten weder nationale noch internationale klinische Leitlinien zur Behandlung von Vorhofflimmern Bewegung. Das Fehlen von körperlicher Betätigung in diesen Leitlinien angesichts zunehmender Beweise für ihre Vorteile für die körperliche und geistige Gesundheit spiegelt eine verpasste Chance wider, Vorhofflimmern-Patienten bessere Behandlungsmöglichkeiten zu bieten, insbesondere solchen, die gleichzeitig an Typ-2-Diabetes leiden. Die Auswirkungen von HIIT auf das GV, den Schweregrad der Vorhofflimmersymptome und die Lebensqualität bei Patienten mit nicht permanentem Vorhofflimmern und Typ-2-Diabetes sind unbekannt, und die Zusammenhänge zwischen dem Schweregrad des GV und den Vorhofflimmersymptomen und der Lebensqualität müssen noch untersucht werden. Die Untersuchung der Auswirkungen von HIIT auf GV, Schweregrad der Vorhofflimmersymptome und Lebensqualität könnte eine neuartige, praktikable und zeiteffiziente Therapieoption für Patienten mit nicht permanentem Vorhofflimmern und Typ-2-Diabetes darstellen, die nach besseren Behandlungsmöglichkeiten suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht permanentes Vorhofflimmern
  • mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Nichtraucher
  • in der Lage, einen symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) durchzuführen
  • Frequenzgesteuert mit einer ventrikulären Ruhefrequenz von ≤110 Schlägen pro Minute

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Typ-2-Diabetes (A1C >10 % oder Vorliegen von Komplikationen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes).
  • auf exogenem Insulin
  • instabile diagnostizierte Angina pectoris
  • bei denen eine schwere Mitral- oder Aortenstenose diagnostiziert wurde
  • diagnostizierte hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie mit erheblicher Obstruktion
  • Vorliegen von selbst gemeldetem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • nicht in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Die Teilnehmer absolvieren 12 überwachte hochintensive Intervallübungen (3-mal wöchentlich für 4 Wochen).
HIIT-Sitzungen umfassen: (1) Aufwärmen für 2 Minuten bei 50 % der Spitzenleistung (PPO); (2) 2 x 8-minütige Intervalltrainingsblöcke (insgesamt: 16 Minuten) von 30 Sekunden bei 80–100 % des PPO, dazwischen 30 Sekunden aktive Erholung, zwischen den Blöcken sind 4 Minuten Erholung erlaubt; und (3) 2-minütiges Abkühlen bei 25 % des PPO nach der letzten 30-sekündigen Trainingseinheit.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer nehmen nicht an betreuten Übungseinheiten vor Ort teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 4-wöchiger Intervention
Änderung der Glukosevariabilität, gemessen durch das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 4-wöchiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Vorhofflimmersymptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 4-wöchiger Intervention
Veränderungen im Schweregrad der Vorhofflimmersymptome, bewertet anhand der Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) der University of Toronto. Die Fragen umfassen: AF-Frequenz; Gesamtschwere; Dauer der AF-Episoden; Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten, Besuchen in der Notaufnahme und beim Facharzt; und allgemeines Wohlbefinden (Likert-Skala mit 1 für „schlechtestmögliches Leben“ bis 10 für „bestmögliches Leben“).
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 4-wöchiger Intervention
Lebensqualität im Zusammenhang mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 4-wöchiger Intervention
Die Veränderung der AF-bezogenen Lebensqualität wird anhand des AFEQT-Fragebogens (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life) bewertet. Der Fragebogen umfasst eine Likert-Skala von 1 bis 7. Der Score wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wo höher Der Score steht für eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit Vorhofflimmern.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 4-wöchiger Intervention
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 4-wöchiger Intervention
Die Veränderung der allgemeinen Lebensqualität wird anhand des Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) bewertet. Es ergibt sich ein 8-Skalen-Profil der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 4-wöchiger Intervention
Schlafqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 4-wöchiger Intervention
Die Veränderung der Schlafqualität wird anhand des 3-Tage-Schlaftagebuchs und des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Ein globaler PSQI-Wert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 4-wöchiger Intervention
Veränderungen der Biomarkerkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 4-wöchiger Intervention
Veränderungen der Blutbiomarkerkonzentrationen im Zusammenhang mit der Glukosevariabilität und der Schwere der Vorhofflimmersymptome.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 4-wöchiger Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Glukosevariabilität und Schwere der Vorhofflimmersymptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 4-wöchiger Intervention
Korrelation zwischen Glukosevariabilität und Schweregrad der Vorhofflimmersymptome, gemessen anhand der Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) der University of Toronto
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 4-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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