- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04190212
Влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок на вариабельность уровня глюкозы и симптомы мерцательной аритмии (Glucose-AF)
Изучение роли высокоинтенсивных интервальных тренировок в отношении вариабельности уровня глюкозы и симптоматики: новый подход к пациентам с мерцательной аритмией и диабетом
Заболеваемость фибрилляцией предсердий (ФП), наиболее распространенным нарушением сердечного ритма, увеличивается. Симптомы ФП включают: неприятные сердечные сокращения; затрудненное дыхание; усталость; головокружение; и, снижение способности к физической нагрузке. Пациенты с ФП имеют более низкое качество жизни, более выраженный психический дистресс и более высокий риск сердечных заболеваний и инсульта по сравнению с общей популяцией. Кроме того, пациенты с непостоянной ФП, как правило, испытывают более тяжелые симптомы и существенное снижение качества жизни по сравнению с пациентами с постоянной ФП.
Диабет 2 типа увеличивает риск развития ФП и составляет около 20% пациентов с непостоянной ФП. Высокие концентрации глюкозы в крови и повышенные колебания уровня глюкозы в крови (большие и частые скачки уровня глюкозы в крови вверх и вниз) обычно наблюдаются при диабете 2 типа. Повышенные колебания уровня глюкозы в крови могут ухудшить симптомы ФП и качество жизни пациентов с ФП.
Упражнения улучшают качество жизни и психическое здоровье, а также снижают риск развития сердечных заболеваний и инсульта. Однако никакие клинические рекомендации по лечению ФП не включают упражнения. Высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ) — форма упражнений, в которой чередуются интенсивные упражнения и менее интенсивные периоды восстановления, — это эффективный по времени подход к снижению колебаний уровня глюкозы в крови при диабете 2 типа. У здоровых людей и у пациентов с ишемической болезнью сердца ВИИТ также улучшает качество жизни и психическое здоровье. В настоящее время влияние ВИИТ на колебания уровня глюкозы в крови, тяжесть симптомов ФП и качество жизни у пациентов с ФП, живущих с СД 2 типа, неизвестно. Кроме того, связь между колебаниями уровня глюкозы в крови и тяжестью симптомов ФП и качеством жизни не исследовалась.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует глобальная эпидемия ФП, наиболее распространенной устойчивой сердечной аритмии и диабета 2 типа (СД2). Учитывая старение населения и малоподвижный образ жизни, ожидается увеличение распространенности ФП и СД2. ФП представляет собой прогрессирующее заболевание с тремя основными подтипами: пароксизмальная ФП (ФП, которая самостоятельно прекращается в течение <7 дней), персистирующая ФП (ФП, которая длится >7 дней и купируется лекарствами или процедурами) и постоянная ФП (пациент и лечащий врач соглашаются не продолжать вмешательство). Симптомы, связанные с ФП, инвалидизируют и сильно варьируют, включая непереносимость физической нагрузки, учащенное сердцебиение, одышку, утомляемость, головокружение и психические расстройства. Пациенты с непостоянной ФП испытывают более тяжелые симптомы по сравнению с пациентами с постоянной ФП и страдают от значительного снижения качества жизни (КЖ) и повышенного риска серьезных цереброваскулярных событий, сердечно-сосудистых событий и смертности.
СД2 является фактором риска развития ФП и примерно у 20% пациентов с непостоянной ФП (т. пароксизмальная и персистирующая ФП) страдают от этого состояния. T2D характеризуется резистентностью к инсулину и недостаточностью инсулина, что приводит к высоким концентрациям глюкозы в крови. Неадекватный или плохой гликемический контроль приводит к увеличению гликемической вариабельности (ВГ, амплитуды и частоты колебаний уровня глюкозы в крови либо от высокого к низкому, либо от низкого к высокому). Считается, что ГВ усугубляет тяжесть симптомов ФП за счет усиления: (1) воспаления; (2) окислительный стресс; и (3) дисфункция вегетативной нервной системы. Появляющиеся данные также подчеркивают связь между ВГ и плохим качеством жизни и плохим настроением у пациентов с СД2.
Высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ) — форма упражнений, включающая периоды коротких интенсивных упражнений, перемежающихся менее интенсивными периодами восстановления, — стали эффективным и практичным подходом к улучшению ВГ. Важно отметить, что только 10 сеансов ВИИТ в течение 2 недель снижают ВГ у пациентов с СД2. Систематический обзор (N = 50 исследований) показал, что HIIT улучшает резистентность к инсулину и контроль уровня глюкозы в крови (гликированный гемоглобин A1C) по сравнению с контрольной группой (т. без физических упражнений) у пациентов с метаболическим синдромом или СД2. ВИИТ также повышает качество жизни у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) после 4 недель тренировок; уменьшает воспалительные маркеры (т.е. интерлейкин-6 [ИЛ-6] и С-реактивный белок [СРБ]30) у пациентов с ИБС; ослабляет маркеры оксидативного стресса у здоровых взрослых через 3 недели; и улучшает функцию сердечной вегетативной нервной системы у здоровых мужчин, ведущих малоподвижный образ жизни, через 2 недели.
Недавние рекомендации Американской диабетической ассоциации рекомендуют ВИИТ в качестве стратегии контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с СД2. Однако ни национальные, ни международные клинические рекомендации по лечению ФП не включают упражнения. Отсутствие физических упражнений в этих рекомендациях на фоне растущего количества доказательств их пользы для физического и психического здоровья отражает упущенную возможность предоставить пациентам с ФП лучшие варианты лечения, особенно тем, кто страдает сопутствующим сахарным диабетом 2 типа. Влияние ВИИТ на ВГ, тяжесть симптомов ФП и качество жизни у пациентов с непостоянной ФП с СД2 неизвестно, и связи между ВГ и тяжестью симптомов ФП и качеством жизни еще предстоит изучить. Изучение влияния ВИИТ на ВГ, тяжесть симптомов ФП и качество жизни может предоставить новый, осуществимый и эффективный по времени терапевтический вариант для пациентов с непостоянной ФП с СД2, которые ищут лучшие варианты лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer L Reed, PhD
- Номер телефона: 6136967392
- Электронная почта: JReed@ottawaheart.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tasuku Terada, PhD
- Номер телефона: 17234 6136967000
- Электронная почта: tterada@ottawaheart.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
- Рекрутинг
- University of Ottawa Heart Institute
-
Контакт:
- Jennifer L Reed, PhD
- Номер телефона: 67392 6136967392
- Электронная почта: jreed@ottawaheart.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- непостоянная мерцательная аритмия
- диагностирован сахарный диабет 2 типа
- некурящие
- возможность выполнить ограниченный по симптомам кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET)
- ЧСС контролируется частотой желудочков в покое ≤110 ударов в минуту
Критерий исключения:
- неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (A1C > 10 % или наличие осложнений, связанных с диабетом 2 типа)
- на экзогенном инсулине
- нестабильная диагностированная стенокардия
- диагностированный тяжелый митральный или аортальный стеноз
- диагностированная гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия со значительной обструкцией
- наличие злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- не может предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интервальная тренировка высокой интенсивности
Участники выполнят 12 контролируемых высокоинтенсивных интервальных упражнений (3 раза в неделю в течение 4 недель).
|
Сеансы HIIT будут включать: (1) разминку в течение 2 минут при 50% пиковой выходной мощности (PPO); (2) 2 х 8-минутных интервальных тренировочных блока (всего: 16 минут) по 30 секунд при 80-100% PPO, чередующихся с 30-секундным активным восстановлением, между блоками будет разрешено 4 минуты восстановления; и (3) 2-минутная заминка при 25% PPO после последней 30-секундной тренировки.
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники не будут участвовать в контролируемых тренировках на месте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения после 4-недельного вмешательства
|
Изменение вариабельности уровня глюкозы, измеренное системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
От исходного уровня до наблюдения после 4-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжесть симптомов мерцательной аритмии
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения после 4-недельного вмешательства
|
Изменения тяжести симптомов мерцательной аритмии по шкале тяжести мерцательной аритмии Университета Торонто (AFSS).
Вопросы включают: частоту ФП; общая тяжесть; продолжительность эпизодов ФП; частота госпитализаций, посещений скорой помощи и специалистов; и общее самочувствие (по шкале Лайкерта от 1, указывающей на «наихудшую возможную жизнь», до 10, указывающую на «наилучшую возможную жизнь»).
|
От исходного уровня до наблюдения после 4-недельного вмешательства
|
Качество жизни, связанное с мерцательной аритмией
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения после 4-недельного вмешательства
|
Изменение качества жизни, связанного с ФП, будет оцениваться с помощью опросника «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT). Опросник включает шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 до 7. Оценка будет преобразована в шкалу от 0 до 100, где выше оценка представляет лучшее качество жизни, связанное с ФП.
|
От исходного уровня до наблюдения после 4-недельного вмешательства
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения после 4-недельного вмешательства
|
Изменение общего качества жизни будет оцениваться с помощью краткой формы 36 опросника медицинского обследования (SF-36).
Он дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
От исходного уровня до наблюдения после 4-недельного вмешательства
|
Качество сна
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения после 4-недельного вмешательства
|
Изменение качества сна будет оцениваться по 3-дневному дневнику сна и Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI).
Общий балл PSQI колеблется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
От исходного уровня до наблюдения после 4-недельного вмешательства
|
Изменения концентрации биомаркеров в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения после 4-недельного вмешательства
|
Изменения концентрации биомаркеров в крови связаны с вариабельностью уровня глюкозы и тяжестью симптомов ФП.
|
От исходного уровня до наблюдения после 4-недельного вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь между вариабельностью уровня глюкозы и тяжестью симптомов фибрилляции предсердий
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения после 4-недельного вмешательства
|
Корреляция между вариабельностью уровня глюкозы и тяжестью симптомов мерцательной аритмии, измеренная по шкале тяжести мерцательной аритмии Университета Торонто (AFSS)
|
От исходного уровня до наблюдения после 4-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190687
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .