- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04190212
El efecto del entrenamiento interválico de alta intensidad sobre la variabilidad de la glucosa y los síntomas de la fibrilación auricular (Glucose-AF)
Examen del papel del entrenamiento interválico de alta intensidad en la variabilidad y la sintomatología de la glucosa: un enfoque novedoso para pacientes con fibrilación auricular y diabetes
La incidencia de fibrilación auricular (FA), el trastorno del ritmo cardíaco más común, está aumentando. Los síntomas de la FA incluyen: latidos cardíacos desagradables; respiración dificultosa; cansancio; mareo; y capacidad de ejercicio reducida. Los pacientes con FA tienen una calidad de vida más baja, una mayor angustia mental y un mayor riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular en comparación con la población general. Además, los pacientes con FA no permanente tienden a experimentar síntomas más graves y reducciones sustanciales en la calidad de vida en comparación con los pacientes con FA permanente.
La diabetes tipo 2 aumenta el riesgo de desarrollar FA y representa alrededor del 20 % de los pacientes con FA no permanente. Las concentraciones altas de glucosa en sangre y el aumento de las fluctuaciones de glucosa en sangre (grandes y frecuentes oscilaciones de glucosa en sangre hacia arriba y hacia abajo) se observan comúnmente en la diabetes tipo 2. El aumento de las fluctuaciones de la glucosa en sangre puede empeorar los síntomas de la FA y la calidad de vida de los pacientes con FA.
El ejercicio mejora la calidad de vida y la salud mental y reduce el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares. Sin embargo, ninguna guía clínica para el manejo de la FA incluye ejercicio. El entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT), una forma de ejercicio que alterna entre episodios intensos de ejercicio y períodos de recuperación menos intensos, es un enfoque eficiente en el tiempo para mejorar las fluctuaciones de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2. En individuos sanos y en pacientes con enfermedad arterial coronaria, HIIT también mejora la calidad de vida y la salud mental. Actualmente, se desconoce el efecto del HIIT sobre las fluctuaciones de glucosa en sangre, la gravedad de los síntomas de FA y la calidad de vida en pacientes con FA que viven con diabetes tipo 2. Además, no se han investigado los vínculos entre las fluctuaciones de glucosa en sangre y la gravedad de los síntomas de FA y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una epidemia mundial de FA, la arritmia cardíaca sostenida más común, y diabetes tipo 2 (T2D). Dado el envejecimiento de la población y los estilos de vida físicamente inactivos, se espera que aumente la prevalencia de FA y T2D. La fibrilación auricular es un trastorno progresivo con tres subtipos principales: fibrilación auricular paroxística (fibrilación auricular que desaparece espontáneamente en menos de 7 días), fibrilación auricular persistente (fibrilación auricular que dura más de 7 días y termina con medicamentos o procedimientos) y fibrilación auricular permanente (el paciente y el médico tratante están de acuerdo no continuar con la intervención). Los síntomas relacionados con la FA son incapacitantes y muy variables, e incluyen intolerancia al ejercicio, palpitaciones, disnea, fatiga, mareos y angustia mental. Los pacientes con FA no permanente experimentan síntomas más graves en comparación con aquellos con FA permanente, y sufren reducciones sustanciales en la calidad de vida (QoL) y un mayor riesgo de eventos cerebrovasculares mayores, eventos cardiovasculares y mortalidad.
La T2D es un factor de riesgo para desarrollar FA y aproximadamente el 20 % de los pacientes con FA no permanente (es decir, FA paroxística y persistente) padecen esta afección. La T2D se caracteriza por la resistencia a la insulina y la insuficiencia de insulina que conduce a concentraciones altas de glucosa en sangre. El control glucémico inadecuado o deficiente conduce a aumentos en la variabilidad glucémica (GV, amplitud y frecuencia de las oscilaciones de glucosa en sangre de alto a bajo o de bajo a alto). Se considera que la VG exacerba la gravedad de los síntomas de la FA al aumentar: (1) la inflamación; (2) estrés oxidativo; y (3) disfunción del sistema nervioso autónomo. La evidencia emergente también destaca las asociaciones entre la VG y la calidad de vida deficiente y el estado de ánimo negativo en pacientes con DT2.
El entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT), una forma de ejercicio que involucra períodos de ejercicios cortos e intensos intercalados con períodos de recuperación menos intensos, ha surgido como un enfoque práctico y eficiente en el tiempo para mejorar la GV. Es importante destacar que solo se ha demostrado que 10 sesiones de HIIT durante 2 semanas reducen la GV en pacientes con DT2. Una revisión sistemática (N = 50 estudios) reveló que HIIT mejora la resistencia a la insulina y el control de la glucosa en sangre (hemoglobina glucosilada A1C) en comparación con los controles (es decir, sin ejercicio) en pacientes con síndrome metabólico o DT2. HIIT también aumenta la calidad de vida en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) después de 4 semanas de entrenamiento físico; reduce los marcadores inflamatorios (es decir, interleucina-6 [IL-6] y proteína C reactiva [CRP]30) en pacientes con CAD; atenúa marcadores de estrés oxidativo en adultos sanos en 3 semanas; y mejora la función del sistema nervioso autónomo cardíaco en hombres sanos sedentarios en 2 semanas.
Las pautas recientes de la Asociación Estadounidense de Diabetes recomiendan HIIT como una estrategia para controlar la glucosa en sangre en pacientes con DT2. Sin embargo, ni las guías clínicas nacionales ni las internacionales para el manejo de la FA incluyen el ejercicio. La ausencia del ejercicio en estas directrices frente a la creciente evidencia de sus beneficios para la salud física y mental refleja una oportunidad perdida de proporcionar a los pacientes con FA mejores opciones de tratamiento, en particular a aquellos que padecen DT2 concomitante. Se desconocen los efectos del HIIT sobre la VG, la gravedad de los síntomas de la FA y la CdV en pacientes con FA no permanente y DT2, y aún quedan por investigar las asociaciones entre la VG y la gravedad de los síntomas de la FA y la CdV. Examinar el impacto del HIIT en la VG, la gravedad de los síntomas de la FA y la calidad de vida puede proporcionar una opción terapéutica novedosa, factible y eficiente en el tiempo para los pacientes con FA no permanente con DT2 que buscan mejores opciones de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer L Reed, PhD
- Número de teléfono: 6136967392
- Correo electrónico: JReed@ottawaheart.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tasuku Terada, PhD
- Número de teléfono: 17234 6136967000
- Correo electrónico: tterada@ottawaheart.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- Reclutamiento
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contacto:
- Jennifer L Reed, PhD
- Número de teléfono: 67392 6136967392
- Correo electrónico: jreed@ottawaheart.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibrilación auricular no permanente
- diagnosticado con diabetes tipo 2
- no fumadores
- Capaz de realizar una prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas (CPET)
- frecuencia controlada con una frecuencia ventricular en reposo de ≤110 latidos por minuto
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 2 no controlada (A1C >10 % o presencia de complicaciones relacionadas con la diabetes tipo 2)
- en insulina exógena
- angina diagnosticada inestable
- estenosis mitral o aórtica grave diagnosticada
- miocardiopatía hipertrófica obstructiva diagnosticada con obstrucción significativa
- presencia de abuso de alcohol o sustancias autoinformado
- incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Los participantes completarán 12 sesiones supervisadas de ejercicio en intervalos de alta intensidad (3 veces por semana durante 4 semanas).
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Las sesiones de HIIT incluirán: (1) calentamiento durante 2 minutos al 50 % de la potencia máxima de salida (PPO); (2) 2 bloques de entrenamiento por intervalos de 8 minutos (total: 16 minutos) de 30 segundos al 80-100 % de la PPO intercalados con 30 segundos de recuperación activa, se permitirán 4 minutos de recuperación entre los bloques; y (3) 2 minutos de enfriamiento al 25% de la PPO después de la última sesión de ejercicio de 30 segundos.
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Sin intervención: Atención estándar
Los participantes no participarán en sesiones de ejercicios supervisados en el sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento después de la intervención de 4 semanas
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Cambio en la variabilidad de la glucosa medida por el sistema de monitoreo continuo de glucosa
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Desde el inicio hasta el seguimiento después de la intervención de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento después de la intervención de 4 semanas
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Cambios en la gravedad de los síntomas de la fibrilación auricular según la evaluación de la Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) de la Universidad de Toronto.
Las preguntas incluyen: frecuencia de FA; severidad general; duración de los episodios de FA; frecuencia de hospitalización, visitas a urgencias y especialista; y bienestar general (escala Likert en la que 1 indica "la peor vida posible" y 10 indica "la mejor vida posible").
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Desde el inicio hasta el seguimiento después de la intervención de 4 semanas
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Calidad de vida relacionada con la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento después de la intervención de 4 semanas
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El cambio en la calidad de vida relacionada con la FA se evaluará mediante el Cuestionario del efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT). El cuestionario incluye una escala de Likert que va del 1 al 7. La puntuación representa una mejor calidad de vida relacionada con la FA.
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Desde el inicio hasta el seguimiento después de la intervención de 4 semanas
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Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento después de la intervención de 4 semanas
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El cambio en la calidad de vida general se evaluará mediante el Cuestionario de encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36).
Produce un perfil de 8 escalas de puntajes funcionales de salud y bienestar, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta el seguimiento después de la intervención de 4 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento después de la intervención de 4 semanas
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El cambio en la calidad del sueño se evaluará mediante el diario de sueño de 3 días y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Una puntuación global del PSQI oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Desde el inicio hasta el seguimiento después de la intervención de 4 semanas
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Cambios en las concentraciones de biomarcadores en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento después de la intervención de 4 semanas
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Cambios en las concentraciones de biomarcadores en sangre relacionados con la variabilidad de la glucosa y la gravedad de los síntomas de FA.
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Desde el inicio hasta el seguimiento después de la intervención de 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vínculo entre la variabilidad de la glucosa y la gravedad de los síntomas de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento después de la intervención de 4 semanas
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Correlación entre la variabilidad de la glucosa y la gravedad de los síntomas de la fibrilación auricular medida por la Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) de la Universidad de Toronto
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Desde el inicio hasta el seguimiento después de la intervención de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190687
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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