血糖変動と心房細動の症状に対する高強度インターバルトレーニングの効果 (Glucose-AF)
血糖変動と症状に対する高強度インターバルトレーニングの役割の検討: 心房細動と糖尿病患者に対する新しいアプローチ
最も一般的な心拍リズム障害である心房細動(AF)の発生率は増加しています。 AF の症状には以下が含まれます。 不快な心拍。呼吸困難;疲れ;めまい;そして運動能力の低下。 AF患者は一般集団と比較して、生活の質が低く、精神的苦痛が高く、心臓病や脳卒中のリスクが高くなります。 さらに、非永続的な AF の患者は、永続的な AF の患者と比較した場合、より重篤な症状や生活の質の大幅な低下を経験する傾向があります。
2 型糖尿病は AF 発症のリスクを高め、非永続的な AF 患者の約 20% を占めます。 2 型糖尿病では、高血糖濃度と血糖変動の増加(大きく頻繁な血糖の上下変動)がよく見られます。 血糖変動の増加は、AF患者のAFの症状と生活の質を悪化させる可能性があります。
運動は生活の質と精神的健康を改善し、心臓病や脳卒中を発症するリスクを軽減します。 しかし、AF を管理するための臨床ガイドラインには運動が含まれていません。 高強度インターバルトレーニング (HIIT) は、激しい運動とそれほど強度のない回復期間を交互に繰り返す運動の一種で、2 型糖尿病の血糖変動を改善するための時間効率の良いアプローチです。 健康な人や冠状動脈疾患の患者においても、HIIT は生活の質と精神的健康を改善します。 現在、2 型糖尿病を抱えた AF 患者の血糖変動、AF 症状の重症度、および生活の質に対する HIIT の影響は不明です。 また、血糖値の変動と心房細動の症状の重症度と生活の質との関連性も調査されていない。
調査の概要
詳細な説明
最も一般的な持続性不整脈である AF と 2 型糖尿病 (T2D) が世界的に蔓延しています。 人口の高齢化と身体的に活動的でないライフスタイルを考慮すると、AF と T2D の有病率は増加すると予想されます。 AF は進行性の疾患であり、発作性 AF (7 日未満で自然に終了する AF)、持続性 AF (7 日以上続き、投薬または処置によって終了する AF)、永続性 AF (患者と治療医師の同意) の 3 つの主要なサブタイプがあります。さらなる介入を追求しないこと)。 AF 関連の症状は、運動不耐症、動悸、息切れ、疲労、めまい、精神的苦痛など、生活に支障をきたし、非常に多様です。 非永続的心房細動の患者は、永続的心房細動の患者と比較して、より重篤な症状を経験し、生活の質(QoL)の大幅な低下、および重大な脳血管イベント、心血管イベント、および死亡のリスクの増加に苦しんでいます。
T2D は AF を発症する危険因子であり、非永続性 AF 患者の約 20% が発症します。 発作性および持続性の AF) は、この症状に悩まされます。 T2D は、高血糖濃度を引き起こすインスリン抵抗性とインスリン不足を特徴とします。 血糖コントロールが不十分または不良であると、血糖の変動性(GV、高から低、または低から高への血糖振動の振幅および周波数)が増加します。 GV は、(1) 炎症を増加させることにより、AF 症状の重症度を悪化させると考えられています。 (2) 酸化ストレス。 (3) 自律神経系の機能障害。 新たな証拠は、T2D 患者における GV と QoL の低下および否定的な気分との関連性も強調しています。
高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、短期間の激しい運動の合間にそれほど強度の低い回復期間を挟む運動形式で、GV を改善するための時間効率が高く実用的なアプローチとして浮上しています。 重要なのは、2 週間で 10 回の HIIT セッションだけが T2D 患者の GV を低下させることが示されているということです。 体系的レビュー (N=50 研究) により、HIIT は対照 (すなわち、対照) と比較して、インスリン抵抗性と血糖コントロール (糖化ヘモグロビン A1C) を改善することが明らかになりました。 運動なし)メタボリックシンドロームまたはT2Dの患者。 HIIT は、4 週間の運動トレーニング後の冠状動脈疾患 (CAD) 患者の QoL も向上させます。炎症マーカーを減少させます(すなわち、 CAD 患者におけるインターロイキン-6 [IL-6] および C 反応性タンパク質 [CRP]30)。健康な成人の酸化ストレスのマーカーは3週間で減弱します。座りがちな健康な男性の心臓自律神経機能を2週間で改善します。
最近の米国糖尿病協会のガイドラインでは、T2D 患者の血糖コントロール戦略として HIIT を推奨しています。 しかし、心房細動を管理するための国内でも国際的な臨床ガイドラインにも運動は含まれていません。 身体的および精神的健康上の利点を示す証拠が増えているにもかかわらず、これらのガイドラインに運動が含まれていないことは、AF患者、特にT2Dを併発している患者に、より良い治療選択肢を提供する機会が失われたことを反映している。 T2D の非永続性 AF 患者における GV、AF 症状の重症度、および QoL に対する HIIT の影響は不明であり、GV と AF 症状の重症度および QoL との関連性はまだ調査されていない。 GV、AF症状の重症度、およびQoLに対するHIITの影響を調べることは、より良い治療選択肢を探しているT2Dの非永続性AF患者に、新規で実現可能かつ時間効率の良い治療選択肢を提供する可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jennifer L Reed, PhD
- 電話番号:6136967392
- メール:JReed@ottawaheart.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tasuku Terada, PhD
- 電話番号:17234 6136967000
- メール:tterada@ottawaheart.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
- 募集
- University of Ottawa Heart Institute
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コンタクト:
- Jennifer L Reed, PhD
- 電話番号:67392 6136967392
- メール:jreed@ottawaheart.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非永続性心房細動
- 2型糖尿病と診断された
- 非喫煙者
- 症状限定心肺運動負荷試験(CPET)を実施できる
- 安静時心室拍数が 110 拍/分以下で制御される心拍数
除外基準:
- コントロールされていない2型糖尿病(A1C >10%、または2型糖尿病関連合併症の存在)
- 外因性インスリンについて
- 診断された不安定狭心症
- 重度の僧帽弁狭窄症または大動脈弁狭窄症と診断された
- 重大な閉塞を伴う肥大型閉塞性心筋症と診断された
- 自己申告によるアルコールまたは薬物乱用の存在
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高強度インターバルトレーニング
参加者は、12 回の監督付き高強度インターバル運動セッション (週 3 回、4 週間) を完了します。
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HIIT セッションには以下が含まれます: (1) ピーク出力 (PPO) の 50% で 2 分間のウォームアップ。 (2) 8 分インターバルのトレーニング ブロックを 2 回 (合計: 16 分)、PPO の 80 ~ 100% で 30 秒間、30 秒間のアクティブなリカバリーを散在させます。ブロック間には 4 分間のリカバリーが許可されます。 (3) 最後の 30 秒間の運動試合の後、PPO の 25% で 2 分間のクールダウン。
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介入なし:標準治療
参加者は、現地での監督付きエクササイズセッションには参加しません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースの変動
時間枠:ベースラインから 4 週間の介入後のフォローアップまで
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連続グルコースモニタリングシステムによって測定されたグルコース変動の変化
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ベースラインから 4 週間の介入後のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の症状の重症度
時間枠:ベースラインから 4 週間の介入後のフォローアップまで
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トロント大学心房細動重症度スケール(AFSS)によって評価された心房細動症状の重症度の変化。
質問には以下が含まれます: AF 周波数。全体的な重症度。 AF エピソードの継続時間。入院の頻度、救急治療室や専門家への訪問。全体的な幸福度(「考えられる限り最悪の人生」を示す 1 から「考えられる最高の人生」を示す 10 までのリッケルト尺度)。
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ベースラインから 4 週間の介入後のフォローアップまで
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心房細動に関連した生活の質
時間枠:ベースラインから 4 週間の介入後のフォローアップまで
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AF 関連の生活の質の変化は、心房細動が生活の質に及ぼす影響 (AFEQT) アンケートによって評価されます。アンケートには 1 ~ 7 の範囲のリッカート スケールが含まれます。スコアは、より高い場合に 0 ~ 100 のスケールに変換されます。スコアは、AF 関連の生活の質の向上を表します。
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ベースラインから 4 週間の介入後のフォローアップまで
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一般的な生活の質
時間枠:ベースラインから 4 週間の介入後のフォローアップまで
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一般的な生活の質の変化は、短い形式の 36 健康調査アンケート (SF-36) によって評価されます。
機能的健康と幸福度のスコアを 8 段階で評価し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 4 週間の介入後のフォローアップまで
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睡眠の質
時間枠:ベースラインから 4 週間の介入後のフォローアップまで
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睡眠の質の変化は、3 日間の睡眠日記とピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価されます。
グローバル PSQI スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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ベースラインから 4 週間の介入後のフォローアップまで
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血中バイオマーカー濃度の変化
時間枠:ベースラインから 4 週間の介入後のフォローアップまで
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血中バイオマーカー濃度の変化は、グルコース変動およびAF症状の重症度に関連していました。
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ベースラインから 4 週間の介入後のフォローアップまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖変動と心房細動症状の重症度との関連性
時間枠:ベースラインから 4 週間の介入後のフォローアップまで
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トロント大学心房細動重症度スケール(AFSS)によって測定された血糖変動と心房細動症状重症度との相関関係
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ベースラインから 4 週間の介入後のフォローアップまで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer L Reed, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20190687
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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