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O efeito do treinamento intervalado de alta intensidade na variabilidade da glicose e nos sintomas de fibrilação atrial (Glucose-AF)

5 de setembro de 2023 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Examinando o papel do treinamento intervalado de alta intensidade na variabilidade e sintomatologia da glicose: uma nova abordagem para pacientes com fibrilação atrial e diabetes

A incidência de fibrilação atrial (FA), o distúrbio mais comum do ritmo cardíaco, está aumentando. Os sintomas da FA incluem: batimentos cardíacos desagradáveis; dificuldade ao respirar; cansaço; tontura; e, capacidade de exercício reduzida. Pacientes com FA têm menor qualidade de vida, maior sofrimento mental e maior risco de doença cardíaca e acidente vascular cerebral quando comparados à população em geral. Além disso, pacientes com FA não permanente tendem a apresentar sintomas mais graves e reduções substanciais na qualidade de vida quando comparados a pacientes com FA permanente.

O diabetes tipo 2 aumenta o risco de desenvolver FA e representa cerca de 20% dos pacientes com FA não permanente. Altas concentrações de glicose no sangue e flutuações aumentadas de glicose no sangue (grandes e frequentes oscilações de glicose no sangue para cima e para baixo) são comumente observadas no diabetes tipo 2. Flutuações aumentadas de glicose no sangue podem piorar os sintomas de FA e a qualidade de vida em pacientes com FA.

O exercício melhora a qualidade de vida e a saúde mental e reduz o risco de desenvolver doenças cardíacas e derrames. No entanto, nenhuma diretriz clínica para o manejo da FA inclui exercícios. O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), uma forma de exercício que alterna entre exercícios intensos e períodos de recuperação menos intensos, é uma abordagem eficiente em termos de tempo para melhorar as flutuações da glicose no sangue no diabetes tipo 2. Em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com doença arterial coronariana, o HIIT também melhora a qualidade de vida e a saúde mental. Atualmente, o efeito do HIIT nas flutuações da glicemia, gravidade dos sintomas de FA e qualidade de vida em pacientes com FA vivendo com diabetes tipo 2 é desconhecido. Além disso, as ligações entre as flutuações da glicemia e a gravidade dos sintomas de FA e a qualidade de vida não foram investigadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma epidemia global de FA, a arritmia cardíaca sustentada mais comum e diabetes tipo 2 (DM2). Dado o envelhecimento da população e estilos de vida fisicamente inativos, espera-se que a prevalência de FA e DM2 aumente. A FA é uma doença progressiva com três subtipos principais: FA paroxística (FA que termina automaticamente em <7 dias), FA persistente (FA que dura >7 dias e termina com medicamentos ou procedimentos) e FA permanente (o paciente e o médico assistente concordam não prosseguir com a intervenção). Os sintomas relacionados à FA são incapacitantes e altamente variáveis, incluindo intolerância ao exercício, palpitações, falta de ar, fadiga, tontura e sofrimento mental. Pacientes com FA não permanente apresentam sintomas mais graves quando comparados com aqueles com FA permanente, e sofrem reduções substanciais na qualidade de vida (QoL) e aumento do risco de eventos cerebrovasculares graves, eventos cardiovasculares e mortalidade.

O DM2 é um fator de risco para o desenvolvimento de FA e aproximadamente 20% dos pacientes com FA não permanente (i.e. FA paroxística e persistente) sofrem desta condição. O DM2 é caracterizado por resistência à insulina e insuficiência de insulina, levando a altas concentrações de glicose no sangue. O controle glicêmico inadequado ou deficiente leva ao aumento da variabilidade glicêmica (GV, amplitude e frequência das oscilações da glicemia de alta para baixa ou de baixa para alta). Considera-se que a GV exacerba a gravidade dos sintomas de FA por aumentar: (1) a inflamação; (2) estresse oxidativo; e, (3) disfunção do sistema nervoso autônomo. Evidências emergentes também destacam associações entre GV e qualidade de vida ruim e humor negativo em pacientes com DM2.

O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), uma forma de exercício que envolve períodos de exercícios curtos e intensos intercalados por períodos de recuperação menos intensos, surgiu como uma abordagem prática e eficiente para melhorar o GV. É importante ressaltar que apenas 10 sessões de HIIT em 2 semanas demonstraram reduzir o GV em pacientes com DM2. Uma revisão sistemática (N = 50 estudos) revelou que o HIIT melhora a resistência à insulina e o controle da glicose no sangue (hemoglobina glicada A1C) quando comparado aos controles (ou seja, nenhum exercício) em pacientes com síndrome metabólica ou DM2. O HIIT também aumenta a qualidade de vida em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) após 4 semanas de treinamento físico; reduz os marcadores inflamatórios (ou seja, interleucina-6 [IL-6] e proteína C-reativa [PCR]30) em pacientes com DAC; atenua marcadores de estresse oxidativo em adultos saudáveis ​​em 3 semanas; e melhora a função do sistema nervoso autônomo cardíaco em homens sedentários saudáveis ​​em 2 semanas.

As recentes diretrizes da American Diabetes Association recomendam o HIIT como uma estratégia para controlar a glicemia em pacientes com DM2. No entanto, nem as diretrizes clínicas nacionais nem internacionais para o manejo da FA incluem exercícios. A ausência de exercícios nessas diretrizes em face da crescente evidência de seus benefícios para a saúde física e mental reflete uma oportunidade perdida de fornecer aos pacientes com FA melhores opções de tratamento, particularmente aqueles que sofrem de DM2 concomitante. Os efeitos do HIIT na GV, gravidade dos sintomas de FA e qualidade de vida em pacientes com FA não permanente com DM2 são desconhecidos, e as associações entre GV e gravidade dos sintomas de FA e QoL ainda precisam ser investigadas. Examinar o impacto do HIIT na GV, na gravidade dos sintomas de FA e na qualidade de vida pode fornecer uma opção terapêutica nova, viável e eficiente em termos de tempo para pacientes com FA não permanente com DM2 que buscam melhores opções de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • Recrutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • fibrilação atrial não permanente
  • diagnosticado com diabetes tipo 2
  • não fumantes
  • capaz de realizar um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) limitado por sintomas
  • frequência controlada com uma frequência ventricular em repouso de ≤110 batimentos por minuto

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 2 não controlada (A1C > 10% ou presença de complicações relacionadas ao diabetes tipo 2
  • na insulina exógena
  • angina instável diagnosticada
  • diagnóstico de estenose mitral ou aórtica grave
  • cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva diagnosticada com obstrução significativa
  • presença de abuso auto-relatado de álcool ou substâncias
  • incapaz de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade
Os participantes completarão 12 sessões supervisionadas de exercícios intervalados de alta intensidade (3 vezes por semana durante 4 semanas).
As sessões de HIIT incluirão: (1) aquecimento por 2 minutos a 50% da potência de pico (PPO); (2) 2 x 8 minutos de intervalos de treinamento (total: 16 minutos) de 30 segundos a 80-100% de PPO intercalados com 30 segundos de recuperação ativa, 4 minutos de recuperação serão permitidos entre os blocos; e, (3) relaxamento de 2 minutos a 25% do PPO após a última sessão de exercício de 30 segundos.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes não participarão de sessões de exercícios supervisionados no local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da glicose
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento após 4 semanas de intervenção
Mudança na variabilidade da glicose medida pelo sistema de monitoramento contínuo da glicose
Da linha de base ao acompanhamento após 4 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de fibrilação atrial
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento após 4 semanas de intervenção
Alterações na gravidade dos sintomas de fibrilação atrial conforme avaliada pela Escala de Gravidade de Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS). As questões incluem: frequência de AF; gravidade geral; duração dos episódios de FA; freqüência de internação, idas ao pronto-socorro e especialista; e bem-estar geral (escala de Likert com 1 indicando "pior vida possível" a 10 indicando "melhor vida possível").
Da linha de base ao acompanhamento após 4 semanas de intervenção
Qualidade de vida relacionada à fibrilação atrial
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento após 4 semanas de intervenção
A mudança na qualidade de vida relacionada à FA será avaliada pelo Questionário do Efeito da Fibrilação Atrial na Qualidade de Vida (AFEQT). O escore representa melhor qualidade de vida relacionada à FA.
Da linha de base ao acompanhamento após 4 semanas de intervenção
Qualidade de vida geral
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento após 4 semanas de intervenção
A mudança na qualidade de vida geral será avaliada pelo Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36). Ele produz um perfil de 8 escalas de escores funcionais de saúde e bem-estar, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Da linha de base ao acompanhamento após 4 semanas de intervenção
Qualidade do sono
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento após 4 semanas de intervenção
A mudança na qualidade do sono será avaliada pelo diário de sono de 3 dias e pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI). A pontuação global do PSQI varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Da linha de base ao acompanhamento após 4 semanas de intervenção
Alterações nas concentrações de biomarcadores no sangue
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento após 4 semanas de intervenção
Alterações nas concentrações de biomarcadores no sangue ligadas à variabilidade da glicose e à gravidade dos sintomas de FA.
Da linha de base ao acompanhamento após 4 semanas de intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ligação entre a variabilidade da glicose e a gravidade dos sintomas de fibrilação atrial
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento após 4 semanas de intervenção
Correlação entre a variabilidade da glicose e a gravidade dos sintomas de fibrilação atrial medida pela Escala de Gravidade de Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS)
Da linha de base ao acompanhamento após 4 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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