Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku na variabilitu glukózy a příznaky fibrilace síní (Glucose-AF)

6. května 2024 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Zkoumání role vysoce intenzivního intervalového tréninku na variabilitu glukózy a symptomatologii: nový přístup pro pacienty s fibrilací síní a diabetem

Výskyt fibrilace síní (FS), nejčastější poruchy srdečního rytmu, stoupá. Mezi příznaky AF patří: nepříjemné bušení srdce; potíže s dýcháním; únava; závrať; a snížená cvičební kapacita. Pacienti s FS mají ve srovnání s běžnou populací nižší kvalitu života, vyšší duševní potíže a vyšší riziko srdečních onemocnění a cévní mozkové příhody. Dále pacienti s nepermanentní FS mají tendenci pociťovat závažnější symptomy a podstatné snížení kvality života ve srovnání s pacienty s trvalou FS.

Diabetes 2. typu zvyšuje riziko rozvoje FS a představuje asi 20 % pacientů s nepermanentní FS. Vysoké koncentrace glukózy v krvi a zvýšené výkyvy glukózy v krvi (velké a časté výkyvy glukózy v krvi nahoru a dolů) jsou běžně pozorovány u diabetu 2. typu. Zvýšené kolísání hladiny glukózy v krvi může zhoršit příznaky AF a kvalitu života pacientů s FS.

Cvičení zlepšuje kvalitu života a duševní zdraví a snižuje riziko rozvoje srdečních chorob a mrtvice. Žádná klinická doporučení pro léčbu FS však nezahrnují cvičení. Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), forma cvičení, která střídá intenzivní cvičení a méně intenzivní období zotavení, je časově efektivní přístup ke zlepšení kolísání hladiny glukózy v krvi u diabetu 2. typu. U zdravých jedinců a pacientů s onemocněním koronárních tepen HIIT také zlepšuje kvalitu života a duševní zdraví. V současné době není znám vliv HIIT na kolísání hladiny glukózy v krvi, závažnost symptomů AF a kvalitu života u pacientů s FS žijících s diabetem 2. typu. Nebyly také zkoumány souvislosti mezi kolísáním krevní glukózy a závažností symptomů AF a kvalitou života.

Přehled studie

Detailní popis

Dochází ke globální epidemii FS, nejčastější trvalé srdeční arytmie a diabetu 2. typu (T2D). Vzhledem ke stárnutí populace a fyzicky neaktivnímu životnímu stylu se očekává, že prevalence AF a T2D poroste. FS je progresivní porucha se třemi hlavními podtypy: paroxysmální FS (FS, která sama vymizí do < 7 dnů), perzistentní FS (FS, která trvá > 7 dnů a je ukončena léky nebo procedurami) a trvalá FS (pacient a ošetřující lékař souhlasí nepokračovat v dalším zásahu). Symptomy související s FS jsou invalidizující a velmi variabilní, včetně nesnášenlivosti cvičení, bušení srdce, dušnosti, únavy, závratí a duševních potíží. Pacienti s nepermanentní FS mají ve srovnání s pacienty s trvalou FS závažnější příznaky a trpí podstatným snížením kvality života (QoL) a zvýšeným rizikem závažných cerebrovaskulárních příhod, kardiovaskulárních příhod a mortality.

T2D je rizikovým faktorem pro rozvoj FS a přibližně 20 % pacientů s netrvalou FS (tj. paroxysmální a perzistující FS) trpí tímto stavem. T2D je charakterizována inzulinovou rezistencí a insuficiencí vedoucí k vysokým koncentracím glukózy v krvi. Nedostatečná nebo špatná kontrola glykémie vede ke zvýšení glykemické variability (GV, amplituda a frekvence oscilací glukózy v krvi od vysoké k nízké nebo nízké k vysoké). GV se považuje za exacerbaci závažnosti symptomů AF zvýšením: (1) zánětu; (2) oxidační stres; a (3) dysfunkce autonomního nervového systému. Nové důkazy také zdůrazňují souvislosti mezi GV a špatnou QoL a negativní náladou u pacientů s T2D.

Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), forma cvičení, která zahrnuje období krátkých, intenzivních cvičení prokládaných méně intenzivními obdobími zotavení, se objevila jako časově efektivní a praktický přístup ke zlepšení GV. Důležité je, že pouze 10 HIIT sezení během 2 týdnů prokázalo snížení GV u pacientů s T2D. Systematický přehled (N=50 studií) odhalil, že HIIT zlepšuje inzulínovou rezistenci a kontrolu glukózy v krvi (glykovaný hemoglobin A1C) ve srovnání s kontrolami (tj. žádné cvičení) u pacientů s metabolickým syndromem nebo T2D. HIIT také zvyšuje QoL u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) po 4 týdnech cvičení; snižuje zánětlivé markery (tj. interleukin-6 [IL-6] a C-reaktivní protein [CRP]30) u pacientů s CAD; zmírňuje markery oxidačního stresu u zdravých dospělých během 3 týdnů; a zlepšuje funkci srdečního autonomního nervového systému u zdravých sedavých mužů za 2 týdny.

Nedávné směrnice American Diabetes Association doporučují HIIT jako strategii ke kontrole hladiny glukózy v krvi u pacientů s T2D. Nicméně ani národní ani mezinárodní klinická doporučení pro léčbu FS nezahrnují cvičení. Absence cvičení v těchto pokynech tváří v tvář rostoucím důkazům o jeho přínosech pro fyzické a duševní zdraví odráží ztracenou příležitost poskytnout pacientům s FS lepší možnosti léčby, zejména těm, kteří trpí souběžným T2D. Účinky HIIT na GV, závažnost příznaků AF a QoL u pacientů s nepermanentní AF s T2D nejsou známy a souvislost mezi závažností příznaků GV a AF a QoL zbývá prozkoumat. Zkoumání dopadu HIIT na GV, závažnost symptomů AF a QoL může poskytnout novou, proveditelnou a časově efektivní terapeutickou možnost pro pacienty s nepermanentní FS s T2D, kteří hledají lepší možnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nepermanentní fibrilace síní
  • diagnostikován diabetes 2. typu
  • nekuřáci
  • schopen provést kardiopulmonální zátěžový test s omezením příznaků (CPET)
  • frekvence řízená klidovou komorovou frekvencí ≤ 110 tepů za minutu

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaný diabetes 2. typu (A1C >10 % nebo přítomnost komplikací souvisejících s diabetem 2
  • na exogenním inzulínu
  • nestabilní diagnostikovaná angina pectoris
  • diagnostikována závažná mitrální nebo aortální stenóza
  • diagnostikována hypertrofická obstrukční kardiomyopatie s významnou obstrukcí
  • přítomnost alkoholu nebo návykových látek, které sám uvedl
  • nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Účastníci absolvují 12 řízených vysoce intenzivních intervalových cvičení (3krát týdně po dobu 4 týdnů).
HIIT relace budou zahrnovat: (1) zahřívání po dobu 2 minut při 50 % špičkového výstupního výkonu (PPO); (2) 2 x 8minutové intervalové tréninkové bloky (celkem: 16 minut) po 30 sekundách při 80-100 % PPO proložené 30sekundovým aktivním zotavením, mezi bloky budou povoleny 4 minuty zotavení; a (3) 2 minuty ochlazení na 25 % PPO po posledním 30sekundovém cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci se nebudou účastnit cvičení pod dohledem na místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita glukózy
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
Změna variability glukózy měřená systémem kontinuálního monitorování glukózy
Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků fibrilace síní
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
Změny v závažnosti příznaků fibrilace síní podle hodnocení stupnice závažnosti fibrilace síní University of Toronto (AFSS). Otázky zahrnují: frekvence AF; celková závažnost; trvání epizod AF; frekvence hospitalizací, návštěvy pohotovosti a specialisty; a celkovou pohodu (Likertova škála s 1 označující „nejhorší možný život“ do 10 označující „nejlepší možný život“).
Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
Kvalita života související s fibrilací síní
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
Změna v kvalitě života související s FS bude hodnocena pomocí dotazníku Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT). Dotazník obsahuje Likertovu škálu v rozsahu od 1 do 7. Skóre bude transformováno na stupnici 0 až 100, kde je vyšší. skóre představuje lepší kvalitu života související s AF.
Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
Obecná kvalita života
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
Změna obecné kvality života bude posouzena pomocí dotazníku Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36). Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
Kvalita spánku
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
Změna kvality spánku bude hodnocena pomocí 3denního spánkového deníku a Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
Změny koncentrací biomarkerů v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
Změny v koncentracích biomarkerů v krvi spojené s variabilitou glukózy a závažností symptomů AF.
Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi variabilitou glukózy a závažností příznaků fibrilace síní
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
Korelace mezi variabilitou glukózy a závažností příznaků fibrilace síní měřená škálou závažnosti fibrilace síní University of Toronto (AFSS)
Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink + standardní péče

Předplatit