- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04190212
Vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku na variabilitu glukózy a příznaky fibrilace síní (Glucose-AF)
Zkoumání role vysoce intenzivního intervalového tréninku na variabilitu glukózy a symptomatologii: nový přístup pro pacienty s fibrilací síní a diabetem
Výskyt fibrilace síní (FS), nejčastější poruchy srdečního rytmu, stoupá. Mezi příznaky AF patří: nepříjemné bušení srdce; potíže s dýcháním; únava; závrať; a snížená cvičební kapacita. Pacienti s FS mají ve srovnání s běžnou populací nižší kvalitu života, vyšší duševní potíže a vyšší riziko srdečních onemocnění a cévní mozkové příhody. Dále pacienti s nepermanentní FS mají tendenci pociťovat závažnější symptomy a podstatné snížení kvality života ve srovnání s pacienty s trvalou FS.
Diabetes 2. typu zvyšuje riziko rozvoje FS a představuje asi 20 % pacientů s nepermanentní FS. Vysoké koncentrace glukózy v krvi a zvýšené výkyvy glukózy v krvi (velké a časté výkyvy glukózy v krvi nahoru a dolů) jsou běžně pozorovány u diabetu 2. typu. Zvýšené kolísání hladiny glukózy v krvi může zhoršit příznaky AF a kvalitu života pacientů s FS.
Cvičení zlepšuje kvalitu života a duševní zdraví a snižuje riziko rozvoje srdečních chorob a mrtvice. Žádná klinická doporučení pro léčbu FS však nezahrnují cvičení. Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), forma cvičení, která střídá intenzivní cvičení a méně intenzivní období zotavení, je časově efektivní přístup ke zlepšení kolísání hladiny glukózy v krvi u diabetu 2. typu. U zdravých jedinců a pacientů s onemocněním koronárních tepen HIIT také zlepšuje kvalitu života a duševní zdraví. V současné době není znám vliv HIIT na kolísání hladiny glukózy v krvi, závažnost symptomů AF a kvalitu života u pacientů s FS žijících s diabetem 2. typu. Nebyly také zkoumány souvislosti mezi kolísáním krevní glukózy a závažností symptomů AF a kvalitou života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dochází ke globální epidemii FS, nejčastější trvalé srdeční arytmie a diabetu 2. typu (T2D). Vzhledem ke stárnutí populace a fyzicky neaktivnímu životnímu stylu se očekává, že prevalence AF a T2D poroste. FS je progresivní porucha se třemi hlavními podtypy: paroxysmální FS (FS, která sama vymizí do < 7 dnů), perzistentní FS (FS, která trvá > 7 dnů a je ukončena léky nebo procedurami) a trvalá FS (pacient a ošetřující lékař souhlasí nepokračovat v dalším zásahu). Symptomy související s FS jsou invalidizující a velmi variabilní, včetně nesnášenlivosti cvičení, bušení srdce, dušnosti, únavy, závratí a duševních potíží. Pacienti s nepermanentní FS mají ve srovnání s pacienty s trvalou FS závažnější příznaky a trpí podstatným snížením kvality života (QoL) a zvýšeným rizikem závažných cerebrovaskulárních příhod, kardiovaskulárních příhod a mortality.
T2D je rizikovým faktorem pro rozvoj FS a přibližně 20 % pacientů s netrvalou FS (tj. paroxysmální a perzistující FS) trpí tímto stavem. T2D je charakterizována inzulinovou rezistencí a insuficiencí vedoucí k vysokým koncentracím glukózy v krvi. Nedostatečná nebo špatná kontrola glykémie vede ke zvýšení glykemické variability (GV, amplituda a frekvence oscilací glukózy v krvi od vysoké k nízké nebo nízké k vysoké). GV se považuje za exacerbaci závažnosti symptomů AF zvýšením: (1) zánětu; (2) oxidační stres; a (3) dysfunkce autonomního nervového systému. Nové důkazy také zdůrazňují souvislosti mezi GV a špatnou QoL a negativní náladou u pacientů s T2D.
Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), forma cvičení, která zahrnuje období krátkých, intenzivních cvičení prokládaných méně intenzivními obdobími zotavení, se objevila jako časově efektivní a praktický přístup ke zlepšení GV. Důležité je, že pouze 10 HIIT sezení během 2 týdnů prokázalo snížení GV u pacientů s T2D. Systematický přehled (N=50 studií) odhalil, že HIIT zlepšuje inzulínovou rezistenci a kontrolu glukózy v krvi (glykovaný hemoglobin A1C) ve srovnání s kontrolami (tj. žádné cvičení) u pacientů s metabolickým syndromem nebo T2D. HIIT také zvyšuje QoL u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) po 4 týdnech cvičení; snižuje zánětlivé markery (tj. interleukin-6 [IL-6] a C-reaktivní protein [CRP]30) u pacientů s CAD; zmírňuje markery oxidačního stresu u zdravých dospělých během 3 týdnů; a zlepšuje funkci srdečního autonomního nervového systému u zdravých sedavých mužů za 2 týdny.
Nedávné směrnice American Diabetes Association doporučují HIIT jako strategii ke kontrole hladiny glukózy v krvi u pacientů s T2D. Nicméně ani národní ani mezinárodní klinická doporučení pro léčbu FS nezahrnují cvičení. Absence cvičení v těchto pokynech tváří v tvář rostoucím důkazům o jeho přínosech pro fyzické a duševní zdraví odráží ztracenou příležitost poskytnout pacientům s FS lepší možnosti léčby, zejména těm, kteří trpí souběžným T2D. Účinky HIIT na GV, závažnost příznaků AF a QoL u pacientů s nepermanentní AF s T2D nejsou známy a souvislost mezi závažností příznaků GV a AF a QoL zbývá prozkoumat. Zkoumání dopadu HIIT na GV, závažnost symptomů AF a QoL může poskytnout novou, proveditelnou a časově efektivní terapeutickou možnost pro pacienty s nepermanentní FS s T2D, kteří hledají lepší možnosti léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nepermanentní fibrilace síní
- diagnostikován diabetes 2. typu
- nekuřáci
- schopen provést kardiopulmonální zátěžový test s omezením příznaků (CPET)
- frekvence řízená klidovou komorovou frekvencí ≤ 110 tepů za minutu
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaný diabetes 2. typu (A1C >10 % nebo přítomnost komplikací souvisejících s diabetem 2
- na exogenním inzulínu
- nestabilní diagnostikovaná angina pectoris
- diagnostikována závažná mitrální nebo aortální stenóza
- diagnostikována hypertrofická obstrukční kardiomyopatie s významnou obstrukcí
- přítomnost alkoholu nebo návykových látek, které sám uvedl
- nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Účastníci absolvují 12 řízených vysoce intenzivních intervalových cvičení (3krát týdně po dobu 4 týdnů).
|
HIIT relace budou zahrnovat: (1) zahřívání po dobu 2 minut při 50 % špičkového výstupního výkonu (PPO); (2) 2 x 8minutové intervalové tréninkové bloky (celkem: 16 minut) po 30 sekundách při 80-100 % PPO proložené 30sekundovým aktivním zotavením, mezi bloky budou povoleny 4 minuty zotavení; a (3) 2 minuty ochlazení na 25 % PPO po posledním 30sekundovém cvičení.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci se nebudou účastnit cvičení pod dohledem na místě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita glukózy
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
|
Změna variability glukózy měřená systémem kontinuálního monitorování glukózy
|
Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků fibrilace síní
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
|
Změny v závažnosti příznaků fibrilace síní podle hodnocení stupnice závažnosti fibrilace síní University of Toronto (AFSS).
Otázky zahrnují: frekvence AF; celková závažnost; trvání epizod AF; frekvence hospitalizací, návštěvy pohotovosti a specialisty; a celkovou pohodu (Likertova škála s 1 označující „nejhorší možný život“ do 10 označující „nejlepší možný život“).
|
Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
|
|
Kvalita života související s fibrilací síní
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
|
Změna v kvalitě života související s FS bude hodnocena pomocí dotazníku Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT). Dotazník obsahuje Likertovu škálu v rozsahu od 1 do 7. Skóre bude transformováno na stupnici 0 až 100, kde je vyšší. skóre představuje lepší kvalitu života související s AF.
|
Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
|
Změna obecné kvality života bude posouzena pomocí dotazníku Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
|
Změna kvality spánku bude hodnocena pomocí 3denního spánkového deníku a Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
|
|
Změny koncentrací biomarkerů v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
|
Změny v koncentracích biomarkerů v krvi spojené s variabilitou glukózy a závažností symptomů AF.
|
Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi variabilitou glukózy a závažností příznaků fibrilace síní
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
|
Korelace mezi variabilitou glukózy a závažností příznaků fibrilace síní měřená škálou závažnosti fibrilace síní University of Toronto (AFSS)
|
Od výchozího stavu po sledování po 4týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190687
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink + standardní péče
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile