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L'effet de l'entraînement par intervalles à haute intensité sur la variabilité du glucose et les symptômes de la fibrillation auriculaire (Glucose-AF)

5 septembre 2023 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Examen du rôle de l'entraînement par intervalles à haute intensité sur la variabilité du glucose et la symptomatologie : une nouvelle approche pour les patients atteints de fibrillation auriculaire et de diabète

L'incidence de la fibrillation auriculaire (FA), le trouble du rythme cardiaque le plus courant, est en augmentation. Les symptômes de la FA comprennent : des battements de cœur désagréables ; difficulté à respirer; fatigue; vertiges; et une capacité d'exercice réduite. Les patients atteints de FA ont une qualité de vie inférieure, une détresse mentale plus élevée et un risque plus élevé de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral par rapport à la population générale. De plus, les patients atteints de FA non permanente ont tendance à présenter des symptômes plus graves et des réductions substantielles de la qualité de vie par rapport aux patients atteints de FA permanente.

Le diabète de type 2 augmente le risque de développer une FA et représente environ 20 % des patients atteints de FA non permanente. Des concentrations élevées de glucose dans le sang et des fluctuations accrues de la glycémie (oscillations importantes et fréquentes de la glycémie à la hausse et à la baisse) sont couramment observées dans le diabète de type 2. Des fluctuations accrues de la glycémie peuvent aggraver les symptômes de la FA et la qualité de vie des patients atteints de FA.

L'exercice améliore la qualité de vie et la santé mentale et réduit le risque de développer une maladie cardiaque et un accident vasculaire cérébral. Cependant, aucune ligne directrice clinique pour la prise en charge de la FA n'inclut l'exercice. L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT), une forme d'exercice qui alterne entre des périodes d'exercice intenses et des périodes de récupération moins intenses, est une approche rapide pour améliorer les fluctuations de la glycémie dans le diabète de type 2. Chez les individus en bonne santé et chez les patients atteints de maladie coronarienne, le HIIT améliore également la qualité de vie et la santé mentale. Actuellement, l'effet du HIIT sur les fluctuations de la glycémie, la gravité des symptômes de FA et la qualité de vie des patients atteints de FA vivant avec un diabète de type 2 est inconnu. De plus, les liens entre les fluctuations de la glycémie et la gravité des symptômes de FA et la qualité de vie n'ont pas été étudiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe une épidémie mondiale de FA, l'arythmie cardiaque soutenue la plus courante, et le diabète de type 2 (T2D). Compte tenu du vieillissement de la population et des modes de vie physiquement inactifs, la prévalence de la FA et du DT2 devrait augmenter. La FA est un trouble progressif avec trois sous-types principaux : la FA paroxystique (FA qui se termine d'elle-même en moins de 7 jours), la FA persistante (la FA qui dure > 7 jours et se termine par des médicaments ou des procédures) et la FA permanente (le patient et le médecin traitant conviennent de ne pas poursuivre l'intervention). Les symptômes liés à la FA sont invalidants et très variables, notamment l'intolérance à l'exercice, les palpitations, l'essoufflement, la fatigue, les étourdissements et la détresse mentale. Les patients atteints de FA non permanente présentent des symptômes plus graves que ceux atteints de FA permanente et souffrent de réductions substantielles de la qualité de vie (QdV) et d'un risque accru d'événements cérébrovasculaires majeurs, d'événements cardiovasculaires et de mortalité.

Le DT2 est un facteur de risque de développer une FA et environ 20 % des patients atteints de FA non permanente (c.-à-d. FA paroxystique et persistante) souffrent de cette condition. Le DT2 se caractérise par une résistance à l'insuline et une insuffisance en insuline entraînant une glycémie élevée. Un contrôle glycémique inadéquat ou médiocre entraîne une augmentation de la variabilité glycémique (GV, amplitude et fréquence des oscillations de la glycémie de haut en bas ou de bas en haut). On considère que la GV exacerbe la sévérité des symptômes de FA en augmentant : (1) l'inflammation ; (2) stress oxydatif; et (3) un dysfonctionnement du système nerveux autonome. Des preuves émergentes mettent également en évidence des associations entre la GV et une mauvaise qualité de vie et une humeur négative chez les patients atteints de DT2.

L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT), une forme d'exercice qui implique des périodes d'exercices courts et intenses entrecoupées de périodes de récupération moins intenses, est apparu comme une approche efficace et pratique pour améliorer la GV. Il est important de noter que seules 10 séances de HIIT sur 2 semaines ont permis de réduire la GV chez les patients atteints de DT2. Une revue systématique (N = 50 études) a révélé que le HIIT améliore la résistance à l'insuline et le contrôle de la glycémie (hémoglobine glyquée A1C) par rapport aux témoins (c.-à-d. pas d'exercice) chez les patients atteints du syndrome métabolique ou du DT2. Le HIIT augmente également la qualité de vie chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) après 4 semaines d'entraînement physique ; réduit les marqueurs inflammatoires (c'est-à-dire l'interleukine-6 ​​[IL-6] et la protéine C-réactive [CRP]30) chez les patients atteints de coronaropathie ; atténue les marqueurs du stress oxydatif chez l'adulte sain en 3 semaines ; et améliore la fonction du système nerveux autonome cardiaque chez les hommes sédentaires en bonne santé en 2 semaines.

Les récentes directives de l'American Diabetes Association recommandent le HIIT comme stratégie pour contrôler la glycémie chez les patients atteints de DT2. Cependant, ni les directives cliniques nationales ni internationales pour la prise en charge de la FA n'incluent l'exercice. L'absence d'exercice dans ces lignes directrices face à l'augmentation des preuves de ses bienfaits pour la santé physique et mentale reflète une occasion perdue de fournir aux patients atteints de FA de meilleures options de traitement, en particulier ceux qui souffrent de DT2 concomitant. Les effets du HIIT sur la GV, la sévérité des symptômes de la FA et la qualité de vie chez les patients atteints de FA non permanente atteints de DT2 sont inconnus, et les associations entre la sévérité des symptômes de la GV et de la FA et la qualité de vie restent à étudier. L'examen de l'impact du HIIT sur la GV, la gravité des symptômes de la FA et la qualité de vie peut fournir une nouvelle option thérapeutique réalisable et rapide pour les patients atteints de FA non permanente atteints de DT2 qui recherchent de meilleures options de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Recrutement
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • fibrillation auriculaire non permanente
  • diagnostiqué avec le diabète de type 2
  • non-fumeurs
  • capable d'effectuer un test d'effort cardio-pulmonaire à symptômes limités (CPET)
  • fréquence contrôlée avec une fréquence ventriculaire au repos ≤110 battements par minute

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 2 non contrôlé (A1C > 10 % ou présence de complications liées au diabète de type 2
  • sur l'insuline exogène
  • angine instable diagnostiquée
  • sténose mitrale ou aortique sévère diagnostiquée
  • cardiomyopathie obstructive hypertrophique diagnostiquée avec obstruction importante
  • présence d'alcool ou de toxicomanie autodéclarée
  • incapable de fournir un consentement écrit et éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
Les participants effectueront 12 séances supervisées d'exercices à intervalles de haute intensité (3 fois par semaine pendant 4 semaines).
Les séances HIIT comprendront : (1) un échauffement de 2 minutes à 50 % de la puissance de sortie maximale (PPO) ; (2) 2 blocs d'entraînement par intervalles de 8 minutes (total : 16 minutes) de 30 secondes à 80-100 % de PPO entrecoupés de 30 secondes de récupération active, 4 minutes de récupération seront autorisées entre les blocs ; et, (3) 2 minutes de récupération à 25 % de la PPO après le dernier exercice de 30 secondes.
Aucune intervention: Soins standards
Les participants ne participeront pas aux séances d'exercices supervisées sur place.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité glycémique
Délai: De la ligne de base au suivi après 4 semaines d'intervention
Modification de la variabilité du glucose telle que mesurée par le système de surveillance continue du glucose
De la ligne de base au suivi après 4 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes de la fibrillation auriculaire
Délai: De la ligne de base au suivi après 4 semaines d'intervention
Changements dans la gravité des symptômes de fibrillation auriculaire évalués par l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto. Les questions incluent : fréquence AF ; gravité globale ; durée des épisodes de FA ; fréquence des hospitalisations, des visites aux urgences et chez le spécialiste ; et le bien-être général (échelle de Likert avec 1 indiquant "la pire vie possible" à 10 indiquant "la meilleure vie possible").
De la ligne de base au suivi après 4 semaines d'intervention
Qualité de vie liée à la fibrillation auriculaire
Délai: De la ligne de base au suivi après 4 semaines d'intervention
Le changement de la qualité de vie liée à la FA sera évalué par le questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life). Le questionnaire comprend une échelle de Likert allant de 1 à 7. Le score sera transformé en une échelle de 0 à 100 lorsque le score représente une meilleure qualité de vie liée à la FA.
De la ligne de base au suivi après 4 semaines d'intervention
Qualité de vie générale
Délai: De la ligne de base au suivi après 4 semaines d'intervention
Le changement dans la qualité de vie générale sera évalué par le questionnaire d'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 (SF-36). Il produit un profil à 8 échelles des scores de santé fonctionnelle et de bien-être, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
De la ligne de base au suivi après 4 semaines d'intervention
Qualité du sommeil
Délai: De la ligne de base au suivi après 4 semaines d'intervention
L'évolution de la qualité du sommeil sera évaluée par le journal de sommeil de 3 jours et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Un score global PSQI varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
De la ligne de base au suivi après 4 semaines d'intervention
Modifications des concentrations de biomarqueurs sanguins
Délai: De la ligne de base au suivi après 4 semaines d'intervention
Changements dans les concentrations de biomarqueurs sanguins liés à la variabilité du glucose et à la sévérité des symptômes de la FA.
De la ligne de base au suivi après 4 semaines d'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lien entre la variabilité du glucose et la gravité des symptômes de la fibrillation auriculaire
Délai: De la ligne de base au suivi après 4 semaines d'intervention
Corrélation entre la variabilité du glucose et la gravité des symptômes de fibrillation auriculaire mesurée par l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto
De la ligne de base au suivi après 4 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Première publication (Réel)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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