- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04190212
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutus glukoosivaihteluihin ja eteisvärinän oireisiin (Glucose-AF)
Korkean intensiteetin intervalliharjoituksen roolin tarkastelu glukoosin vaihtelussa ja oireissa: uusi lähestymistapa eteisvärinää ja diabetesta sairastaville potilaille
Eteisvärinän (AF), yleisimmän sydämen rytmihäiriön, ilmaantuvuus lisääntyy. AF:n oireita ovat: epämiellyttävät sydämenlyönnit; vaikeuksia hengittää; väsymys; huimaus; ja alentunut harjoituskapasiteetti. AF-potilailla on alhaisempi elämänlaatu, suurempi henkinen ahdistus ja suurempi sydänsairauksien ja aivohalvauksen riski verrattuna yleiseen väestöön. Lisäksi potilaat, joilla on ei-pysyvä AF, yleensä kokevat vakavampia oireita ja heikentävät merkittävästi elämänlaatua verrattuna potilaisiin, joilla on pysyvä AF.
Tyypin 2 diabetes lisää riskiä sairastua AF:iin ja sen osuus on noin 20 % potilaista, joilla on ei-pysyvä AF. Korkeat verensokeripitoisuudet ja lisääntyneet verensokerin vaihtelut (suuret ja toistuvat verensokerin heilahtelut ylös ja alas) ovat yleisiä tyypin 2 diabeteksessa. Lisääntyneet verensokerin vaihtelut voivat pahentaa AF-oireita ja pahentaa AF-potilaiden elämänlaatua.
Liikunta parantaa elämänlaatua ja mielenterveyttä sekä vähentää sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskiä. Mikään AF:n hallinnan kliininen ohje ei kuitenkaan sisällä harjoittelua. Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT), harjoitusmuoto, joka vuorottelee intensiivisten harjoitusten ja vähemmän intensiivisten palautumisjaksojen välillä, on aikatehokas tapa parantaa verensokerin vaihtelua tyypin 2 diabeteksessa. Terveillä yksilöillä ja sepelvaltimotautipotilailla HIIT parantaa myös elämänlaatua ja mielenterveyttä. Tällä hetkellä HIIT:n vaikutusta verensokerin vaihteluihin, AF-oireiden vakavuuteen ja elämänlaatuun tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ei tunneta. Myöskään verensokerin vaihteluiden ja AF-oireiden vakavuuden ja elämänlaadun välistä yhteyttä ei ole tutkittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen AF-epidemia, yleisin jatkuva sydämen rytmihäiriö, ja tyypin 2 diabetes (T2D). Väestön ikääntymisen ja fyysisesti passiivisten elämäntapojen vuoksi AF:n ja T2D:n esiintyvyyden odotetaan lisääntyvän. AF on progressiivinen häiriö, jolla on kolme pääalatyyppiä: kohtauksellinen AF (AF, joka loppuu itsestään alle 7 päivässä), jatkuva AF (AF, joka kestää yli 7 päivää ja päättyy lääkkeillä tai toimenpiteillä) ja pysyvä AF (potilas ja hoitava lääkäri sopivat olla jatkamatta väliintuloa). AF:hen liittyvät oireet ovat vammauttavia ja vaihtelevia, mukaan lukien liikunta-intoleranssi, sydämentykytys, hengenahdistus, väsymys, huimaus ja henkinen ahdistus. Potilaat, joilla on ei-pysyvä AF, kokevat vakavampia oireita kuin ne, joilla on pysyvä AF, ja he kärsivät merkittävästä elämänlaadun heikkenemisestä ja suurentuneesta aivoverisuonitapahtumien, kardiovaskulaaristen tapahtumien ja kuolleisuuden riskistä.
T2D on riskitekijä AF:n kehittymiselle ja noin 20 %:lle ei-pysyvää AF-potilaista (ts. kohtauksellinen ja jatkuva AF) kärsivät tästä tilasta. T2D:lle on ominaista insuliiniresistenssi ja insuliinin vajaatoiminta, mikä johtaa korkeisiin verensokeripitoisuuksiin. Riittämätön tai huono glukoositasapaino lisää glykeemistä vaihtelua (GV, amplitudi ja verensokerin värähtelytaajuus joko korkeasta matalaan tai matalasta korkeaan). GV:n katsotaan pahentavan AF-oireiden vakavuutta lisäämällä: (1) tulehdusta; (2) oksidatiivinen stressi; ja (3) autonomisen hermoston toimintahäiriö. Uudet todisteet korostavat myös GV:n ja huonon elämänlaadun sekä negatiivisen mielialan välistä yhteyttä T2D-potilailla.
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT), harjoitusmuoto, joka sisältää lyhyitä, intensiivisiä harjoituksia ja vähemmän intensiivisiä palautumisjaksoja, on noussut aikatehokkaaksi ja käytännölliseksi lähestymistavaksi GV:n parantamiseen. Tärkeää on, että vain 10 HIIT-istunnon 2 viikon aikana on osoitettu alentavan GV:tä potilailla, joilla on T2D. Systemaattinen katsaus (N=50 tutkimusta) paljasti, että HIIT parantaa insuliiniresistenssiä ja verensokerin hallintaa (glykoitu hemoglobiini A1C) verrokkeihin (ts. ei liikuntaa) potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä tai T2D. HIIT lisää myös elämänlaatua potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) 4 viikon harjoittelun jälkeen; vähentää tulehdusmarkkereita (esim. interleukiini-6 [IL-6] ja C-reaktiivinen proteiini [CRP]30) potilailla, joilla on CAD; heikentää oksidatiivisen stressin merkkiaineita terveillä aikuisilla 3 viikossa; ja parantaa sydämen autonomisen hermoston toimintaa terveillä paikallaan olevilla miehillä 2 viikossa.
Äskettäin American Diabetes Associationin ohjeissa suositellaan HIIT:tä strategiana verensokerin hallitsemiseksi potilailla, joilla on T2D. Kuitenkaan kansalliset tai kansainväliset kliiniset ohjeet AF:n hallintaan eivät sisällä harjoittelua. Harjoittelun puuttuminen näistä ohjeista, kun otetaan huomioon lisääntyvät todisteet sen fyysisen ja mielenterveyden hyödyistä, heijastaa menetettyä mahdollisuutta tarjota AF-potilaille parempia hoitovaihtoehtoja, erityisesti niille, jotka kärsivät samanaikaisesta T2D:stä. HIIT:n vaikutuksia GV:hen, AF-oireiden vakavuuteen ja elämänlaatuun ei-pysyvässä AF-potilailla, joilla on T2D, ei tunneta, ja GV:n ja AF:n oireiden vakavuuden ja elämänlaadun välisiä yhteyksiä ei ole vielä tutkittu. HIIT:n vaikutuksen tutkiminen GV:hen, AF-oireiden vakavuuteen ja elämänlaatuun voi tarjota uudenlaisen, toteuttamiskelpoisen ja aikatehokkaan hoitovaihtoehdon ei-pysyvälle AF-potilaille, joilla on T2D ja jotka etsivät parempia hoitovaihtoehtoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer L Reed, PhD
- Puhelinnumero: 6136967392
- Sähköposti: JReed@ottawaheart.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tasuku Terada, PhD
- Puhelinnumero: 17234 6136967000
- Sähköposti: tterada@ottawaheart.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- Rekrytointi
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer L Reed, PhD
- Puhelinnumero: 67392 6136967392
- Sähköposti: jreed@ottawaheart.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-pysyvä eteisvärinä
- diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- tupakoimattomille
- pystyy suorittamaan oirerajoitetun kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET)
- lepokammionopeudella ≤ 110 lyöntiä minuutissa
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon tyypin 2 diabetes (A1C > 10 % tai tyypin 2 diabetekseen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen).
- eksogeeniselle insuliinille
- epästabiili diagnosoitu angina
- diagnosoitu vaikea mitraali- tai aorttastenoosi
- diagnosoitu hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, jossa on merkittävä ahtauma
- itse ilmoittama alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- ei pysty antamaan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
Osallistujat suorittavat 12 valvottua korkean intensiteetin intervalliharjoitusta (3 kertaa viikossa 4 viikon ajan).
|
HIIT-istunnot sisältävät: (1) lämmittelyn 2 minuuttia 50 % huipputehosta (PPO); (2) 2 x 8 minuutin intervalliharjoitusjaksoa (yhteensä: 16 minuuttia) 30 sekuntia 80-100 % PPO:lla välissä 30 sekunnin aktiivinen palautuminen, 4 minuutin palautuminen lohkojen välillä sallitaan; ja (3) 2 minuutin jäähdyttely 25 %:lla PPO:sta viimeisen 30 sekunnin harjoitusottelun jälkeen.
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Osallistujat eivät osallistu paikan päällä ohjattuihin harjoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan 4 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos glukoosin vaihtelussa jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä mitattuna
|
Lähtötilanteesta seurantaan 4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eteisvärinän oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan 4 viikon hoidon jälkeen
|
Muutokset eteisvärinän oireiden vakavuudessa Toronton yliopiston eteisvärinän vakavuusasteikolla (AFSS) arvioituna.
Kysymyksiin kuuluu: AF-taajuus; yleinen vakavuus; AF-jaksojen kesto; sairaalahoidon, ensiapuun ja erikoislääkärikäyntien tiheys; ja yleinen hyvinvointi (Likert-asteikko, jossa 1 tarkoittaa "pahinta mahdollista elämää" 10:een "paras mahdollinen elämä").
|
Lähtötilanteesta seurantaan 4 viikon hoidon jälkeen
|
Eteisvärinään liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan 4 viikon hoidon jälkeen
|
AF:hen liittyvän elämänlaadun muutosta arvioidaan eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeella. Kyselylomake sisältää Likert-asteikon 1-7. Pistemäärä muunnetaan asteikolle 0-100, jos se on korkeampi. pisteet edustavat parempaa AF:hen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanteesta seurantaan 4 viikon hoidon jälkeen
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan 4 viikon hoidon jälkeen
|
Yleisen elämänlaadun muutosta arvioidaan lyhyellä lomakkeella 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Se tuottaa 8-asteikon profiilin toiminnallisista terveys- ja hyvinvointipisteistä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteesta seurantaan 4 viikon hoidon jälkeen
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan 4 viikon hoidon jälkeen
|
Unen laadun muutosta arvioidaan kolmen päivän unipäiväkirjalla ja Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Globaali PSQI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanteesta seurantaan 4 viikon hoidon jälkeen
|
Muutokset veren biomarkkeripitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan 4 viikon hoidon jälkeen
|
Muutokset veren biomarkkeripitoisuuksissa, jotka liittyvät glukoosin vaihteluun ja AF-oireiden vakavuuteen.
|
Lähtötilanteesta seurantaan 4 viikon hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhteys glukoosivaihtelun ja eteisvärinän oireiden vakavuuden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan 4 viikon hoidon jälkeen
|
Korrelaatio glukoosin vaihtelun ja eteisvärinän oireiden vakavuuden välillä Toronton yliopiston eteisvärinän vakavuusasteikolla (AFSS) mitattuna
|
Lähtötilanteesta seurantaan 4 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190687
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu + tavallinen hoito
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointi
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekrytointi
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | Kriittinen sairaus | ICU hankittu heikkous | Cardiorespiratory Fitness | KUVATYhdysvallat
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaValmisKehon koostumus | Ajoittainen paasto | Fyysinen suorituskykyEspanja
-
University Hospital TuebingenRekrytointi
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Espanja
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Läskinpoltto | AineenvaihduntahäiriöEspanja