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L'effetto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità sulla variabilità del glucosio e sui sintomi della fibrillazione atriale (Glucose-AF)

5 settembre 2023 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Esame del ruolo dell'interval training ad alta intensità sulla variabilità e sulla sintomatologia del glucosio: un nuovo approccio per i pazienti con fibrillazione atriale e diabete

L'incidenza della fibrillazione atriale (FA), il più comune disturbo del ritmo cardiaco, è in aumento. I sintomi della FA includono: battito cardiaco sgradevole; respirazione difficoltosa; stanchezza; vertigini; e ridotta capacità di esercizio. I pazienti con FA hanno una qualità di vita inferiore, un maggiore disagio mentale e un rischio più elevato di malattie cardiache e ictus rispetto alla popolazione generale. Inoltre, i pazienti con FA non permanente tendono a sperimentare sintomi più gravi e sostanziali riduzioni della qualità della vita rispetto ai pazienti con FA permanente.

Il diabete di tipo 2 aumenta il rischio di sviluppare FA e rappresenta circa il 20% dei pazienti con FA non permanente. Concentrazioni elevate di glucosio nel sangue e maggiori fluttuazioni del glucosio nel sangue (grandi e frequenti oscillazioni del glucosio nel sangue verso l'alto e verso il basso) sono comunemente osservate nel diabete di tipo 2. L'aumento delle fluttuazioni della glicemia può peggiorare i sintomi della fibrillazione atriale e la qualità della vita nei pazienti con fibrillazione atriale.

L'esercizio fisico migliora la qualità della vita e la salute mentale e riduce il rischio di sviluppare malattie cardiache e ictus. Tuttavia, nessuna linea guida clinica per la gestione della FA include l'esercizio. L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), una forma di esercizio che alterna periodi intensi di esercizio e periodi di recupero meno intensi, è un approccio efficiente in termini di tempo per migliorare le fluttuazioni della glicemia nel diabete di tipo 2. Negli individui sani e nei pazienti con malattia coronarica, l'HIIT migliora anche la qualità della vita e la salute mentale. Attualmente, l'effetto dell'HIIT sulle fluttuazioni della glicemia, sulla gravità dei sintomi della FA e sulla qualità della vita nei pazienti affetti da FA che convivono con il diabete di tipo 2 non è noto. Inoltre, non sono stati studiati i collegamenti tra le fluttuazioni della glicemia e la gravità dei sintomi della FA e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esiste un'epidemia globale di FA, l'aritmia cardiaca sostenuta più comune e diabete di tipo 2 (T2D). Data l'invecchiamento della popolazione e gli stili di vita fisicamente inattivi, si prevede che la prevalenza di FA e T2D aumenterà. La FA è una malattia progressiva con tre sottotipi principali: FA parossistica (FA che si risolve da sola entro <7 giorni), FA persistente (FA che dura >7 giorni e termina con farmaci o procedure) e FA permanente (paziente e medico curante concordano non perseguire ulteriori interventi). I sintomi correlati alla FA sono disabilitanti e altamente variabili, tra cui intolleranza all'esercizio, palpitazioni, dispnea, affaticamento, vertigini e disagio mentale. I pazienti con FA non permanente manifestano sintomi più gravi rispetto a quelli con FA permanente e soffrono di sostanziali riduzioni della qualità della vita (QoL) e aumento del rischio di eventi cerebrovascolari maggiori, eventi cardiovascolari e mortalità.

Il diabete di tipo 2 è un fattore di rischio per lo sviluppo di FA e circa il 20% dei pazienti con FA non permanente (es. parossistica e persistente) soffrono di questa condizione. Il diabete di tipo 2 è caratterizzato da insulino-resistenza e insufficienza insulinica che portano a concentrazioni elevate di glucosio nel sangue. Un controllo glicemico inadeguato o scarso porta ad un aumento della variabilità glicemica (GV, ampiezza e frequenza delle oscillazioni della glicemia da alto a basso o da basso ad alto). Si ritiene che GV aggravi la gravità dei sintomi della FA aumentando: (1) l'infiammazione; (2) stress ossidativo; e (3) disfunzione del sistema nervoso autonomo. Prove emergenti evidenziano anche associazioni tra GV e scarsa QoL e umore negativo nei pazienti con T2D.

L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), una forma di esercizio che prevede periodi di esercizi brevi e intensi intervallati da periodi di recupero meno intensi, è emerso come un approccio pratico ed efficiente in termini di tempo per migliorare il GV. È importante sottolineare che solo 10 sessioni HIIT in 2 settimane hanno dimostrato di abbassare il GV nei pazienti con T2D. Una revisione sistematica (N=50 studi) ha rivelato che l'HIIT migliora la resistenza all'insulina e il controllo della glicemia (emoglobina glicata A1C) rispetto ai controlli (es. nessun esercizio) in pazienti con sindrome metabolica o T2D. HIIT aumenta anche la QoL nei pazienti con malattia coronarica (CAD) dopo 4 settimane di allenamento fisico; riduce i marcatori infiammatori (es. interleuchina-6 [IL-6] e proteina C-reattiva [CRP]30) in pazienti con CAD; attenua i marcatori dello stress ossidativo negli adulti sani in 3 settimane; e migliora la funzione del sistema nervoso autonomo cardiaco negli uomini sedentari sani in 2 settimane.

Le recenti linee guida dell'American Diabetes Association raccomandano l'HIIT come strategia per controllare la glicemia nei pazienti con T2D. Tuttavia, né le linee guida cliniche nazionali né quelle internazionali per la gestione della FA includono l'esercizio. L'assenza di esercizio da queste linee guida di fronte alla crescente evidenza dei suoi benefici per la salute fisica e mentale riflette un'opportunità persa di fornire ai pazienti con FA migliori opzioni di trattamento, in particolare quelli che soffrono di T2D concomitante. Gli effetti dell'HIIT su GV, gravità dei sintomi della FA e QoL nei pazienti con FA non permanente con T2D sono sconosciuti e le associazioni tra GV e gravità dei sintomi della FA e QoL restano da studiare. L'esame dell'impatto dell'HIIT su GV, gravità dei sintomi della FA e QoL può fornire un'opzione terapeutica nuova, fattibile ed efficiente in termini di tempo per i pazienti con FA non permanente con T2D che sono alla ricerca di migliori opzioni terapeutiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibrillazione atriale non permanente
  • con diagnosi di diabete di tipo 2
  • non fumatori
  • in grado di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi (CPET)
  • frequenza controllata con una frequenza ventricolare a riposo di ≤110 battiti al minuto

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 2 non controllato (A1C >10% o presenza di complicanze correlate al diabete di tipo 2).
  • sull'insulina esogena
  • angina diagnosticata instabile
  • diagnosi di grave stenosi mitralica o aortica
  • diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva con ostruzione significativa
  • presenza di alcol o abuso di sostanze auto-riferito
  • incapace di fornire un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interval training ad alta intensità
I partecipanti completeranno 12 sessioni di esercizi ad intervalli ad alta intensità supervisionati (3 volte alla settimana per 4 settimane).
Le sessioni HIIT includeranno: (1) riscaldamento per 2 minuti al 50% della potenza di picco (PPO); (2) 2 blocchi di allenamento a intervalli di 8 minuti (totale: 16 minuti) di 30 secondi all'80-100% del PPO intervallati da 30 secondi di recupero attivo, saranno consentiti 4 minuti di recupero tra i blocchi; e, (3) 2 minuti di defaticamento al 25% del PPO dopo l'ultimo periodo di esercizio di 30 secondi.
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti non parteciperanno a sessioni di allenamento supervisionate in loco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up dopo 4 settimane di intervento
Variazione della variabilità del glucosio misurata dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Dal basale al follow-up dopo 4 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up dopo 4 settimane di intervento
Cambiamenti nella gravità dei sintomi della fibrillazione atriale valutati dalla Scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS) dell'Università di Toronto. Le domande includono: frequenza AF; gravità complessiva; durata degli episodi di FA; frequenza dei ricoveri, delle visite al pronto soccorso e specialistiche; e benessere generale (scala Likert con 1 che indica "la peggiore vita possibile" a 10 che indica "la migliore vita possibile").
Dal basale al follow-up dopo 4 settimane di intervento
Qualità della vita correlata alla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up dopo 4 settimane di intervento
Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla FA sarà valutato mediante il questionario AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life). Il questionario include una scala Likert che va da 1 a 7. il punteggio rappresenta una migliore qualità della vita correlata alla FA.
Dal basale al follow-up dopo 4 settimane di intervento
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up dopo 4 settimane di intervento
Il cambiamento nella qualità generale della vita sarà valutato dal questionario per il sondaggio sulla salute del modulo breve 36 (SF-36). Produce un profilo su 8 scale di punteggi di salute funzionale e benessere, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Dal basale al follow-up dopo 4 settimane di intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up dopo 4 settimane di intervento
Il cambiamento nella qualità del sonno sarà valutato dal diario del sonno di 3 giorni e dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Un punteggio PSQI globale varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Dal basale al follow-up dopo 4 settimane di intervento
Cambiamenti nelle concentrazioni di biomarcatori nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up dopo 4 settimane di intervento
Cambiamenti nelle concentrazioni di biomarcatori nel sangue legati alla variabilità del glucosio e alla gravità dei sintomi della FA.
Dal basale al follow-up dopo 4 settimane di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento tra variabilità del glucosio e gravità dei sintomi della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up dopo 4 settimane di intervento
Correlazione tra la variabilità del glucosio e la gravità dei sintomi della fibrillazione atriale misurata dall'Università di Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
Dal basale al follow-up dopo 4 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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