- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04190212
Effekten af højintensiv intervaltræning på glukosevariabilitet og atrieflimrensymptomer (Glucose-AF)
Undersøgelse af rollen af højintensiv intervaltræning om glukosevariabilitet og -symptomatologi: En ny tilgang til patienter med atrieflimren og diabetes
Forekomsten af atrieflimren (AF), den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse, er stigende. Symptomerne på AF omfatter: ubehagelige hjerteslag; åndedrætsbesvær; træthed; svimmelhed; og nedsat træningskapacitet. Patienter med AF har lavere livskvalitet, højere psykisk lidelse og højere risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde sammenlignet med den generelle befolkning. Yderligere har patienter med ikke-permanent AF en tendens til at opleve mere alvorlige symptomer og væsentlige reduktioner i livskvalitet sammenlignet med patienter med permanent AF.
Type 2-diabetes øger risikoen for at udvikle AF og udgør omkring 20 % af patienter med ikke-permanent AF. Høje blodsukkerkoncentrationer og øgede blodsukkerudsving (store og hyppige op- og nedadgående blodsukkerudsving) ses almindeligvis ved type 2-diabetes. Øgede blodsukkerudsving kan forværre AF-symptomer og livskvalitet hos patienter med AF.
Motion forbedrer livskvaliteten og mental sundhed og reducerer risikoen for at udvikle hjertesygdomme og slagtilfælde. Men ingen kliniske retningslinjer for håndtering af AF inkluderer træning. Højintensiv intervaltræning (HIIT), en træningsform, der veksler mellem intense træningsanfald og mindre intense restitutionsperioder, er en tidseffektiv tilgang til at forbedre blodsukkerudsving ved type 2-diabetes. Hos raske personer og hos patienter med koronararteriesygdom forbedrer HIIT også livskvalitet og mental sundhed. I øjeblikket er effekten af HIIT på blodsukkerudsving, AF-symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet hos patienter med AF, der lever med type 2-diabetes, ukendt. Ligeledes er sammenhængen mellem blodsukkerudsving og AF-symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet ikke blevet undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en global epidemi af AF, den mest almindelige vedvarende hjertearytmi, og type 2 diabetes (T2D). Givet en aldrende befolkning og fysisk inaktiv livsstil, forventes udbredelsen af AF og T2D at stige. AF er en fremadskridende lidelse med tre hovedundertyper: paroxysmal AF (AF, der selv ophører inden for <7 dage), vedvarende AF (AF, der varer >7 dage og afsluttes med medicin eller procedurer) og permanent AF (patient og behandlende læge er enige om ikke at forfølge yderligere indgreb). AF-relaterede symptomer er invaliderende og meget varierende, herunder træningsintolerance, hjertebanken, åndenød, træthed, svimmelhed og psykisk lidelse. Patienter med ikke-permanent AF oplever mere alvorlige symptomer sammenlignet med dem med permanent AF og lider af væsentlige reduktioner i livskvalitet (QoL) og øget risiko for større cerebrovaskulære hændelser, kardiovaskulære hændelser og dødelighed.
T2D er en risikofaktor for udvikling af AF og cirka 20 % af ikke-permanente AF-patienter (dvs. paroxysmal og vedvarende AF) lider af denne tilstand. T2D er karakteriseret ved insulinresistens og insulininsufficiens, der fører til høje blodsukkerkoncentrationer. Utilstrækkelig eller dårlig glykæmisk kontrol fører til stigninger i glykæmisk variabilitet (GV, amplitude og frekvens af blodsukkeroscillationer fra enten høj til lav eller lav til høj). GV anses for at forværre AF-symptomers sværhedsgrad ved at øge: (1) inflammation; (2) oxidativ stress; og (3) dysfunktion af det autonome nervesystem. Nye beviser fremhæver også sammenhænge mellem GV og dårlig QoL og negativt humør hos patienter med T2D.
Højintensiv intervaltræning (HIIT), en træningsform, der involverer perioder med korte, intense træningskampe afbrudt af mindre intense restitutionsperioder, er dukket op som en tidseffektiv og praktisk tilgang til at forbedre GV. Det er vigtigt, at kun 10 HIIT-sessioner over 2 uger har vist sig at sænke GV hos patienter med T2D. En systematisk gennemgang (N=50 undersøgelser) afslørede, at HIIT forbedrer insulinresistens og blodsukkerkontrol (glykeret hæmoglobin A1C) sammenlignet med kontroller (dvs. ingen motion) hos patienter med metabolisk syndrom eller T2D. HIIT øger også QoL hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) efter 4 ugers træningstræning; reducerer inflammatoriske markører (dvs. interleukin-6 [IL-6] og C-reaktivt protein [CRP]30) hos patienter med CAD; dæmper markører for oxidativt stress hos raske voksne på 3 uger; og forbedrer hjertets autonome nervesystems funktion hos raske stillesiddende mænd på 2 uger.
De seneste retningslinjer fra American Diabetes Association anbefaler HIIT som en strategi til at kontrollere blodsukker hos patienter med T2D. Men hverken nationale eller internationale kliniske retningslinjer for håndtering af AF inkluderer træning. Fraværet af motion fra disse retningslinjer i lyset af stigende beviser for dets fysiske og mentale sundhedsmæssige fordele afspejler en mistet mulighed for at give AF-patienter bedre behandlingsmuligheder, især dem, der lider af samtidig T2D. Virkningerne af HIIT på GV, AF-symptomernes sværhedsgrad og QoL hos ikke-permanente AF-patienter med T2D er ukendte, og sammenhængene mellem GV- og AF-symptomernes sværhedsgrad og QoL mangler at blive undersøgt. Undersøgelse af virkningen af HIIT på GV, AF-symptomernes sværhedsgrad og QoL kan give en ny, gennemførlig og tidseffektiv terapeutisk mulighed for ikke-permanente AF-patienter med T2D, som søger efter bedre behandlingsmuligheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-permanent atrieflimren
- diagnosticeret med type 2-diabetes
- ikke-rygere
- i stand til at udføre en symptombegrænset kardiopulmonal træningstest (CPET)
- frekvens kontrolleret med en hvileventrikulær frekvens på ≤110 slag i minuttet
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret type 2-diabetes (A1C >10 % eller tilstedeværelse af type 2-diabetes-relaterede komplikationer
- på eksogen insulin
- ustabil diagnosticeret angina
- diagnosticeret alvorlig mitral- eller aortastenose
- diagnosticeret hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med betydelig obstruktion
- tilstedeværelse af selvanmeldt alkohol- eller stofmisbrug
- ude af stand til at give skriftligt, informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
Deltagerne vil gennemføre 12 overvågede intervalsessioner med høj intensitet (3 gange ugentligt i 4 uger).
|
HIIT-sessioner vil omfatte: (1) opvarmning i 2 minutter ved 50 % af peak power output (PPO); (2) 2 x 8-minutters intervaltræningsblokke (i alt: 16 minutter) af 30 sekunder ved 80-100 % af PPO afbrudt med 30 sekunders aktiv restitution, 4 minutters restitution vil være tilladt mellem blokkene; og (3) 2 minutters nedkøling ved 25 % af PPO efter den sidste 30 sekunders træningskamp.
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Deltagerne vil ikke deltage i superviserede træningssessioner på stedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 4 ugers intervention
|
Ændring i glukosevariabilitet som målt af det kontinuerlige glukoseovervågningssystem
|
Fra baseline til opfølgning efter 4 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atrieflimren symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 4 ugers intervention
|
Ændringer i sværhedsgraden af atrieflimrensymptomer vurderet af University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS).
Spørgsmålene omfatter: AF-frekvens; overordnet sværhedsgrad; varighed af AF-episoder; hyppighed af hospitalsindlæggelse, besøg på skadestue og specialist; og overordnet velvære (Likert skala med 1, der angiver "værst mulige liv" til 10, der angiver "bedst mulige liv").
|
Fra baseline til opfølgning efter 4 ugers intervention
|
Atrieflimren-relateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 4 ugers intervention
|
Ændring i AF-relaterede livskvalitet vil blive vurderet ved atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) spørgeskemaet. Spørgeskemaet omfatter Likert-skalaen fra 1 til 7. Scoren vil blive transformeret til en 0 til 100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre AF-relateret livskvalitet.
|
Fra baseline til opfølgning efter 4 ugers intervention
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 4 ugers intervention
|
Ændring i generel livskvalitet vil blive vurderet af Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Det giver en 8-skala profil af funktionelt helbred og velvære, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Fra baseline til opfølgning efter 4 ugers intervention
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 4 ugers intervention
|
Ændring i søvnkvaliteten vil blive vurderet af 3-dages søvndagbog og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
En global PSQI-score varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Fra baseline til opfølgning efter 4 ugers intervention
|
Ændringer i blodets biomarkørkoncentrationer
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 4 ugers intervention
|
Ændringer i blodets biomarkørkoncentrationer forbundet med glukosevariabilitet og AF-symptomernes sværhedsgrad.
|
Fra baseline til opfølgning efter 4 ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem glukosevariabilitet og sværhedsgraden af atrieflimrensymptomer
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 4 ugers intervention
|
Korrelation mellem glukosevariabilitet og sværhedsgraden af atrieflimrensymptomer målt af University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
|
Fra baseline til opfølgning efter 4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190687
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning + standardpleje
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Spanien
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityIkke rekrutterer endnuAldringForenede Stater