Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av högintensiv intervallträning på glukosvariabilitet och symtom på förmaksflimmer (Glucose-AF)

Undersöker rollen av högintensiv intervallträning på glukosvariabilitet och symtomatologi: En ny metod för patienter med förmaksflimmer och diabetes

Incidensen av förmaksflimmer (AF), den vanligaste hjärtrytmrubbningen, ökar. Symtomen på AF inkluderar: obehagliga hjärtslag; svårt att andas; trötthet; yrsel; och minskad träningskapacitet. Patienter med AF har lägre livskvalitet, högre psykisk ångest och högre risk för hjärtsjukdom och stroke jämfört med den allmänna befolkningen. Vidare tenderar patienter med icke-permanent AF att uppleva allvarligare symtom och avsevärd minskning av livskvalitet jämfört med patienter med permanent AF.

Typ 2-diabetes ökar risken för att utveckla AF och står för cirka 20 % av patienterna med icke-permanent AF. Höga blodsockerkoncentrationer och ökade blodsockerfluktuationer (stora och frekventa svängningar uppåt och nedåt i blodsockret) är vanligt förekommande vid typ 2-diabetes. Ökade blodsockerfluktuationer kan förvärra AF-symtom och livskvalitet hos patienter med AF.

Träning förbättrar livskvalitet och mental hälsa och minskar risken för att utveckla hjärtsjukdomar och stroke. Men inga kliniska riktlinjer för att hantera AF inkluderar träning. Högintensiv intervallträning (HIIT), en träningsform som växlar mellan intensiva träningspass och mindre intensiva återhämtningsperioder, är ett tidseffektivt tillvägagångssätt för att förbättra blodsockerfluktuationer vid typ 2-diabetes. Hos friska individer och hos patienter med kranskärlssjukdom förbättrar HIIT även livskvalitet och mental hälsa. För närvarande är effekten av HIIT på blodsockerfluktuationer, svårighetsgrad av AF-symtom och livskvalitet hos patienter med AF som lever med typ 2-diabetes okänd. Dessutom har sambanden mellan blodsockerfluktuationer och AF-symptom och livskvalitet inte undersökts.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns en global epidemi av AF, den vanligaste ihållande hjärtarytmien, och typ 2-diabetes (T2D). Med tanke på en åldrande befolkning och fysiskt inaktiva livsstilar förväntas prevalensen av AF och T2D att öka. AF är en progressiv störning med tre huvudsakliga undertyper: paroxysmal AF (AF som självupphör inom <7 dagar), persistent AF (AF som varar >7 dagar och avslutas med mediciner eller procedurer) och permanent AF (patient och behandlande läkare är överens om att inte fortsätta ingripa). AF-relaterade symtom är invalidiserande och mycket varierande, inklusive träningsintolerans, hjärtklappning, andfåddhet, trötthet, yrsel och psykisk ångest. Patienter med icke-permanent AF upplever allvarligare symtom jämfört med de med permanent AF och lider av avsevärd minskning av livskvalitet (QoL) och ökad risk för större cerebrovaskulära händelser, kardiovaskulära händelser och dödlighet.

T2D är en riskfaktor för att utveckla AF och cirka 20 % av icke-permanenta AF-patienter (dvs. paroxysmal och ihållande AF) lider av detta tillstånd. T2D kännetecknas av insulinresistens och insulinbrist som leder till höga blodsockerkoncentrationer. Otillräcklig eller dålig glykemisk kontroll leder till ökningar av glykemisk variabilitet (GV, amplitud och frekvens av blodsockeroscillationer från antingen högt till lågt eller lågt till högt). GV anses förvärra svårighetsgraden av AF-symtom genom att öka: (1) inflammation; (2) oxidativ stress; och (3) dysfunktion i det autonoma nervsystemet. Nya bevis visar också på samband mellan GV och dålig livskvalitet och negativt humör hos patienter med T2D.

Högintensiv intervallträning (HIIT), en träningsform som innebär perioder av korta, intensiva träningspass varvat av mindre intensiva återhämtningsperioder, har dykt upp som ett tidseffektivt och praktiskt tillvägagångssätt för att förbättra GV. Viktigt är att endast 10 HIIT-sessioner under 2 veckor har visat sig sänka GV hos patienter med T2D. En systematisk översikt (N=50 studier) visade att HIIT förbättrar insulinresistens och blodsockerkontroll (glykerat hemoglobin A1C) jämfört med kontroller (dvs. ingen träning) hos patienter med metabolt syndrom eller T2D. HIIT ökar också QoL hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) efter 4 veckors träning; minskar inflammatoriska markörer (dvs. interleukin-6 [IL-6] och C-reaktivt protein [CRP]30) hos patienter med CAD; dämpar markörer för oxidativ stress hos friska vuxna på 3 veckor; och förbättrar det autonoma nervsystemets funktion hos friska stillasittande män på 2 veckor.

De senaste riktlinjerna från American Diabetes Association rekommenderar HIIT som en strategi för att kontrollera blodsocker hos patienter med T2D. Men varken nationella eller internationella kliniska riktlinjer för hantering av AF inkluderar träning. Frånvaron av motion från dessa riktlinjer inför ökande bevis på dess fysiska och mentala hälsofördelar återspeglar en förlorad möjlighet att ge AF-patienter bättre behandlingsalternativ, särskilt de som lider av samtidig T2D. Effekterna av HIIT på GV, AF-symptom och QoL hos icke-permanenta AF-patienter med T2D är okända, och sambanden mellan GV och AF-symptom och QoL återstår att undersöka. Att undersöka effekten av HIIT på GV, AF-symtoms svårighetsgrad och QoL kan ge ett nytt, genomförbart och tidseffektivt terapeutiskt alternativ för icke-permanenta AF-patienter med T2D som söker efter bättre behandlingsalternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke-permanent förmaksflimmer
  • diagnostiserats med typ 2-diabetes
  • icke-rökare
  • kunna utföra ett symtombegränsat kardiopulmonellt träningstest (CPET)
  • frekvens kontrollerad med en viloventrikulär frekvens på ≤110 slag per minut

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad typ 2-diabetes (A1C >10 % eller förekomst av typ 2-diabetesrelaterade komplikationer
  • på exogent insulin
  • instabil diagnostiserad angina
  • diagnosen allvarlig mitral- eller aortastenos
  • diagnostiserade hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med betydande obstruktion
  • förekomst av självrapporterat alkohol- eller drogmissbruk
  • inte kan ge skriftligt, informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv intervallträning
Deltagarna kommer att genomföra 12 övervakade högintensiva intervallträningspass (3 gånger i veckan under 4 veckor).
HIIT-sessioner kommer att innehålla: (1) uppvärmning i 2 minuter vid 50 % av toppeffekten (PPO); (2) 2 x 8-minuters intervallträningsblock (totalt: 16 minuter) på 30 sekunder vid 80-100 % av PPO varvat med 30 sekunders aktiv återhämtning, 4 minuters återhämtning kommer att tillåtas mellan blocken; och, (3) 2 minuters nedkylning vid 25 % av PPO efter den sista 30-sekunders träningspasset.
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna kommer inte att delta i övervakade träningspass på plats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosvariabilitet
Tidsram: Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
Förändring i glukosvariabilitet mätt av det kontinuerliga glukosövervakningssystemet
Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av symtom på förmaksflimmer
Tidsram: Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
Förändringar i svårighetsgraden av symtom på förmaksflimmer enligt bedömning av University of Torontos förmaksflimmer (AFSS). Frågorna inkluderar: AF-frekvens; övergripande svårighetsgrad; varaktighet av AF-episoder; frekvens av sjukhusvistelse, besök på akuten och specialist; och allmänt välbefinnande (Likert-skala med 1 som indikerar "sämsta möjliga liv" till 10 indikerar "bästa möjliga liv").
Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
Förmaksflimmerrelaterad livskvalitet
Tidsram: Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
Förändring i den AF-relaterade livskvaliteten kommer att bedömas med frågeformuläret förmaksflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT). Enkäten innehåller en Likert-skala från 1 till 7. Poängen kommer att omvandlas till en skala från 0 till 100 där högre poäng representerar bättre AF-relaterad livskvalitet.
Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
Allmän livskvalitet
Tidsram: Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
Förändring i allmän livskvalitet kommer att bedömas av Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36). Det ger en 8-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande poäng, med högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
Sömnkvalitet
Tidsram: Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
Förändringar i sömnkvaliteten kommer att bedömas av 3-dagars sömndagboken och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). En global PSQI-poäng varierar från 0 till 21 med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
Förändringar i blodets biomarkörkoncentrationer
Tidsram: Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
Förändringar i blodets biomarkörkoncentrationer kopplade till glukosvariabilitet och AF-symptom.
Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koppling mellan glukosvariabilitet och svårighetsgrad av symtom på förmaksflimmer
Tidsram: Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
Korrelation mellan glukosvariabilitet och svårighetsgrad av förmaksflimmersymtom mätt av University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Första postat (Faktisk)

9 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Högintensiv intervallträning + standardvård

3
Prenumerera