- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04190212
Effekten av högintensiv intervallträning på glukosvariabilitet och symtom på förmaksflimmer (Glucose-AF)
Undersöker rollen av högintensiv intervallträning på glukosvariabilitet och symtomatologi: En ny metod för patienter med förmaksflimmer och diabetes
Incidensen av förmaksflimmer (AF), den vanligaste hjärtrytmrubbningen, ökar. Symtomen på AF inkluderar: obehagliga hjärtslag; svårt att andas; trötthet; yrsel; och minskad träningskapacitet. Patienter med AF har lägre livskvalitet, högre psykisk ångest och högre risk för hjärtsjukdom och stroke jämfört med den allmänna befolkningen. Vidare tenderar patienter med icke-permanent AF att uppleva allvarligare symtom och avsevärd minskning av livskvalitet jämfört med patienter med permanent AF.
Typ 2-diabetes ökar risken för att utveckla AF och står för cirka 20 % av patienterna med icke-permanent AF. Höga blodsockerkoncentrationer och ökade blodsockerfluktuationer (stora och frekventa svängningar uppåt och nedåt i blodsockret) är vanligt förekommande vid typ 2-diabetes. Ökade blodsockerfluktuationer kan förvärra AF-symtom och livskvalitet hos patienter med AF.
Träning förbättrar livskvalitet och mental hälsa och minskar risken för att utveckla hjärtsjukdomar och stroke. Men inga kliniska riktlinjer för att hantera AF inkluderar träning. Högintensiv intervallträning (HIIT), en träningsform som växlar mellan intensiva träningspass och mindre intensiva återhämtningsperioder, är ett tidseffektivt tillvägagångssätt för att förbättra blodsockerfluktuationer vid typ 2-diabetes. Hos friska individer och hos patienter med kranskärlssjukdom förbättrar HIIT även livskvalitet och mental hälsa. För närvarande är effekten av HIIT på blodsockerfluktuationer, svårighetsgrad av AF-symtom och livskvalitet hos patienter med AF som lever med typ 2-diabetes okänd. Dessutom har sambanden mellan blodsockerfluktuationer och AF-symptom och livskvalitet inte undersökts.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en global epidemi av AF, den vanligaste ihållande hjärtarytmien, och typ 2-diabetes (T2D). Med tanke på en åldrande befolkning och fysiskt inaktiva livsstilar förväntas prevalensen av AF och T2D att öka. AF är en progressiv störning med tre huvudsakliga undertyper: paroxysmal AF (AF som självupphör inom <7 dagar), persistent AF (AF som varar >7 dagar och avslutas med mediciner eller procedurer) och permanent AF (patient och behandlande läkare är överens om att inte fortsätta ingripa). AF-relaterade symtom är invalidiserande och mycket varierande, inklusive träningsintolerans, hjärtklappning, andfåddhet, trötthet, yrsel och psykisk ångest. Patienter med icke-permanent AF upplever allvarligare symtom jämfört med de med permanent AF och lider av avsevärd minskning av livskvalitet (QoL) och ökad risk för större cerebrovaskulära händelser, kardiovaskulära händelser och dödlighet.
T2D är en riskfaktor för att utveckla AF och cirka 20 % av icke-permanenta AF-patienter (dvs. paroxysmal och ihållande AF) lider av detta tillstånd. T2D kännetecknas av insulinresistens och insulinbrist som leder till höga blodsockerkoncentrationer. Otillräcklig eller dålig glykemisk kontroll leder till ökningar av glykemisk variabilitet (GV, amplitud och frekvens av blodsockeroscillationer från antingen högt till lågt eller lågt till högt). GV anses förvärra svårighetsgraden av AF-symtom genom att öka: (1) inflammation; (2) oxidativ stress; och (3) dysfunktion i det autonoma nervsystemet. Nya bevis visar också på samband mellan GV och dålig livskvalitet och negativt humör hos patienter med T2D.
Högintensiv intervallträning (HIIT), en träningsform som innebär perioder av korta, intensiva träningspass varvat av mindre intensiva återhämtningsperioder, har dykt upp som ett tidseffektivt och praktiskt tillvägagångssätt för att förbättra GV. Viktigt är att endast 10 HIIT-sessioner under 2 veckor har visat sig sänka GV hos patienter med T2D. En systematisk översikt (N=50 studier) visade att HIIT förbättrar insulinresistens och blodsockerkontroll (glykerat hemoglobin A1C) jämfört med kontroller (dvs. ingen träning) hos patienter med metabolt syndrom eller T2D. HIIT ökar också QoL hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) efter 4 veckors träning; minskar inflammatoriska markörer (dvs. interleukin-6 [IL-6] och C-reaktivt protein [CRP]30) hos patienter med CAD; dämpar markörer för oxidativ stress hos friska vuxna på 3 veckor; och förbättrar det autonoma nervsystemets funktion hos friska stillasittande män på 2 veckor.
De senaste riktlinjerna från American Diabetes Association rekommenderar HIIT som en strategi för att kontrollera blodsocker hos patienter med T2D. Men varken nationella eller internationella kliniska riktlinjer för hantering av AF inkluderar träning. Frånvaron av motion från dessa riktlinjer inför ökande bevis på dess fysiska och mentala hälsofördelar återspeglar en förlorad möjlighet att ge AF-patienter bättre behandlingsalternativ, särskilt de som lider av samtidig T2D. Effekterna av HIIT på GV, AF-symptom och QoL hos icke-permanenta AF-patienter med T2D är okända, och sambanden mellan GV och AF-symptom och QoL återstår att undersöka. Att undersöka effekten av HIIT på GV, AF-symtoms svårighetsgrad och QoL kan ge ett nytt, genomförbart och tidseffektivt terapeutiskt alternativ för icke-permanenta AF-patienter med T2D som söker efter bättre behandlingsalternativ.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-permanent förmaksflimmer
- diagnostiserats med typ 2-diabetes
- icke-rökare
- kunna utföra ett symtombegränsat kardiopulmonellt träningstest (CPET)
- frekvens kontrollerad med en viloventrikulär frekvens på ≤110 slag per minut
Exklusions kriterier:
- okontrollerad typ 2-diabetes (A1C >10 % eller förekomst av typ 2-diabetesrelaterade komplikationer
- på exogent insulin
- instabil diagnostiserad angina
- diagnosen allvarlig mitral- eller aortastenos
- diagnostiserade hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med betydande obstruktion
- förekomst av självrapporterat alkohol- eller drogmissbruk
- inte kan ge skriftligt, informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högintensiv intervallträning
Deltagarna kommer att genomföra 12 övervakade högintensiva intervallträningspass (3 gånger i veckan under 4 veckor).
|
HIIT-sessioner kommer att innehålla: (1) uppvärmning i 2 minuter vid 50 % av toppeffekten (PPO); (2) 2 x 8-minuters intervallträningsblock (totalt: 16 minuter) på 30 sekunder vid 80-100 % av PPO varvat med 30 sekunders aktiv återhämtning, 4 minuters återhämtning kommer att tillåtas mellan blocken; och, (3) 2 minuters nedkylning vid 25 % av PPO efter den sista 30-sekunders träningspasset.
|
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna kommer inte att delta i övervakade träningspass på plats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glukosvariabilitet
Tidsram: Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
|
Förändring i glukosvariabilitet mätt av det kontinuerliga glukosövervakningssystemet
|
Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgrad av symtom på förmaksflimmer
Tidsram: Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
|
Förändringar i svårighetsgraden av symtom på förmaksflimmer enligt bedömning av University of Torontos förmaksflimmer (AFSS).
Frågorna inkluderar: AF-frekvens; övergripande svårighetsgrad; varaktighet av AF-episoder; frekvens av sjukhusvistelse, besök på akuten och specialist; och allmänt välbefinnande (Likert-skala med 1 som indikerar "sämsta möjliga liv" till 10 indikerar "bästa möjliga liv").
|
Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
|
Förmaksflimmerrelaterad livskvalitet
Tidsram: Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
|
Förändring i den AF-relaterade livskvaliteten kommer att bedömas med frågeformuläret förmaksflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT). Enkäten innehåller en Likert-skala från 1 till 7. Poängen kommer att omvandlas till en skala från 0 till 100 där högre poäng representerar bättre AF-relaterad livskvalitet.
|
Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
|
Allmän livskvalitet
Tidsram: Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
|
Förändring i allmän livskvalitet kommer att bedömas av Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Det ger en 8-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande poäng, med högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
|
Förändringar i sömnkvaliteten kommer att bedömas av 3-dagars sömndagboken och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
En global PSQI-poäng varierar från 0 till 21 med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
|
Förändringar i blodets biomarkörkoncentrationer
Tidsram: Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
|
Förändringar i blodets biomarkörkoncentrationer kopplade till glukosvariabilitet och AF-symptom.
|
Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koppling mellan glukosvariabilitet och svårighetsgrad av symtom på förmaksflimmer
Tidsram: Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
|
Korrelation mellan glukosvariabilitet och svårighetsgrad av förmaksflimmersymtom mätt av University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
|
Från baslinje till uppföljning efter 4 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20190687
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Högintensiv intervallträning + standardvård
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekryteringCerebral pares | Träning | BarnSverige
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationAvslutad
-
Riphah International UniversityRekrytering