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高强度间歇训练对血糖变异性和房颤症状的影响 (Glucose-AF)

检查高强度间歇训练对血糖变异性和症状的作用:一种治疗房颤和糖尿病患者的新方法

最常见的心律失常心房颤动 (AF) 的发病率正在增加。 房颤的症状包括:心跳不快;呼吸困难;疲倦;头晕;并且,运动能力下降。 与普通人群相比,AF 患者的生活质量较低、精神压力较大,并且患心脏病和中风的风险较高。 此外,与永久性 AF 患者相比,非永久性 AF 患者往往会出现更严重的症状,生活质量也会大幅下降。

2 型糖尿病增加了发生房颤的风险,约占非永久性房颤患者的 20%。 高血糖浓度和增加的血糖波动(大而频繁的上下血糖波动)在 2 型糖尿病中很常见。 血糖波动增加可能会加重房颤患者的房颤症状和生活质量。

锻炼可以改善生活质量和心理健康,并降低患心脏病和中风的风险。 然而,没有任何管理 AF 的临床指南包括运动。 高强度间歇训练 (HIIT) 是一种在高强度运动和低强度恢复期之间交替进行的运动形式,是一种改善 2 型糖尿病患者血糖波动的省时方法。 在健康个体和冠状动脉疾病患者中,HIIT 还可以改善生活质量和心理健康。 目前,HIIT 对 2 型糖尿病房颤患者的血糖波动、房颤症状严重程度和生活质量的影响尚不清楚。 此外,尚未研究血糖波动与 AF 症状严重程度和生活质量之间的联系。

研究概览

详细说明

房颤、最常见的持续性心律失常和 2 型糖尿病 (T2D) 正在全球流行。 鉴于人口老龄化和缺乏运动的生活方式,AF 和 T2D 的患病率预计会增加。 AF 是一种进行性疾病,具有三种主要亚型:阵发性 AF(在 <7 天内自行终止的 AF)、持续性 AF(持续 >7 天并通过药物或程序终止的 AF)和永久性 AF(患者和治疗医师同意不寻求进一步干预)。 AF 相关症状是致残的且变化很大,包括运动不耐受、心悸、呼吸困难、疲劳、头晕和精神痛苦。 与永久性 AF 患者相比,非永久性 AF 患者的症状更严重,生活质量 (QoL) 大幅下降,主要脑血管事件、心血管事件和死亡率的风险增加。

T2D 是发生 AF 的危险因素,约 20% 的非永久性 AF 患者(即 阵发性和持续性 AF)患有这种疾病。 T2D 的特点是胰岛素抵抗和胰岛素不足导致高血糖浓度。 血糖控制不充分或不良会导致血糖变异性增加(GV,血糖从高到低或从低到高振荡的幅度和频率)。 GV 被认为通过增加以下因素来加重 AF 症状的严重程度:(1) 炎症; (2) 氧化应激; (3)自主神经系统功能障碍。 新出现的证据还强调了 GV 与 T2D 患者生活质量差和消极情绪之间的关联。

高强度间歇训练 (HIIT) 是一种锻炼形式,包括短时间、高强度运动和强度较低的恢复期,已成为改善 GV 的一种省时且实用的方法。 重要的是,在 2 周内仅进行 10 次 HIIT 训练可降低 T2D 患者的 GV。 一项系统评价(N=50 项研究)显示,与对照组(即,HIIT)相比,HIIT 可改善胰岛素抵抗和血糖控制(糖化血红蛋白 A1C) 没有运动)在患有代谢综合征或 T2D 的患者中。 经过 4 周的运动训练后,HIIT 还可以提高冠状动脉疾病 (CAD) 患者的生活质量;减少炎症标志物(即 CAD 患者的白细胞介素 6 [IL-6] 和 C 反应蛋白 [CRP]30);在 3 周内减弱健康成人的氧化应激标志物;并在 2 周内改善久坐的健康男性的心脏自主神经系统功能。

美国糖尿病协会最近的指南推荐 HIIT 作为控制 T2D 患者血糖的策略。 然而,无论是国家还是国际管理 AF 的临床指南都没有包括运动。 面对越来越多的锻炼对身心健康有益的证据,这些指南中没有提及锻炼,这反映出失去了为 AF 患者提供更好治疗选择的机会,尤其是那些同时患有 T2D 的患者。 HIIT 对患有 T2D 的非永久性 AF 患者的 GV、AF 症状严重程度和 QoL 的影响尚不清楚,GV 和 AF 症状严重程度和 QoL 之间的关联仍有待研究。 检查 HIIT 对 GV、AF 症状严重程度和 QoL 的影响可能为正在寻找更好治疗方案的非永久性 AF 2 型糖尿病患者提供一种新颖、可行且省时的治疗方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4W7
        • 招聘中
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 非永久性房颤
  • 确诊为2型糖尿病
  • 非吸烟者
  • 能够进行症状限制的心肺运动试验(CPET)
  • 静息心室率控制在每分钟 ≤110 次

排除标准:

  • 不受控制的 2 型糖尿病(A1C >10 % 或存在 2 型糖尿病相关并发症
  • 外源性胰岛素
  • 不稳定型心绞痛
  • 诊断出严重的二尖瓣或主动脉瓣狭窄
  • 诊断为肥厚型梗阻性心肌病伴明显梗阻
  • 存在自我报告的酒精或药物滥用
  • 无法提供书面的知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高强度间歇训练
参与者将完成 12 次受监督的高强度间歇锻炼(每周 3 次,持续 4 周)。
HIIT 课程将包括:(1) 以 50% 的峰值功率输出 (PPO) 热身 2 分钟; (2) 2 x 8 分钟间歇训练块(总计:16 分钟),每次 30 秒,PPO 为 80-100%,中间穿插 30 秒主动恢复,块之间允许有 4 分钟的恢复; (3) 最后一次 30 秒锻炼后,以 25% 的 PPO 进行 2 分钟的放松。
无干预:标准护理
参与者将不会参加现场监督演练课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖变异性
大体时间:从基线到 4 周干预后的随访
通过连续葡萄糖监测系统测量的葡萄糖变异性的变化
从基线到 4 周干预后的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
房颤症状严重程度
大体时间:从基线到 4 周干预后的随访
多伦多大学房颤严重程度量表 (AFSS) 评估的房颤症状严重程度的变化。 问题包括: AF 频率;总体严重程度; AF 发作的持续时间;住院频率、看急诊室和看专科医生的频率;和整体幸福感(李克特量表,1 表示“最糟糕的生活”到 10 表示“最好的生活”)。
从基线到 4 周干预后的随访
房颤相关的生活质量
大体时间:从基线到 4 周干预后的随访
AF 相关生活质量的变化将通过心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 问卷进行评估。问卷包括范围从 1 到 7 的李克特量表。分数将转换为 0 到 100 的量表,其中较高的分数代表更好的 AF 相关生活质量。
从基线到 4 周干预后的随访
生活质量一般
大体时间:从基线到 4 周干预后的随访
一般生活质量的变化将通过简表 36 健康调查问卷 (SF-36) 进行评估。 它产生了功能健康和幸福评分的 8 级概况,分数越高表示生活质量越好。
从基线到 4 周干预后的随访
睡眠质量
大体时间:从基线到 4 周干预后的随访
睡眠质量的变化将通过 3 天睡眠日记和匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。 全球 PSQI 分数范围从 0 到 21,分数越高表示睡眠质量越差。
从基线到 4 周干预后的随访
血液生物标志物浓度的变化
大体时间:从基线到 4 周干预后的随访
与葡萄糖变异性和 AF 症状严重程度相关的血液生物标志物浓度的变化。
从基线到 4 周干预后的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖变异性和心房颤动症状严重程度之间的联系
大体时间:从基线到 4 周干预后的随访
多伦多大学房颤严重程度量表 (AFSS) 测量的葡萄糖变异性和房颤症状严重程度之间的相关性
从基线到 4 周干预后的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer L Reed, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月18日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年1月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月6日

首次发布 (实际的)

2019年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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