- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04190212
A nagy intenzitású intervallum edzés hatása a glükóz variabilitásra és a pitvarfibrillációs tünetekre (Glucose-AF)
A nagy intenzitású intervallumképzés szerepének vizsgálata a glükóz variabilitás és tünettan kérdésében: új megközelítés pitvarfibrillációban és cukorbetegségben szenvedő betegek számára
A leggyakoribb szívritmuszavar, a pitvarfibrilláció (AF) előfordulása növekszik. Az AF tünetei a következők: kellemetlen szívverések; nehéz légzés; fáradtság; szédülés; és csökkent a gyakorlati kapacitás. Az AF-ben szenvedő betegek életminősége alacsonyabb, nagyobb a mentális feszültségük, és nagyobb a szívbetegség és a stroke kockázata az általános populációhoz képest. Ezenkívül a nem állandó AF-ben szenvedő betegek általában súlyosabb tüneteket és jelentősebb életminőség-csökkenést tapasztalnak, mint a tartós AF-ben szenvedő betegek.
A 2-es típusú cukorbetegség növeli az AF kialakulásának kockázatát, és a nem állandó AF-ben szenvedő betegek körülbelül 20%-át teszi ki. A 2-es típusú cukorbetegségben gyakran megfigyelhető magas vércukorkoncentráció és fokozott vércukor-ingadozás (nagy és gyakori felfelé és lefelé mutató vércukoringadozás). A megnövekedett vércukor-ingadozás ronthatja az AF tüneteit és az életminőséget AF-ben szenvedő betegeknél.
A testmozgás javítja az életminőséget és a mentális egészséget, valamint csökkenti a szívbetegség és a stroke kialakulásának kockázatát. Az AF kezelésének klinikai irányelvei azonban nem tartalmazzák a testmozgást. A nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT), egy olyan edzésforma, amely az intenzív edzési rohamokat és a kevésbé intenzív felépülési időszakokat váltja fel, időhatékony megközelítés a 2-es típusú cukorbetegségben a vércukor-ingadozások javítására. Egészséges egyénekben és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a HIIT javítja az életminőséget és a mentális egészséget is. Jelenleg a HIIT hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő AF-ben szenvedő betegek vércukorszint-ingadozásaira, az AF-tünetek súlyosságára és az életminőségre nem ismert. Ezenkívül nem vizsgálták a vércukorszint-ingadozások és az AF-tünetek súlyossága és az életminőség közötti összefüggéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Globális járvány van az AF-ben, a leggyakoribb tartós szívritmuszavarban és a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D). Az öregedő népesség és a fizikailag inaktív életmód miatt az AF és a T2D előfordulása várhatóan növekedni fog. Az AF egy progresszív rendellenesség, amelynek három fő altípusa van: paroxizmális AF (7 napon belül magától megszűnő AF), perzisztens AF (7 napnál hosszabb ideig tartó AF, amelyet gyógyszerek vagy eljárások szüntetnek meg) és állandó AF (a beteg és a kezelőorvos egyetért hogy ne folytasson további beavatkozást). Az AF-hez kapcsolódó tünetek fogyatékosak és nagyon változatosak, beleértve a testmozgás intoleranciáját, szívdobogásérzést, légszomjat, fáradtságot, szédülést és mentális zavart. A nem állandó AF-ben szenvedő betegek súlyosabb tüneteket tapasztalnak, mint a permanens AF-ben szenvedő betegek, és jelentősen romlik az életminőség (QoL), valamint megnő a súlyos cerebrovaszkuláris események, kardiovaszkuláris események és halálozás kockázata.
A T2D kockázati tényező az AF kialakulásában, és a nem állandó AF-ben szenvedő betegek körülbelül 20%-ánál (pl. paroxizmális és tartós AF) szenvednek ebben az állapotban. A T2D-t inzulinrezisztencia és inzulin-elégtelenség jellemzi, ami magas vércukorkoncentrációhoz vezet. A nem megfelelő vagy rossz glikémiás kontroll a glikémiás variabilitás növekedéséhez vezet (GV, a vércukorszint oszcillációinak amplitúdója és gyakorisága magasról alacsonyra vagy alacsonyról magasra). A GV súlyosbítja az AF-tünetek súlyosságát azáltal, hogy fokozza: (1) gyulladást; (2) oxidatív stressz; és (3) vegetatív idegrendszeri diszfunkció. Az újabb bizonyítékok rávilágítanak a GV és a rossz életminőség és a T2D-s betegek negatív hangulata közötti összefüggésekre is.
A nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT), egy olyan gyakorlati forma, amely rövid, intenzív edzési időszakokat foglal magában, amelyeket kevésbé intenzív regenerációs időszakok tarkítanak, és a GV javításának időhatékony és praktikus megközelítéseként jelent meg. Fontos, hogy mindössze 10 HIIT ülés 2 héten keresztül csökkentette a GV-t a T2D-ben szenvedő betegeknél. Egy szisztematikus áttekintés (N=50 vizsgálat) feltárta, hogy a HIIT javítja az inzulinrezisztenciát és a vércukorszint szabályozását (glikált hemoglobin A1C), összehasonlítva a kontrollokkal (pl. nincs testmozgás) metabolikus szindrómában vagy T2D-ben szenvedő betegeknél. A HIIT a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek életminőségét is növeli 4 hetes edzés után; csökkenti a gyulladásos markereket (pl. interleukin-6 [IL-6] és C-reaktív fehérje [CRP]30) CAD-ben szenvedő betegeknél; egészséges felnőtteknél 3 hét alatt gyengíti az oxidatív stressz markereit; és 2 hét alatt javítja a szív vegetatív idegrendszerének működését egészséges ülő mozgású férfiaknál.
Az American Diabetes Association legújabb irányelvei a HIIT-t javasolják a T2D-ben szenvedő betegek vércukorszintjének szabályozására. Azonban sem a nemzeti, sem a nemzetközi klinikai irányelvek az AF kezelésére nem tartalmazzák a testmozgást. Az, hogy ezekben az irányelvekben nem szerepel a testmozgás, miközben egyre több bizonyíték támasztja alá annak fizikai és mentális egészségügyi előnyeit, azt tükrözi, hogy az AF-betegek jobb kezelési lehetőségeket kínálnak, különösen az egyidejű T2D-ben szenvedők számára. A HIIT hatása a GV-re, az AF-tünetek súlyosságára és az életminőségre a T2D-s nem-permanens AF-betegeknél nem ismert, és a GV és az AF-tünetek súlyossága és az életminőség közötti összefüggéseket még vizsgálni kell. A HIIT GV-re, az AF-tünetek súlyosságára és az életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata újszerű, megvalósítható és időhatékony terápiás lehetőséget kínálhat a T2D-ben szenvedő, nem állandó AF-betegek számára, akik jobb kezelési lehetőségeket keresnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer L Reed, PhD
- Telefonszám: 6136967392
- E-mail: JReed@ottawaheart.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tasuku Terada, PhD
- Telefonszám: 17234 6136967000
- E-mail: tterada@ottawaheart.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- Toborzás
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer L Reed, PhD
- Telefonszám: 67392 6136967392
- E-mail: jreed@ottawaheart.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem tartós pitvarfibrilláció
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- nemdohányzók
- tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) elvégzésére képes
- ritmusa ≤110 ütés/perc nyugalmi kamrai frekvenciával szabályozott
Kizárási kritériumok:
- kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség (A1C >10%, vagy 2-es típusú cukorbetegséggel összefüggő szövődmények jelenléte).
- exogén inzulinra
- instabil diagnosztizált angina
- súlyos mitralis vagy aorta szűkületet diagnosztizáltak
- hypertrophiás obstruktív kardiomiopátiát diagnosztizáltak jelentős obstrukcióval
- önbevallott alkohol- vagy szerhasználat jelenléte
- nem tud írásos, tájékozott hozzájárulást adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum edzés
A résztvevők 12 felügyelt, nagy intenzitású intervallum edzést hajtanak végre (hetente háromszor 4 héten keresztül).
|
A HIIT ülések a következőket tartalmazzák: (1) 2 perces bemelegítés a csúcsteljesítmény (PPO) 50%-án; (2) 2 x 8 perces intervallum edzésblokk (összesen: 16 perc), 30 másodperces 80-100%-os PPO-val, 30 másodperces aktív regenerálódással, 4 perc regeneráció megengedett a blokkok között; és (3) 2 perces lehűlés a PPO 25%-ánál az utolsó 30 másodperces edzés után.
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A résztvevők nem vesznek részt a helyszíni felügyelt gyakorlatokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glükóz változékonysága
Időkeret: Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
|
A glükóz variabilitás változása a folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel mérve
|
Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pitvarfibrilláció tüneteinek súlyossága
Időkeret: Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
|
A pitvarfibrillációs tünetek súlyosságának változásai a Torontói Egyetem pitvarfibrillációs súlyossági skálája (AFSS) szerint.
A kérdések a következők: AF frekvencia; általános súlyosság; az AF-epizódok időtartama; a kórházi kezelés gyakorisága, a sürgősségi osztály és a szakorvos látogatása; és az általános jólét (Likert skála, ahol az 1-es a "lehető legrosszabb életet" 10-ig a "lehető legjobb életet" jelöli).
|
Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
|
A pitvarfibrillációhoz kapcsolódó életminőség
Időkeret: Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
|
Az AF-hez kapcsolódó életminőség változását a pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt hatása (AFEQT) kérdőív fogja értékelni. A kérdőív 1-től 7-ig terjedő Likert-skálát tartalmaz. A pontszám 0-tól 100-ig terjedő skálára változik, ahol magasabb pontszám jobb AF-vel kapcsolatos életminőséget jelent.
|
Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
|
Általános életminőség
Időkeret: Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
|
Az általános életminőség változását a Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) fogja értékelni.
A funkcionális egészségi és jólléti pontszámok 8 skálás profilját adja, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
|
Az alvás minősége
Időkeret: Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
|
Az alvásminőség változását a 3 napos alvásnapló és a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) értékelik.
A globális PSQI pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok pedig rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
|
Változások a vér biomarker-koncentrációjában
Időkeret: Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
|
A vér biomarker-koncentrációjának változásai a glükóz variabilitásával és az AF-tünetek súlyosságával összefüggésben.
|
Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kapcsolat a glükóz variabilitása és a pitvarfibrilláció tüneteinek súlyossága között
Időkeret: Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
|
A glükóz variabilitás és a pitvarfibrilláció tüneteinek súlyossága közötti összefüggés a Torontói Egyetem Pitvarfibrillációs Súlyossági Skála (AFSS) által mérve
|
Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190687
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású intervallum edzés + standard ellátás
-
University of Alabama at BirminghamToborzásMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveMenopauza utáni időszakPakisztán
-
University Hospital TuebingenToborzás