Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy intenzitású intervallum edzés hatása a glükóz variabilitásra és a pitvarfibrillációs tünetekre (Glucose-AF)

2023. szeptember 5. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

A nagy intenzitású intervallumképzés szerepének vizsgálata a glükóz variabilitás és tünettan kérdésében: új megközelítés pitvarfibrillációban és cukorbetegségben szenvedő betegek számára

A leggyakoribb szívritmuszavar, a pitvarfibrilláció (AF) előfordulása növekszik. Az AF tünetei a következők: kellemetlen szívverések; nehéz légzés; fáradtság; szédülés; és csökkent a gyakorlati kapacitás. Az AF-ben szenvedő betegek életminősége alacsonyabb, nagyobb a mentális feszültségük, és nagyobb a szívbetegség és a stroke kockázata az általános populációhoz képest. Ezenkívül a nem állandó AF-ben szenvedő betegek általában súlyosabb tüneteket és jelentősebb életminőség-csökkenést tapasztalnak, mint a tartós AF-ben szenvedő betegek.

A 2-es típusú cukorbetegség növeli az AF kialakulásának kockázatát, és a nem állandó AF-ben szenvedő betegek körülbelül 20%-át teszi ki. A 2-es típusú cukorbetegségben gyakran megfigyelhető magas vércukorkoncentráció és fokozott vércukor-ingadozás (nagy és gyakori felfelé és lefelé mutató vércukoringadozás). A megnövekedett vércukor-ingadozás ronthatja az AF tüneteit és az életminőséget AF-ben szenvedő betegeknél.

A testmozgás javítja az életminőséget és a mentális egészséget, valamint csökkenti a szívbetegség és a stroke kialakulásának kockázatát. Az AF kezelésének klinikai irányelvei azonban nem tartalmazzák a testmozgást. A nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT), egy olyan edzésforma, amely az intenzív edzési rohamokat és a kevésbé intenzív felépülési időszakokat váltja fel, időhatékony megközelítés a 2-es típusú cukorbetegségben a vércukor-ingadozások javítására. Egészséges egyénekben és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a HIIT javítja az életminőséget és a mentális egészséget is. Jelenleg a HIIT hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő AF-ben szenvedő betegek vércukorszint-ingadozásaira, az AF-tünetek súlyosságára és az életminőségre nem ismert. Ezenkívül nem vizsgálták a vércukorszint-ingadozások és az AF-tünetek súlyossága és az életminőség közötti összefüggéseket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Globális járvány van az AF-ben, a leggyakoribb tartós szívritmuszavarban és a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D). Az öregedő népesség és a fizikailag inaktív életmód miatt az AF és a T2D előfordulása várhatóan növekedni fog. Az AF egy progresszív rendellenesség, amelynek három fő altípusa van: paroxizmális AF (7 napon belül magától megszűnő AF), perzisztens AF (7 napnál hosszabb ideig tartó AF, amelyet gyógyszerek vagy eljárások szüntetnek meg) és állandó AF (a beteg és a kezelőorvos egyetért hogy ne folytasson további beavatkozást). Az AF-hez kapcsolódó tünetek fogyatékosak és nagyon változatosak, beleértve a testmozgás intoleranciáját, szívdobogásérzést, légszomjat, fáradtságot, szédülést és mentális zavart. A nem állandó AF-ben szenvedő betegek súlyosabb tüneteket tapasztalnak, mint a permanens AF-ben szenvedő betegek, és jelentősen romlik az életminőség (QoL), valamint megnő a súlyos cerebrovaszkuláris események, kardiovaszkuláris események és halálozás kockázata.

A T2D kockázati tényező az AF kialakulásában, és a nem állandó AF-ben szenvedő betegek körülbelül 20%-ánál (pl. paroxizmális és tartós AF) szenvednek ebben az állapotban. A T2D-t inzulinrezisztencia és inzulin-elégtelenség jellemzi, ami magas vércukorkoncentrációhoz vezet. A nem megfelelő vagy rossz glikémiás kontroll a glikémiás variabilitás növekedéséhez vezet (GV, a vércukorszint oszcillációinak amplitúdója és gyakorisága magasról alacsonyra vagy alacsonyról magasra). A GV súlyosbítja az AF-tünetek súlyosságát azáltal, hogy fokozza: (1) gyulladást; (2) oxidatív stressz; és (3) vegetatív idegrendszeri diszfunkció. Az újabb bizonyítékok rávilágítanak a GV és a rossz életminőség és a T2D-s betegek negatív hangulata közötti összefüggésekre is.

A nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT), egy olyan gyakorlati forma, amely rövid, intenzív edzési időszakokat foglal magában, amelyeket kevésbé intenzív regenerációs időszakok tarkítanak, és a GV javításának időhatékony és praktikus megközelítéseként jelent meg. Fontos, hogy mindössze 10 HIIT ülés 2 héten keresztül csökkentette a GV-t a T2D-ben szenvedő betegeknél. Egy szisztematikus áttekintés (N=50 vizsgálat) feltárta, hogy a HIIT javítja az inzulinrezisztenciát és a vércukorszint szabályozását (glikált hemoglobin A1C), összehasonlítva a kontrollokkal (pl. nincs testmozgás) metabolikus szindrómában vagy T2D-ben szenvedő betegeknél. A HIIT a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek életminőségét is növeli 4 hetes edzés után; csökkenti a gyulladásos markereket (pl. interleukin-6 [IL-6] és C-reaktív fehérje [CRP]30) CAD-ben szenvedő betegeknél; egészséges felnőtteknél 3 hét alatt gyengíti az oxidatív stressz markereit; és 2 hét alatt javítja a szív vegetatív idegrendszerének működését egészséges ülő mozgású férfiaknál.

Az American Diabetes Association legújabb irányelvei a HIIT-t javasolják a T2D-ben szenvedő betegek vércukorszintjének szabályozására. Azonban sem a nemzeti, sem a nemzetközi klinikai irányelvek az AF kezelésére nem tartalmazzák a testmozgást. Az, hogy ezekben az irányelvekben nem szerepel a testmozgás, miközben egyre több bizonyíték támasztja alá annak fizikai és mentális egészségügyi előnyeit, azt tükrözi, hogy az AF-betegek jobb kezelési lehetőségeket kínálnak, különösen az egyidejű T2D-ben szenvedők számára. A HIIT hatása a GV-re, az AF-tünetek súlyosságára és az életminőségre a T2D-s nem-permanens AF-betegeknél nem ismert, és a GV és az AF-tünetek súlyossága és az életminőség közötti összefüggéseket még vizsgálni kell. A HIIT GV-re, az AF-tünetek súlyosságára és az életminőségre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata újszerű, megvalósítható és időhatékony terápiás lehetőséget kínálhat a T2D-ben szenvedő, nem állandó AF-betegek számára, akik jobb kezelési lehetőségeket keresnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Toborzás
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem tartós pitvarfibrilláció
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • nemdohányzók
  • tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) elvégzésére képes
  • ritmusa ≤110 ütés/perc nyugalmi kamrai frekvenciával szabályozott

Kizárási kritériumok:

  • kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség (A1C >10%, vagy 2-es típusú cukorbetegséggel összefüggő szövődmények jelenléte).
  • exogén inzulinra
  • instabil diagnosztizált angina
  • súlyos mitralis vagy aorta szűkületet diagnosztizáltak
  • hypertrophiás obstruktív kardiomiopátiát diagnosztizáltak jelentős obstrukcióval
  • önbevallott alkohol- vagy szerhasználat jelenléte
  • nem tud írásos, tájékozott hozzájárulást adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum edzés
A résztvevők 12 felügyelt, nagy intenzitású intervallum edzést hajtanak végre (hetente háromszor 4 héten keresztül).
A HIIT ülések a következőket tartalmazzák: (1) 2 perces bemelegítés a csúcsteljesítmény (PPO) 50%-án; (2) 2 x 8 perces intervallum edzésblokk (összesen: 16 perc), 30 másodperces 80-100%-os PPO-val, 30 másodperces aktív regenerálódással, 4 perc regeneráció megengedett a blokkok között; és (3) 2 perces lehűlés a PPO 25%-ánál az utolsó 30 másodperces edzés után.
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A résztvevők nem vesznek részt a helyszíni felügyelt gyakorlatokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóz változékonysága
Időkeret: Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
A glükóz variabilitás változása a folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel mérve
Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció tüneteinek súlyossága
Időkeret: Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
A pitvarfibrillációs tünetek súlyosságának változásai a Torontói Egyetem pitvarfibrillációs súlyossági skálája (AFSS) szerint. A kérdések a következők: AF frekvencia; általános súlyosság; az AF-epizódok időtartama; a kórházi kezelés gyakorisága, a sürgősségi osztály és a szakorvos látogatása; és az általános jólét (Likert skála, ahol az 1-es a "lehető legrosszabb életet" 10-ig a "lehető legjobb életet" jelöli).
Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
A pitvarfibrillációhoz kapcsolódó életminőség
Időkeret: Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
Az AF-hez kapcsolódó életminőség változását a pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt ​​hatása (AFEQT) kérdőív fogja értékelni. A kérdőív 1-től 7-ig terjedő Likert-skálát tartalmaz. A pontszám 0-tól 100-ig terjedő skálára változik, ahol magasabb pontszám jobb AF-vel kapcsolatos életminőséget jelent.
Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
Általános életminőség
Időkeret: Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
Az általános életminőség változását a Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) fogja értékelni. A funkcionális egészségi és jólléti pontszámok 8 skálás profilját adja, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
Az alvás minősége
Időkeret: Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
Az alvásminőség változását a 3 napos alvásnapló és a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) értékelik. A globális PSQI pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok pedig rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
Változások a vér biomarker-koncentrációjában
Időkeret: Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
A vér biomarker-koncentrációjának változásai a glükóz variabilitásával és az AF-tünetek súlyosságával összefüggésben.
Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolat a glükóz variabilitása és a pitvarfibrilláció tüneteinek súlyossága között
Időkeret: Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után
A glükóz variabilitás és a pitvarfibrilláció tüneteinek súlyossága közötti összefüggés a Torontói Egyetem Pitvarfibrillációs Súlyossági Skála (AFSS) által mérve
Az alapvonaltól a követésig 4 hetes beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású intervallum edzés + standard ellátás

3
Iratkozz fel