- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04190212
Het effect van intensieve intervaltraining op glucosevariabiliteit en boezemfibrillatiesymptomen (Glucose-AF)
Onderzoek naar de rol van intensieve intervaltraining op glucosevariabiliteit en symptomatologie: een nieuwe aanpak voor patiënten met boezemfibrilleren en diabetes
De incidentie van boezemfibrilleren (AF), de meest voorkomende hartritmestoornis, neemt toe. De symptomen van AF zijn onder andere: onaangename hartslagen; moeite met ademhalen; vermoeidheid; duizeligheid; en verminderde inspanningscapaciteit. Patiënten met AF hebben een lagere kwaliteit van leven, meer mentale problemen en een hoger risico op hartaandoeningen en beroertes in vergelijking met de algemene bevolking. Verder ervaren patiënten met niet-permanente AF vaak ernstiger symptomen en een substantiële vermindering van de kwaliteit van leven in vergelijking met patiënten met permanente AF.
Diabetes type 2 verhoogt het risico op het ontwikkelen van AF en vertegenwoordigt ongeveer 20% van de patiënten met niet-permanente AF. Hoge bloedglucoseconcentraties en verhoogde bloedglucosefluctuaties (grote en frequente opwaartse en neerwaartse schommelingen in de bloedglucose) worden vaak gezien bij diabetes type 2. Verhoogde bloedglucosefluctuaties kunnen AF-symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met AF verergeren.
Lichaamsbeweging verbetert de kwaliteit van leven en de geestelijke gezondheid en vermindert het risico op het ontwikkelen van hartaandoeningen en beroertes. Er zijn echter geen klinische richtlijnen voor het beheersen van AF die lichaamsbeweging omvatten. Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), een vorm van lichaamsbeweging die afwisselt tussen intense periodes van lichaamsbeweging en minder intense herstelperiodes, is een tijdbesparende benadering om bloedglucoseschommelingen bij type 2-diabetes te verbeteren. Bij gezonde personen en bij patiënten met coronaire hartziekte verbetert HIIT ook de kwaliteit van leven en de geestelijke gezondheid. Momenteel is het effect van HIIT op bloedglucosefluctuaties, de ernst van AF-symptomen en de kwaliteit van leven bij patiënten met AF die leven met diabetes type 2 onbekend. Ook zijn de verbanden tussen bloedglucosefluctuaties en de ernst van de AF-symptomen en de kwaliteit van leven niet onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een wereldwijde epidemie van AF, de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis, en diabetes type 2 (T2D). Gezien een vergrijzende bevolking en fysiek inactieve levensstijlen, wordt verwacht dat de prevalentie van AF en T2D zal toenemen. AF is een progressieve aandoening met drie hoofdsubtypen: paroxismale AF (AF die binnen <7 dagen vanzelf overgaat), persisterende AF (AF die >7 dagen aanhoudt en wordt beëindigd door medicijnen of procedures) en permanente AF (patiënt en behandelend arts zijn het erover eens niet verder ingrijpen). AF-gerelateerde symptomen zijn invaliderend en zeer variabel, waaronder inspanningsintolerantie, hartkloppingen, kortademigheid, vermoeidheid, duizeligheid en geestelijke nood. Patiënten met niet-permanent AF ervaren ernstiger symptomen in vergelijking met patiënten met permanent AF, en lijden aan een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van leven (QoL) en een verhoogd risico op ernstige cerebrovasculaire events, cardiovasculaire events en mortaliteit.
T2D is een risicofactor voor het ontwikkelen van AF en ongeveer 20% van de niet-permanente AF-patiënten (d.w.z. paroxysmale en aanhoudende AF) lijden aan deze aandoening. T2D wordt gekenmerkt door insulineresistentie en insuline-insufficiëntie die leiden tot hoge bloedglucoseconcentraties. Onvoldoende of slechte glykemische controle leidt tot een toename van de glykemische variabiliteit (GV, amplitude en frequentie van bloedglucoseschommelingen van hoog naar laag of van laag naar hoog). Van GV wordt aangenomen dat het de ernst van AF-symptomen verergert door verhoging van: (1) ontsteking; (2) oxidatieve stress; en (3) disfunctie van het autonome zenuwstelsel. Opkomend bewijs wijst ook op associaties tussen GV en een slechte kwaliteit van leven en een negatieve stemming bij patiënten met T2D.
Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), een vorm van lichaamsbeweging waarbij perioden van korte, intense trainingssessies worden afgewisseld met minder intense herstelperiodes, is naar voren gekomen als een tijdbesparende en praktische benadering om GV te verbeteren. Belangrijk is dat is aangetoond dat slechts 10 HIIT-sessies gedurende 2 weken de GV verlagen bij patiënten met T2D. Een systematische review (N=50 onderzoeken) onthulde dat HIIT de insulineresistentie en bloedglucoseregulatie (geglyceerd hemoglobine A1C) verbetert in vergelijking met controles (d.w.z. geen lichaamsbeweging) bij patiënten met metabool syndroom of T2D. HIIT verhoogt ook de kwaliteit van leven bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) na 4 weken training; vermindert ontstekingsmarkers (d.w.z. interleukine-6 [IL-6] en C-reactief proteïne [CRP]30) bij patiënten met CAD; verzwakt markers van oxidatieve stress bij gezonde volwassenen in 3 weken; en verbetert de functie van het autonome zenuwstelsel van het hart bij gezonde sedentaire mannen in 2 weken.
De recente richtlijnen van de American Diabetes Association bevelen HIIT aan als een strategie om de bloedglucose onder controle te houden bij patiënten met T2D. Noch de nationale noch internationale klinische richtlijnen voor het beheer van AF omvatten echter lichaamsbeweging. De afwezigheid van lichaamsbeweging in deze richtlijnen in het licht van toenemend bewijs van de voordelen voor de fysieke en mentale gezondheid, weerspiegelt een gemiste kans om AF-patiënten betere behandelingsopties te bieden, met name degenen die lijden aan gelijktijdige T2D. De effecten van HIIT op GV, de ernst van AF-symptomen en KvL bij niet-permanente AF-patiënten met T2D zijn onbekend, en de associaties tussen GV en de ernst van de AF-symptomen en KvL moeten nog worden onderzocht. Het onderzoeken van de impact van HIIT op GV, de ernst van de AF-symptomen en de kwaliteit van leven kan een nieuwe, haalbare en tijdbesparende therapeutische optie bieden voor niet-permanente AF-patiënten met T2D die op zoek zijn naar betere behandelingsopties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer L Reed, PhD
- Telefoonnummer: 6136967392
- E-mail: JReed@ottawaheart.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Tasuku Terada, PhD
- Telefoonnummer: 17234 6136967000
- E-mail: tterada@ottawaheart.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- Werving
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contact:
- Jennifer L Reed, PhD
- Telefoonnummer: 67392 6136967392
- E-mail: jreed@ottawaheart.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-permanente boezemfibrilleren
- gediagnosticeerd met diabetes type 2
- niet-rokers
- in staat om een symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uit te voeren
- frequentie gecontroleerd met een ventriculaire rustfrequentie van ≤110 slagen per minuut
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde type 2-diabetes (A1C >10% of aanwezigheid van type 2-diabetesgerelateerde complicaties
- op exogene insuline
- onstabiele gediagnosticeerde angina pectoris
- gediagnosticeerd met ernstige mitralis- of aortastenose
- gediagnosticeerde hypertrofische obstructieve cardiomyopathie met significante obstructie
- aanwezigheid van zelfgerapporteerd alcohol- of middelenmisbruik
- niet in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoge intensiteit interval training
Deelnemers zullen 12 intervaltrainingen met hoge intensiteit onder toezicht voltooien (3 keer per week gedurende 4 weken).
|
HIIT-sessies omvatten: (1) opwarming gedurende 2 minuten op 50% van het piekvermogen (PPO); (2) 2 x 8 minuten intervaltrainingsblokken (totaal: 16 minuten) van 30 seconden op 80-100% van PPO afgewisseld met 30 seconden actief herstel, 4 minuten herstel is toegestaan tussen de blokken; en, (3) 2 minuten afkoelen op 25% van PPO na de laatste 30 seconden oefenperiode.
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers zullen niet deelnemen aan oefensessies onder toezicht op locatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na 4 weken interventie
|
Verandering in glucosevariabiliteit zoals gemeten door het continue glucosemonitoringsysteem
|
Van baseline tot follow-up na 4 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van de symptomen van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na 4 weken interventie
|
Veranderingen in de ernst van atriale fibrillatiesymptomen zoals beoordeeld door de University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS).
De vragen zijn onder meer: AF-frequentie; algehele ernst; duur van AF-episodes; frequentie van ziekenhuisopname, bezoeken aan spoedeisende hulp en specialist; en algemeen welzijn (Likert-schaal met 1 voor "slechtst mogelijke leven" tot 10 voor "best mogelijke leven").
|
Van baseline tot follow-up na 4 weken interventie
|
Boezemfibrilleren-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na 4 weken interventie
|
Veranderingen in de AF-gerelateerde kwaliteit van leven worden beoordeeld met de Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)-vragenlijst. De vragenlijst bevat een Likert-schaal van 1 tot 7. De score wordt omgezet naar een schaal van 0 tot 100 waar hoger score vertegenwoordigt een betere AF-gerelateerde kwaliteit van leven.
|
Van baseline tot follow-up na 4 weken interventie
|
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na 4 weken interventie
|
Verandering in de algemene kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Het levert een 8-schaalprofiel op van functionele gezondheids- en welzijnsscores, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Van baseline tot follow-up na 4 weken interventie
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na 4 weken interventie
|
Veranderingen in de slaapkwaliteit worden beoordeeld door het driedaagse slaapdagboek en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Een globale PSQI-score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Van baseline tot follow-up na 4 weken interventie
|
Veranderingen in bloedbiomarkerconcentraties
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na 4 weken interventie
|
Veranderingen in de biomarkerconcentraties in het bloed gekoppeld aan glucosevariabiliteit en ernst van AF-symptomen.
|
Van baseline tot follow-up na 4 weken interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verband tussen glucosevariabiliteit en ernst van atriale fibrillatiesymptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na 4 weken interventie
|
Correlatie tussen glucosevariabiliteit en ernst van atriale fibrillatiesymptomen gemeten door de University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
|
Van baseline tot follow-up na 4 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190687
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intervaltraining met hoge intensiteit + standaardzorg
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationWervingProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Umeå UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; Riksförbundet HjärtLungVoltooidCOPD | Gezonde ouderenZweden
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationWerving
-
Hunter College of City University of New YorkWerving
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityVoltooidHoge intensiteit interval training | Kritieke ziekte | Covid19 | Fitness-trackers | IC | Intensive Care-afdelingenVerenigde Staten