- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04190212
Wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności na zmienność glukozy i objawy migotania przedsionków (Glucose-AF)
Badanie roli treningu interwałowego o wysokiej intensywności na zmienność poziomu glukozy i symptomatologię: nowatorskie podejście do pacjentów z migotaniem przedsionków i cukrzycą
Częstość występowania migotania przedsionków (AF), najczęstszego zaburzenia rytmu serca, wzrasta. Do objawów AF należą: nieprzyjemne bicie serca; trudności w oddychaniu; zmęczenie; zawroty głowy; oraz zmniejszoną wydolność wysiłkową. Pacjenci z AF charakteryzują się niższą jakością życia, większymi zaburzeniami psychicznymi oraz większym ryzykiem chorób serca i udaru mózgu w porównaniu z populacją ogólną. Ponadto pacjenci z nieutrwalonym AF mają tendencję do doświadczania cięższych objawów i znacznego pogorszenia jakości życia w porównaniu z pacjentami z utrwalonym AF.
Cukrzyca typu 2 zwiększa ryzyko rozwoju AF i dotyczy około 20% pacjentów z nieutrwalonym AF. Wysokie stężenie glukozy we krwi i zwiększone wahania poziomu glukozy we krwi (duże i częste wahania poziomu glukozy we krwi w górę iw dół) są często obserwowane w cukrzycy typu 2. Zwiększone wahania stężenia glukozy we krwi mogą pogorszyć objawy AF i jakość życia pacjentów z AF.
Ćwiczenia poprawiają jakość życia i zdrowie psychiczne oraz zmniejszają ryzyko rozwoju chorób serca i udaru mózgu. Jednak żadne kliniczne wytyczne dotyczące leczenia AF nie obejmują ćwiczeń. Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), forma ćwiczeń polegająca na przeplataniu intensywnych ćwiczeń i mniej intensywnych okresów regeneracji, jest efektywnym czasowo podejściem do poprawy wahań poziomu glukozy we krwi w cukrzycy typu 2. U osób zdrowych oraz u pacjentów z chorobą wieńcową HIIT poprawia również jakość życia i zdrowie psychiczne. Obecnie nie jest znany wpływ HIIT na wahania glikemii, nasilenie objawów AF i jakość życia pacjentów z AF żyjących z cukrzycą typu 2. Nie badano również związku między wahaniami stężenia glukozy we krwi a nasileniem objawów AF i jakością życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na świecie panuje epidemia AF, najczęstszej utrzymującej się arytmii serca i cukrzycy typu 2 (T2D). Biorąc pod uwagę starzenie się społeczeństwa i brak aktywności fizycznej, oczekuje się wzrostu częstości występowania AF i T2D. AF to postępujące zaburzenie z trzema głównymi podtypami: napadowe AF (AF, które ustępuje samoistnie w ciągu <7 dni), przetrwałe AF (AF trwające > 7 dni i ustępuje po zastosowaniu leków lub procedur) i utrwalone AF (pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się nie podejmować dalszej interwencji). Objawy związane z AF są upośledzające i bardzo zmienne, w tym nietolerancja wysiłku, kołatanie serca, duszność, zmęczenie, zawroty głowy i dystres psychiczny. Pacjenci z nieutrwalonym AF doświadczają cięższych objawów w porównaniu z pacjentami z utrwalonym AF i cierpią z powodu znacznego obniżenia jakości życia (QoL) oraz zwiększonego ryzyka poważnych incydentów naczyniowo-mózgowych, incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelności.
T2D jest czynnikiem ryzyka rozwoju AF i około 20% pacjentów z nieutrwalonym AF (tj. napadowe i przetrwałe AF) cierpią na to schorzenie. T2D charakteryzuje się insulinoopornością i niedoborem insuliny prowadzącym do wysokiego stężenia glukozy we krwi. Niewystarczająca lub słaba kontrola glikemii prowadzi do wzrostu zmienności glikemii (GV, amplituda i częstotliwość wahań poziomu glukozy we krwi od wysokiego do niskiego lub od niskiego do wysokiego). Uważa się, że GV nasila nasilenie objawów AF poprzez nasilenie: (1) stanu zapalnego; (2) stres oksydacyjny; oraz (3) dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego. Pojawiające się dowody podkreślają również związek między GV a złą QoL i negatywnym nastrojem u pacjentów z T2D.
Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), forma ćwiczeń, która obejmuje okresy krótkich, intensywnych ćwiczeń przeplatanych mniej intensywnymi okresami regeneracji, okazała się efektywnym czasowo i praktycznym podejściem do poprawy GV. Co ważne, wykazano, że tylko 10 sesji HIIT w ciągu 2 tygodni obniża GV u pacjentów z T2D. Przegląd systematyczny (N=50 badań) wykazał, że HIIT poprawia oporność na insulinę i kontrolę poziomu glukozy we krwi (hemoglobina glikowana A1C) w porównaniu z grupą kontrolną (tj. brak ćwiczeń fizycznych) u pacjentów z zespołem metabolicznym lub T2D. HIIT poprawia również QoL u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) po 4 tygodniach treningu fizycznego; zmniejsza markery stanu zapalnego (m.in. interleukina-6 [IL-6] i białko C-reaktywne [CRP]30) u pacjentów z CAD; osłabia markery stresu oksydacyjnego u zdrowych osób dorosłych w ciągu 3 tygodni; i poprawia czynność autonomicznego układu nerwowego serca u zdrowych mężczyzn prowadzących siedzący tryb życia w ciągu 2 tygodni.
Najnowsze wytyczne American Diabetes Association zalecają HIIT jako strategię kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów z T2D. Jednak ani krajowe, ani międzynarodowe wytyczne kliniczne dotyczące leczenia AF nie obejmują ćwiczeń. Brak ćwiczeń fizycznych w tych wytycznych w obliczu coraz większej liczby dowodów na ich korzyści dla zdrowia fizycznego i psychicznego odzwierciedla utraconą szansę na zapewnienie pacjentom z AF lepszych opcji leczenia, zwłaszcza tych, którzy cierpią na współistniejącą T2D. Wpływ HIIT na GV, nasilenie objawów AF i QoL u pacjentów z nieutrwalonym AF z T2D jest nieznany, a związek między GV a nasileniem objawów AF i QoL pozostaje do zbadania. Badanie wpływu HIIT na GV, nasilenie objawów AF i jakość życia może zapewnić nową, wykonalną i efektywną czasowo opcję terapeutyczną dla pacjentów z nieutrwalonym AF z T2D, którzy szukają lepszych opcji leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieutrwalone migotanie przedsionków
- zdiagnozowano cukrzycę typu 2
- niepalący
- jest w stanie wykonać ograniczony objawowo test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
- częstość kontrolowana ze spoczynkową częstością komór ≤110 uderzeń na minutę
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowana cukrzyca typu 2 (A1C >10% lub obecność powikłań związanych z cukrzycą typu 2
- na egzogennej insulinie
- niestabilna zdiagnozowana dusznica bolesna
- rozpoznano ciężkie zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej
- rozpoznano kardiomiopatię przerostową z obturacją ze znaczną niedrożnością
- obecność zgłaszanego przez siebie nadużywania alkoholu lub substancji odurzających
- nie jest w stanie udzielić pisemnej, świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Uczestnicy ukończą 12 nadzorowanych sesji ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie).
|
Sesje HIIT będą obejmować: (1) rozgrzewkę przez 2 minuty przy 50% szczytowej mocy wyjściowej (PPO); (2) 2 x 8-minutowe bloki treningu interwałowego (łącznie: 16 minut) po 30 sekund przy 80-100% PPO przeplatane 30-sekundową aktywną regeneracją, dozwolone są 4 minuty regeneracji między blokami; oraz (3) 2 minuty wyciszenia przy 25% PPO po ostatniej 30-sekundowej serii ćwiczeń.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy nie będą uczestniczyć w nadzorowanych sesjach ćwiczeń na miejscu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do obserwacji po 4-tygodniowej interwencji
|
Zmiana zmienności glukozy mierzona przez system ciągłego monitorowania glukozy
|
Od wizyty początkowej do obserwacji po 4-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do obserwacji po 4-tygodniowej interwencji
|
Zmiany w nasileniu objawów migotania przedsionków oceniane za pomocą skali nasilenia migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto.
Pytania obejmują: częstotliwość AF; ogólna dotkliwość; czas trwania epizodów AF; częstość hospitalizacji, wizyt w izbie przyjęć i specjalistycznych; i ogólne samopoczucie (skala Likerta, gdzie 1 oznacza „najgorsze możliwe życie” do 10 oznacza „najlepsze możliwe życie”).
|
Od wizyty początkowej do obserwacji po 4-tygodniowej interwencji
|
|
Jakość życia związana z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do obserwacji po 4-tygodniowej interwencji
|
Zmiana jakości życia związana z AF zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT). Kwestionariusz zawiera skalę Likerta od 1 do 7. Wynik zostanie przekształcony w skalę od 0 do 100, gdzie wyższy oznacza lepszą jakość życia związaną z AF.
|
Od wizyty początkowej do obserwacji po 4-tygodniowej interwencji
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do obserwacji po 4-tygodniowej interwencji
|
Zmiana ogólnej jakości życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza kwestionariusza kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36).
Daje 8-stopniowy profil funkcjonalnych wyników zdrowia i dobrego samopoczucia, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
|
Od wizyty początkowej do obserwacji po 4-tygodniowej interwencji
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do obserwacji po 4-tygodniowej interwencji
|
Zmiana jakości snu zostanie oceniona za pomocą 3-dniowego dzienniczka snu oraz Pittsburgh Sleep Quality index (PSQI).
Globalny wynik PSQI waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Od wizyty początkowej do obserwacji po 4-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiany stężenia biomarkerów we krwi
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do obserwacji po 4-tygodniowej interwencji
|
Zmiany stężeń biomarkerów we krwi związane ze zmiennością glukozy i nasileniem objawów AF.
|
Od wizyty początkowej do obserwacji po 4-tygodniowej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między zmiennością glukozy a nasileniem objawów migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do obserwacji po 4-tygodniowej interwencji
|
Korelacja między zmiennością stężenia glukozy a nasileniem objawów migotania przedsionków mierzona za pomocą skali nasilenia migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto
|
Od wizyty początkowej do obserwacji po 4-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190687
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności + opieka standardowa
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)