- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04195087
Perfusjonsindeks og Pleth Variability Index i keisersnitt.
8. juli 2020 oppdatert av: Erhan Ozyurt, Antalya Training and Research Hospital
Perfusjonsindeks og pleth-variabilitetsindeks for å forutsi hypotensjon etter spinalbedøvelse utført i sittende stilling i keisersnitt.
Målet med denne studien er å undersøke forutsigbarheten av hypotensjon ved å bruke PI og PVI i pre- og post-spinal anestesiperioder ved keisersnittstilfeller i sittende stilling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalbedøvelse har blitt mye brukt over hele verden på grunn av dens overlegenhet i forhold til generell anestesi ved keisersnitt.
Imidlertid, som et resultat av den sympatiske blokaden i spinalbedøvelse, reduseres vaskulær tonus og hypotensjon oppstår.
Forekomsten av hypotensjon øker med opptil 70 % hos gravide kvinner på grunn av økt følsomhet for lokalbedøvelse og økt intraabdominalt trykk.
Feil behandling av postspinal hypotensjon kan føre til komplikasjoner hos mor og foster.
Å forutsi risikoen for hypotensjon hos pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse kan tillate applikasjoner som volumbelastning eller profylaktisk vasopressorbruk.
Perfusjonsindeksen, målt med pulsoksimetre, korrelerer med blodstrømsendringer på tuppen av fingeren slik at den kan oppdage hypotensjon og dermed redusere blodstrømmen etter spinal anestesi.
Pleth variabilitetsindeks (PVI) er en ikke-invasiv verdi som finnes i den nye generasjonen pulsoksymetre.
Det er en parameter som brukes i dynamisk måling av respons på væskebehandling på intensivavdelinger.
PVI kan dynamisk gi en idé om væskestatusen til den gravide kvinnen.
Tidligere studier har vist at PVI kan være en markør for å forutsi hypotensjon etter spinal anestesi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07100
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide som skal gjennomgå elektivt keisersnitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide som skal gjennomgå elektivt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsforgiftning
- Kardiovaskulær lidelse
- Fetal abnormitet
- Pasienter som mislyktes i spinalbedøvelse eller gikk over til generell anestesi under operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-hypotensjon
Pasienter med gjennomsnittlig arteriell trykkreduksjon på mindre enn 20 % og/eller systolisk arterielt trykk over 80 mmHg etter spinalbedøvelse.
|
Perfusjonsindeksen og Pleth-variabilitetsindeksen vil bli registrert fra enhetsmonitoren.
|
|
Hypotensjon
Pasienter med 20 % reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk og/eller systolisk arterielt trykk under 80 mmHg etter spinalanestesi.
|
Perfusjonsindeksen og Pleth-variabilitetsindeksen vil bli registrert fra enhetsmonitoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusjonsindeks
Tidsramme: Før spinalbedøvelse i liggende stilling
|
Perfusjonsindeks vil bli registrert fra monitoren.
|
Før spinalbedøvelse i liggende stilling
|
|
Pleth variasjonsindeks
Tidsramme: Før spinalbedøvelse i liggende stilling
|
Pleth variasjonsindeks vil bli registrert fra monitoren.
|
Før spinalbedøvelse i liggende stilling
|
|
Perfusjonsindeks
Tidsramme: Før spinalbedøvelse i sittende stilling
|
Perfusjonsindeks vil bli registrert fra monitoren.
|
Før spinalbedøvelse i sittende stilling
|
|
Pleth variasjonsindeks
Tidsramme: Før spinalbedøvelse i sittende stilling
|
Pleth variasjonsindeks vil bli registrert fra monitoren.
|
Før spinalbedøvelse i sittende stilling
|
|
Perfusjonsindeks
Tidsramme: 1 minutt etter spinalbedøvelse i liggende stilling
|
Perfusjonsindeks vil bli registrert fra monitoren.
|
1 minutt etter spinalbedøvelse i liggende stilling
|
|
Pleth variasjonsindeks
Tidsramme: 1 minutt etter spinalbedøvelse i liggende stilling
|
Pleth variasjonsindeks vil bli registrert fra monitoren.
|
1 minutt etter spinalbedøvelse i liggende stilling
|
|
Perfusjonsindeks
Tidsramme: Start av operasjonen
|
Perfusjonsindeks vil bli registrert fra monitoren.
|
Start av operasjonen
|
|
Pleth variasjonsindeks
Tidsramme: Start av operasjonen
|
Pleth variasjonsindeks vil bli registrert fra monitoren.
|
Start av operasjonen
|
|
Perfusjonsindeks
Tidsramme: 1 minutt etter at navlestrengen klemmes
|
Perfusjonsindeks vil bli registrert fra monitoren.
|
1 minutt etter at navlestrengen klemmes
|
|
Pleth variasjonsindeks
Tidsramme: 1 minutt etter at navlestrengen klemmes
|
Pleth variasjonsindeks vil bli registrert fra monitoren.
|
1 minutt etter at navlestrengen klemmes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Erhan OZYURT, MD, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. desember 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AntalyaEAH02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .