- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04195087
Perfusie-index en Pleth-variabiliteitsindex in keizersnede.
8 juli 2020 bijgewerkt door: Erhan Ozyurt, Antalya Training and Research Hospital
Perfusie-index en Pleth-variabiliteitsindex bij het voorspellen van hypotensie na spinale anesthesie uitgevoerd in zittende positie tijdens een keizersnede.
Het doel van deze studie is om de voorspelbaarheid van hypotensie te onderzoeken door PI en PVI te gebruiken in pre- en post-spinale anesthesieperioden bij gevallen van keizersnede in zittende positie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale anesthesie wordt over de hele wereld veel gebruikt vanwege de superioriteit ten opzichte van algemene anesthesie bij een keizersnede.
Als gevolg van de sympathische blokkade bij spinale anesthesie neemt de vasculaire tonus echter af en treedt hypotensie op.
De incidentie van hypotensie neemt toe tot 70% bij zwangere vrouwen als gevolg van een verhoogde gevoeligheid voor lokale anesthetica en verhoogde intra-abdominale druk.
Onjuiste behandeling van postspinale hypotensie kan leiden tot maternale en foetale complicaties.
Het voorspellen van het risico op hypotensie bij patiënten die spinale anesthesie ondergaan, kan toepassingen mogelijk maken zoals volumebelasting of profylactisch gebruik van vasopressoren.
De perfusie-index, gemeten door pulsoximeters, correleert met veranderingen in de bloedstroom aan de vingertop, zodat deze hypotensie kan detecteren en dus de bloedstroom kan verminderen na spinale anesthesie.
Pleth-variabiliteitsindex (PVI) is een niet-invasieve waarde die wordt aangetroffen in de nieuwe generatie pulsoximeters.
Het is een parameter die wordt gebruikt bij de dynamische meting van de respons op vloeistoftherapie op intensive care-afdelingen.
PVI kan dynamisch een idee geven over de vochtstatus van de zwangere vrouw.
Eerdere studies hebben aangetoond dat PVI een marker kan zijn voor het voorspellen van hypotensie na spinale anesthesie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
46
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07100
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen die een keizersnede zullen ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die een keizersnede zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Pre-eclampsie
- Cardiovasculaire aandoening
- Foetale afwijking
- Patiënten bij wie spinale anesthesie niet is geslaagd of die tijdens de operatie zijn overgeschakeld op algemene anesthesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-hypotensie
Patiënten met een gemiddelde arteriële drukverlaging van minder dan 20% en/of systolische arteriële druk boven 80 mmHg na spinale anesthesie.
|
De perfusie-index en Pleth-variabiliteitsindex worden geregistreerd vanaf de apparaatmonitor.
|
|
Hypotensie
Patiënten met een afname van 20% van de gemiddelde arteriële druk en/of systolische arteriële druk onder 80 mmHg na spinale anesthesie.
|
De perfusie-index en Pleth-variabiliteitsindex worden geregistreerd vanaf de apparaatmonitor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perfusie-index
Tijdsspanne: Vóór spinale anesthesie in rugligging
|
De perfusie-index wordt geregistreerd vanaf de monitor.
|
Vóór spinale anesthesie in rugligging
|
|
Pleth-variabiliteitsindex
Tijdsspanne: Vóór spinale anesthesie in rugligging
|
Pleth-variabiliteitsindex wordt geregistreerd vanaf de monitor.
|
Vóór spinale anesthesie in rugligging
|
|
Perfusie-index
Tijdsspanne: Vóór spinale anesthesie in zittende houding
|
De perfusie-index wordt geregistreerd vanaf de monitor.
|
Vóór spinale anesthesie in zittende houding
|
|
Pleth-variabiliteitsindex
Tijdsspanne: Vóór spinale anesthesie in zittende houding
|
Pleth-variabiliteitsindex wordt geregistreerd vanaf de monitor.
|
Vóór spinale anesthesie in zittende houding
|
|
Perfusie-index
Tijdsspanne: 1 minuut na spinale anesthesie in rugligging
|
De perfusie-index wordt geregistreerd vanaf de monitor.
|
1 minuut na spinale anesthesie in rugligging
|
|
Pleth-variabiliteitsindex
Tijdsspanne: 1 minuut na spinale anesthesie in rugligging
|
Pleth-variabiliteitsindex wordt geregistreerd vanaf de monitor.
|
1 minuut na spinale anesthesie in rugligging
|
|
Perfusie-index
Tijdsspanne: Begin van de operatie
|
De perfusie-index wordt geregistreerd vanaf de monitor.
|
Begin van de operatie
|
|
Pleth-variabiliteitsindex
Tijdsspanne: Begin van de operatie
|
Pleth-variabiliteitsindex wordt geregistreerd vanaf de monitor.
|
Begin van de operatie
|
|
Perfusie-index
Tijdsspanne: 1 minuut na het afklemmen van de navelstreng
|
De perfusie-index wordt geregistreerd vanaf de monitor.
|
1 minuut na het afklemmen van de navelstreng
|
|
Pleth-variabiliteitsindex
Tijdsspanne: 1 minuut na het afklemmen van de navelstreng
|
Pleth-variabiliteitsindex wordt geregistreerd vanaf de monitor.
|
1 minuut na het afklemmen van de navelstreng
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Erhan OZYURT, MD, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 december 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AntalyaEAH02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .