- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04200820
Endre vertikal selvbevegelsesoppfatning
Endre vertikal selvbevegelsesoppfatning etter trampolinehopping; Vurdere Otolith-funksjonen i en heis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deteksjon av forskyvning er viktig informasjon for å opprettholde balanse, postural kontroll og gange under daglige aktiviteter. Denne deteksjonen av forskyvning eller selvbevegelsesoppfatning oppnås av det menneskelige vestibulære systemet, spesielt otolittene, sacculus og utriculus. Begge reagerer først og fremst på helkroppsakselerasjon eller tilt i tyngdekraften. Sækken og utrikkelen oppdager lineær bevegelse så vel som den statiske orienteringen av hodet i forhold til tyngdekraften, som i seg selv er en lineær akselerasjon. Sacculen er mer følsom for vertikal akselerasjon (føler heisakselerasjon) og utrikkelen er mer følsom for horisontal akselerasjon (føler en bilakselerasjon). Signalene fra det vestibulære systemet overføres til sentralnervesystemet for videre prosessering.
Å teste otolittens funksjon er vanskelig siden den alltid er en kombinasjon av den testede treghetsakselerasjonen (t) og tyngdekraften (g). Derfor er vektoren for akselerasjon skjev. En isolert vertikal retningstesting av sekken er så vidt vi vet ikke utført. Å teste funksjonen til sacculen i en heis vil eliminere alle andre horisontale akselerasjoner enn tyngdekraften. Å bruke retardasjonsfasen til en heistur under både opp- og nedtur kan gi viktig innside i selvbevegelsesoppfatningen (følelse av akselerasjon av et motiv). Reaksjonskraften F som virker på otolitten vil være maksimal når heisturen nedover stopper. Kraften som virker på otolitten når heisen kom oppover bryter er mindre enn g.
En bedre forståelse av tilpasningen av selvbevegelsesoppfatningen kan være gunstig for pasienter med hypersensitiv vestibulær funksjon, f.eks. pasienter med vestibulær migrene. Vi antok at (a) friske forsøkspersoner endrer selvbevegelsesoppfatningen etter hyperstimulering med gjentatt vertikal akselerasjon.
Målet med denne studien er å utforske "vertikal selvbevegelsesoppfatning" hos friske unge individer som bruker en heis som akselerator. Sekundært mål er å utforske effekten av gjentatt vertikal akselerasjon på vertikal vestibulær sensibilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy & Occupational Therapy Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske unge voksne
- Signert informert samtykke etter å ha blitt informert
Ekskluderingskriterier:
- Akutt smerte
- Kroniske nakkesmerter
- Gjennomgått nakkeoperasjon
- Enhver vestibulær lidelse
- Frykt for heiser / klaustrofobi
- Svimmelhet handikap inventarscore >30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trampoline
Deltakerne skal hoppe på en minitrampolin i 30 sekunder og deretter ha en pause på 30 sekunder.
Dette gjentas 16 ganger.
Dette resulterte i en kumulativ total intervensjonstid på 8 minutter.
|
Under trampolinetrening gjennomgår deltakerne konstant endring av vestibulær stimulering.
Dette utløser dyp propriosepsjon så vel som andre sensoriske input.
Denne utløseren kan påvirke styrke, kroppsstabilitet, muskelkoordinative responser, leddbevegelsesamplituder og romlig integrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Vertical Self-Motion Perception Reaction Time (VSMPT)
Tidsramme: Endringer fra før og etter heisturene vil bli vurdert. Vurderingene vil bli utført ett minutt før og etter trampolinintervensjonen. Én vurdering vil ta 15 minutter.
|
VSMPT gjenspeiler tiden der en persons evne til å føle vertikal akselerasjon.
En Raspberry Pi 3 B+ med en treghetsmåleenhet (IMU) vil måle den vertikale akselerasjonen av heisens akselerasjon.
Observanden vil bli bedt om å stoppe stoppeklokken han/hun føler akselerasjon / retardasjon av heisturen.
Reaksjonstiden og varigheten av akselerasjon/retardasjon vil bli målt.
Data vil bli samlet inn fra første etasje når heisen kjører opp til et stopp i den høyere etasjen (12 etasjer opp).
Deretter vil nedturen bli målt. Fem heisturer opp og fem ned vil bli målt.
|
Endringer fra før og etter heisturene vil bli vurdert. Vurderingene vil bli utført ett minutt før og etter trampolinintervensjonen. Én vurdering vil ta 15 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvadministrert nakkemobilitetsvurderingsverktøy (S-ROM-Neck)
Tidsramme: 5 minutter. Ved starten av studien og før de første heismålingene blir deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaet.
|
S-ROM-Neck-spørreskjemaet er et selvadministrert spørreskjema som bruker visuelle analoge skalaer (VAS) for å måle smertefritt aktivt bevegelsesområde (ROM) for alle nakkebevegelser.
Pasienten blir bedt om å sette et merke på en 100 mm linje (0 mm = "ingen bevegelse mulig" og 100 mm = "så langt som mulig").
Den totale poengsummen er summen av de individuelle poengsummene (min.
poengsum (600) = ingen begrensninger og maks.
poengsum (0) = total begrensning)
|
5 minutter. Ved starten av studien og før de første heismålingene blir deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaet.
|
|
Inventar for svimmelhet handikap (DHI)
Tidsramme: 5 minutter. Ved starten av studien og før de første heismålingene blir deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaet.
|
DHI er et validert, 25-elements selvrapporteringsskjema for å evaluere de selvopplevde handikapeffektene forårsaket av svimmelhet.
DHI er kategorisert i tre domener; funksjonell (9 spørsmål, 36 poeng), emosjonell (9 spørsmål, 36 poeng) og fysisk (7 spørsmål, 28 poeng).
Pasientene vil svare på spørsmålene med nei (0 poeng), noen ganger (2 poeng) og ja (4 poeng).
Jo høyere poengsum, desto større handikap forårsaket av svimmelhet.
|
5 minutter. Ved starten av studien og før de første heismålingene blir deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaap Swanenburg, PhD, University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BASEC-Nr: 2019-01759
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .