- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04200820
Změna vnímání vertikálního sebepohybu
Změna vnímání vertikálního sebepohybu po skákání na trampolíně; Posouzení funkce Otolitu ve výtahu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Detekce posunutí je důležitou informací pro udržení rovnováhy, kontroly držení těla a chůze během každodenních činností. Tuto detekci posunu nebo vnímání vlastního pohybu provádí lidský vestibulární systém, zejména otolitové orgány, sacculus a utriculus. Oba primárně reagují na celotělové zrychlení nebo náklon v gravitaci. Vak a utricule detekují lineární pohyb a také statickou orientaci hlavy vůči gravitaci, která je sama o sobě lineárním zrychlením. Vak je citlivější na vertikální zrychlení (snímá zrychlení výtahu) a utricula je citlivější na horizontální zrychlení (snímá zrychlení auta). Signály z vestibulárního systému jsou přenášeny do centrálního nervového systému k dalšímu zpracování.
Testování otolitové funkce je obtížné, protože se vždy jedná o kombinaci testovaného setrvačného zrychlení (t) a gravitace (g). Proto je Vektor zrychlení zkreslený. Izolované testování vaku ve vertikálním směru se podle našich znalostí neprovádí. Testování funkce vaku ve výtahu by odstranilo jakákoli horizontální zrychlení jiná než gravitace. Použití zpomalovací fáze při jízdě výtahem během jízdy nahoru i dolů by mohlo poskytnout důležité vnitřní vnímání vlastního pohybu (pocit zrychlení subjektu). Reakční síla F, která působí na otolit, by byla maximální, když by se jízda výtahu směrem dolů zastavila. Síla působící na otolit, když se výtah dostal nahoru, je menší než g.
Lepší pochopení adaptace vnímání vlastního pohybu by mohlo být přínosné pro pacienty s hypersenzitivní vestibulární funkcí, např. pacientů s vestibulární migrénou. Předpokládali jsme, že (a) zdravé subjekty mění vnímání vlastního pohybu po hyperstimulaci s opakovaným vertikálním zrychlením.
Cílem této studie je prozkoumat "vertikální vnímání vlastního pohybu" u zdravých mladých jedinců používajících výtah jako akcelerátor. Sekundárním cílem je prozkoumat účinky opakovaného vertikálního zrychlení na vertikální vestibulární citlivost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy & Occupational Therapy Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mladí dospělí
- Podepsaný informovaný souhlas poté, co byl informován
Kritéria vyloučení:
- Akutní bolest
- Chronická bolest krku
- Podstoupil operaci krku
- Jakákoli vestibulární porucha
- Strach z výtahů / klaustrofobie
- Závratě handicap skóre inventáře >30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trampolína
Účastníci budou skákat na mini-trampolíně po dobu 30 sekund a poté budou mít 30 sekund přestávku.
Toto se bude opakovat 16krát.
To vedlo ke kumulativní celkové době zásahu 8 minut.
|
Během tréninku na trampolíně dochází u účastníků k neustálým změnám vestibulární stimulace.
To spouští hlubokou propriocepci a také další smyslové vstupy.
Tento spouštěč může ovlivnit sílu, stabilitu těla, svalové koordinační reakce, amplitudy pohybu kloubů a prostorovou integraci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času reakce vnímání vertikálního vlastního pohybu (VSMPT)
Časové okno: Budou posuzovány změny před a po jízdě výtahu. Hodnocení bude provedeno jednu minutu před a po zásahu na trampolíně. Jedno hodnocení zabere 15 minut.
|
VSMPT odráží čas, ve kterém je schopnost člověka vnímat vertikální zrychlení.
Raspberry Pi 3 B+ s inerciální měřicí jednotkou (IMU) bude měřit vertikální zrychlení zrychlení výtahu.
Subjekt bude požádán, aby zastavil stopky, pokud pocítí zrychlení/zpomalení jízdy výtahu.
Bude měřena reakční doba a doba trvání zrychlení/zpomalení.
Data budou shromažďována počínaje přízemím, když výtah jel až k zastávce ve vyšším patře (12 pater výše).
Poté bude měřena jízda dolů. Měří se pět jízd výtahem nahoru a pět jízd dolů.
|
Budou posuzovány změny před a po jízdě výtahu. Hodnocení bude provedeno jednu minutu před a po zásahu na trampolíně. Jedno hodnocení zabere 15 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně podávaný nástroj pro hodnocení pohyblivosti krku (S-ROM-Neck)
Časové okno: 5 minut. Na začátku studie a před prvním měřením výtahu jsou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku.
|
Dotazník S-ROM-Neck je samoobslužný dotazník, který využívá vizuální analogové škály (VAS) k měření bezbolestného aktivního rozsahu pohybu (ROM) pro všechny pohyby krku.
Pacient je požádán, aby umístil značku na čáru 100 mm (0 mm = „žádný pohyb není možný“ a 100 mm = „pokud je to možné“).
Celkové skóre je součet jednotlivých skóre (min.
skóre (600) = žádná omezení a max.
skóre (0) = celkové omezení)
|
5 minut. Na začátku studie a před prvním měřením výtahu jsou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku.
|
|
Závrať handicap inventář (DHI)
Časové okno: 5 minut. Na začátku studie a před prvním měřením výtahu jsou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku.
|
DHI je validovaný, 25-položkový dotazník k vyhodnocení sebepociťovaných handicapových účinků způsobených závratí.
DHI je rozděleno do tří domén; funkční (9 otázek, 36 bodů), emoční (9 otázek, 36 bodů) a fyzický (7 otázek, 28 bodů).
Pacienti budou odpovídat na otázky ne (0 bodů), někdy (2 body) a ano (4 body).
Čím vyšší skóre, tím větší handicap způsobený závratí.
|
5 minut. Na začátku studie a před prvním měřením výtahu jsou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaap Swanenburg, PhD, University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BASEC-Nr: 2019-01759
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testy vestibulární funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy